近日，国家卫生健康委、国家发展改革委、教育部等12个部门联合印发《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》（以下简称方案）。《方案》明确，根据临床用药需求，自2019年6月底前，发布第一批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产；自2020年起，每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。

       根据《方案》，要加强仿制药技术攻关，将制约仿制药产业发展的支撑技术（包括药品仿制关键技术研发、制剂工艺提升改造、原辅料及包装材料研制等）和临床必需、国内尚无仿制的药品及其制剂研发列入国家相关科技计划，进行科技攻关。

       鼓励仿制的药品目录出台后，及时将目录内重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划。

       研究制定2019~2023年仿制药科技攻关计划，条件成熟时，抓紧报国家科技计划管理部际联席会议审议。

       将“重大仿制药物”列为中央预算内增强制造业核心竞争力和技术改造专项重点支持方向，制定2018~2020年行动计划。按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则，研究完善药品知识产权保护制度。

       对纳入鼓励仿制药品目录的仿制药按规定予以优先审评审批。严格药品审评审批，坚持按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批仿制药，提高药品质量安全水平。

       加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，细化落实鼓励企业开展一致性评价的政策措施，进一步释放一致性评价资源，支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作。采取有效措施，提高医疗机构和医务人员开展临床试验的积极性。

       同时，《方案》提出要加快推进医保支付方式改革，全面推进建立以按病种付费为主的多元复合型医保支付方式，逐步减少按项目付费。鼓励探索按疾病诊断相关分组（DRG）付费方式。通过医保药品支付标准引导措施，逐步实现通过质量和疗效一致性评价的仿制药与原研药按相同标准支付。在全面推行医保支付方式改革的地区以及已制定医保药品支付标准的地区，允许公立医院在省级药品集中采购平台上联合带量、带预算采购。

       2018年4月份，国办就印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，此后，多个省份至2018年底陆续下发相关落实政策，此次公布的这份《方案》将加速我国仿制药政策的落地。

       对于哪些产品将进入我国首批批鼓励仿制药品目录，有专业人士分析，专利近期过期和近几年专利即将过期的品种有望率先进入仿制药鼓励目录。

       上述分析人士指出，由于20世纪90年代是全球药物研发的高峰期，因此，2010年以来是全球药物专利到期的高峰期，2011年至今有400个左右的药品专利过期。相关公开资料显示，2017年至2029年至少有24个重磅药品专利到期，但目前在国内尚无企业进行抢仿申报，其中有不少品种的全球销售额峰值超过10亿美元，并且是临床作用机理明确、国内缺乏的药品。可见，随着国家鼓励仿制药研发政策的落实和鼓励目录的出台，这些品种有望率先进入国家即将于2019年6月发布的第一个鼓励仿制的药品目录。

       关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知

       国卫体改发〔2018〕53号

       各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委（卫生计生委）、发展改革委、教育厅（教委）、科技厅（科委）、工业和信息化主管部门、财政厅（局）、市场监管局、医保局、中医药局、药监局、知识产权局、高级人民法院：

       2018年4月，国务院办公厅印发了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）。为确保党中央、国务院决策部署落地见效，我们制定了《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》。现印发给你们，请认真贯彻执行。

       国家卫生健康委　　国家发展改革委

       教育部　　　　　　科技部

       工业和信息化部　　　　　　财政部

       市场监管总局　　　　国家医保局

       国家中医药局　　　　国家药监局

       国家知识产权局　　　最高人民法院

       2018年12月18日

       （信息公开形式：主动公开）

       关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案

       为进一步提高我国仿制药供应保障能力，加快推进《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）落地见效，更好地满足人民群众对高质量仿制药的需求，特制定本工作方案。

       一、明确重点任务

       （一）及时发布鼓励仿制的药品目录。根据临床用药需求，2019年6月底前，发布第一批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。2020年起，每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。（国家卫生健康委、国家药监局、工业和信息化部负责，排第一位的为牵头单位，下同）

       （二）加强仿制药技术攻关。将制约仿制药产业发展的支撑技术（包括药品仿制关键技术研发、制剂工艺提升改造、原辅料及包装材料研制等）和临床必需、国内尚无仿制的药品及其制剂研发列入国家相关科技计划，进行科技攻关。鼓励仿制的药品目录出台后，及时将目录内重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划。研究制定2019—2023年仿制药科技攻关计划，条件成熟时，抓紧报国家科技计划管理部际联席会议审议（科技部、国家卫生健康委、财政部、国家发展改革委、国家药监局、工业和信息化部、教育部负责）。将“重大仿制药物”列为中央预算内增强制造业核心竞争力和技术改造专项重点支持方向，制定2018—2020年行动计划。（国家发展改革委、工业和信息化部、国家卫生健康委、科技部、财政部、国家药监局负责）

