日前，梯瓦制药宣布，其Sabril（氨己烯酸）仿制药获得了美国食品和药物管理局（FDA）批准，这是FDA批准的第一款Sabril（500毫克）片剂的仿制药物，该药物获批的适应症为治疗复杂部分性癫痫发作，也称为局灶性癫痫发作，可用于10岁及以上对其他替代治疗反应不充的癫痫患者。

      复杂的部分性癫痫发作是一种常见癫痫发作，从大脑的特定区域开始，可以影响意识。通常复杂部分性发作会持续30-90秒，并且会伴随一段时间的意识模糊、混乱和（或）疲劳。氨己烯酸具有抗癫痫作用，其作用机制为不可逆地抑制GABA氨基转移酶（GABA-T），提高脑内GABA浓度而发挥作用。 根据IQVIA的数据显示，在2017年该药物在美国市场的销售额约为3.33亿美元。

      美国FDA局长Scott Gottlieb表示，“优先批准那些市场竞争很少或根本没有竞争的仿制药，是FDA支持推动和减少患者药物成本的关键部分。一旦品牌药物的专利保护或排他性期限结束，消费者就可以获得高质量的替代药物，也将帮助患者更及时地获得治疗药物，同时每年为消费者节省数十亿美元。”

      根据FDA对于仿制药的规定，生产仿制药要求提供适当的数据和信息，以证明仿制药符合该机构严格的批准标准，并确保仿制药与其品牌原生药一样安全、有效、优质。与品牌药一样，FDA还会检查仿制药的生产和包装设施，以确保它们能够始终如一地生产优质产品。梯瓦制药生产的氨己烯酸仿制药是美国风险评估与缓解策略项目（REMS）的一部分。如果品牌药物属于REMS时，当仿制药寻求批准时，也必须遵守这一规定。

      对于氨己烯酸片剂的包装要求包括在包装盒上注明永久性视力丧失的风险警告。与氨己烯酸片剂相关的最常见副作用包括头晕、疲劳、嗜睡（嗜睡）、无意识的眼球运动、震颤、视力模糊、记忆障碍、体重增加、关节疼痛、上呼吸道感染、攻击性、复视、异常协调和混乱状态；严重副作用包括永久性视力丧失和自杀倾向或行为的风险。

      Gottlieb表示，过去FDA就了解到有些厂商有兴趣开发这种产品的仿制替代品。早前，FDA还在非专利、非排他性品牌药物清单上强调了这种药物以及其他许多药物，指出了该类药物尚无仿制药，澄清该药物没有专利或专有权利等批准障碍。Sabril的仿制药获批表明了FDA拥有一个开放的途径来批准这样的产品。“我们对于该领域的特别关注，目的是为了使外界更清楚地认识仿制药审查过程，更加可预测的新政策希望能够吸引更多仿制药公司进入该领域，并在仿制药获得批准后进一步促进更多其他类别仿制药的推出。我们知道，仅批准创纪录数量的仿制药是不够的。我们还希望看到推出的仿制药物能够实际意义上地使患者受益，FDA打算继续采取措施推进这些目标。”

      去年，FDA公布了仿制药开发商的询问清单，希望能够协助仿制药厂商从品牌公司获得试验必须的样品，其中包括Sabril。FDA强调，即使在品牌公司有意阻挠或者分销计划有限的情况下，仿制药开发还有其他的途径继续完成仿制药研发。此外，未获得FDA批准的仿制药清单中，非专利、非排他性品牌药物清单是FDA于2017年开始推行的一项重要举措，FDA表示将继续定期进行改进和更新，以确保清单中的药品类别的持续透明，增加市场竞争，并为患者提供显着的临床收益。

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