       （三）完善药品知识产权保护。按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则，研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度。实施专利质量提升工程，制定年度专利质量提升工程实施方案推进计划，培育更多的药品核心知识产权、原始知识产权、高价值知识产权（国家知识产权局、国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药局负责）。做好相关基础研究工作，逐步探索研究药品专利链接制度，降低仿制药专利侵权风险。制定专利挑战制度实施细则，明确专利挑战申报、受理、结果公示相关程序。（国家药监局、国家知识产权局、国家卫生健康委、最高人民法院分别负责）

       （四）加快提高上市药品质量。优化审评审批流程，对纳入鼓励仿制药品目录的仿制药按规定予以优先审评审批。严格药品审评审批，坚持按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批仿制药，提高药品质量安全水平。加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，细化落实鼓励企业开展一致性评价的政策措施。进一步释放一致性评价资源，支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作。采取有效措施，提高医疗机构和医务人员开展临床试验的积极性。（国家药监局、国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部分别负责）

       （五）促进仿制药替代使用。2018年底前，全面落实按通用名编制药品采购目录。药品集中采购优先选用通过一致性评价的品种（国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局负责，地方结合实际实施）。推动药学服务高质量发展，加大对临床用药监管力度，推动临床合理用药。2019年6月底前，制定《医疗机构药物合理使用考核管理办法》。全面落实处方点评制度，利用信息化手段，对处方实施动态监测及超常预警，及时干预不合理用药。制定2019—2023年行动计划，开展药品临床综合评价工作，重点围绕治疗效果、不良反应、用药方案、药物经济学等方面开展评价。加强药师队伍建设，提高药师技术水平，强化药师在处方审核和药品调配中的作用。（国家卫生健康委负责，地方结合实际实施）

       （六）深化医保支付方式改革。加快推进医保支付方式改革，全面推进建立以按病种付费为主的多元复合型医保支付方式，逐步减少按项目付费。鼓励探索按疾病诊断相关分组（DRG）付费方式。通过医保药品支付标准引导措施，逐步实现通过质量和疗效一致性评价的仿制药与原研药按相同标准支付。在全面推行医保支付方式改革的地区以及已制定医保药品支付标准的地区，允许公立医院在省级药品集中采购平台上联合带量、带预算采购。（国家医保局、国家卫生健康委负责，地方结合实际实施）

       （七）加强反垄断执法。持续加大原料药领域垄断行为的打击力度，根据举报和发现的线索积极开展执法活动，对实施原料药垄断的企业，依法从重、从快处理，形成有效威慑；公开曝光原料药垄断典型案例，加强宣传，引导原料药经营者依法合规经营。高度关注药品领域滥用知识产权排除、限制竞争行为，对涉嫌垄断的及时立案调查，对构成垄断的加大处罚力度，维护公平竞争的市场环境。（市场监管总局负责）

       二、加强组织实施

       （一）建立协同推进工作机制。在国务院深化医药卫生体制改革领导小组领导下，由国家卫生健康委负责定期召开工作推进会，及时掌握仿制药政策落地工作进展情况，梳理阶段性工作，协商解决工作推进中的问题。

       （二）强化工作责任。各有关部门要高度重视推进仿制药供应保障和使用政策落地工作，将责任压实。科技部要积极推动将鼓励仿制的重点药品技术研究列入国家科技计划。国家发展改革委要抓紧制定有关“重大仿制药物”的支持方案及行动计划。国家药监局要加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。国家医保局要通过国家组织药品集中采购试点工作和深化医保支付方式改革，促进仿制药替代使用。国家卫生健康委要切实推动临床合理用药，提高药物供应保障能力。各部门、各地区要建立推进仿制药各项任务落实的领导体制和工作机制，明确责任分工，层层分解任务，强化责任追究，确保按照时间表、路线图推进各项工作。

       （三）加强督查落实。建立督促检查、考核问责机制，适时组织开展仿制药政策落实情况的专项督查。对于推进仿制药改革任务完成情况较好的部门和地区，予以表扬；对于未按要求完成任务的部门和地区，予以通报并责令整改。

       （四）加强宣传解读。国家卫生健康委要会同相关部门大力宣传和解读政策措施，加大对支持、鼓励仿制药政策的宣传力度，合理引导社会舆论和群众预期，营造推进高质量仿制药替代使用的良好氛围。各有关部门要密切跟踪工作进展，及时总结经验，研究解决改革中出现的问题。对于成熟的改革经验，要加快推广。