原料药市场的冲击波来了。

       2019年1月1日起，根据财政部2019年进出口暂定税率调整方案，部分商品的进出口关税将有较大调整，其中50多种抗癌药、罕见病用药原料药，及多种制剂等将实现零关税。业界分析，这将对国内原料药市场产生巨大冲击。

       而几乎同时，国家市场监管部门对原料药涉嫌垄断问题也在集中打击。

       就在12月24日，国家市场监管总局发布冰醋酸原料药垄断案行政处罚决定书，给予三家涉事企业，责令立即停止违法行为、并开出1283万大罚单。

       我国是原料药生产大国。数据显示，目前我国有原料药生产企业2000多家，可生产原料药约1600种，年生产量超百吨。但，近年来，因垄断频发、价格动辄暴涨等问题，原料药生产企业却已成为制剂企业“吐槽”的焦点。

       进入今年8月以来，整合了市场监督与反垄断职能的国家市场监管总局，已经早已把查处原料药企业的垄断行为列入工作重点。预计我国的原料药垄断问题会有所有收敛。

       而同时，分析人士指出，国家财政部将进口抗癌药等临床急需药品的原料药关税降低至零，无疑会使原料药市场空间更大，也会有更多原料药企业加入到竞争中。这将极大刺激原料药行业的市场竞争，减少垄断案件和违反市场规律的事件发生，促进原料药市场，乃至医药市场的健康发展。

       财政部出手

       50多种原料药零关税

       财政部发布的2019年进出口暂定税率等调整方案中，进口关税主要包括四项内容：最惠国税率、关税配额税率、协定税率、特惠税率。

       最惠国税率项目规定，自2019年1月1日起对706项商品实施进口暂定税率。涉及50多种原料药和多种制剂。

       可以看到，来那度胺税率从9%直降为0；盐酸米托蒽醌、氟他胺等10个原料药税率则是从6.5%直降为0；醋酸曲普瑞林、福美坦、依西美坦、酒石酸长春瑞滨、硫酸长春新碱、盐酸托泊替康、盐酸伊立替康，税率均是从4%降为0。

       此外，罕见病用药的原料，青霉胺、利鲁唑、波生坦的税率是从6.5%直降为0；吡非尼酮税率从9%直降为0。抗血清、其他血分及免疫制品、人用疫苗等医药制品的税率是从3%直降为0。

       这也是自今年5月1日，财政部宣布103种制剂降税以来，我国关于医药产品进出口税率调整的又一个大手笔。

       业界分析，此次原料药关税降低后，国内仿制药企业获得原料药的途径更多，价格更低，或可降低其成本，在未来优质低价的竞争中站稳脚跟。

       同时，结合原料药与制剂关联审查等制度，跨国药企也可能在国内投资建立更多的原料药厂，这将极大激活国内原料药市场竞争，想靠垄断赚取暴利将越来越难。

       市场监管加强

       原料药垄断已失去生存空间

       “平安夜”发布行政处罚决定书的冰醋酸原料药垄断案，是国家市场监管总局正式履职以来查处的首个原料药领域反垄断案。

       在这个案例中，涉事的三家企业——成都华邑药用辅料制造有限责任公司、四川金山制药有限公司、广东台山新宁制药有限责任公司，分别于2017年10月、11月、12月，2018年1月、2月，多次沟通协商，最终约定，自2018年3月1日起，统一提高冰醋酸原料药价格，针对下游血液透析厂执行28元—28.5元/公斤，针对制药企业执行33元/公斤。

       而从过去几年的市场情况看，很多原料药的涨价幅度更加惊人。

       资料显示，肺结核治疗药物异烟肼，2013年价格150元/千克至200元/千克，不到两年，个别批次价格涨到3800元/千克;感冒药常用原料马来酸氯苯那敏今年以来，已经涨到23300元/千克，是原价400元/千克的56.5倍;苯酚的涨幅甚至达到99倍。

       业界认为，这与我国的审批制度有关。据报道，我国常用制剂对应约1500种原料药。其中50种左右，只有一家企业取得生产审批资格，44种原料药只有两家企业可以生产。这给相关企业垄断涨价提供了便利。

       为解决这一问题，相关部门早已行动。

       2017年12月，原国家食药监管部门印发了《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)》。据此，原料药不再单独发批准文号，下游制剂企业可以自己找原料药企业生产原料药，只要质量符合标准，申请关联审批即可。

       今年8月，已经整合了市场监管与反垄断职能的国家市场监管总局，委托中国化学制药工业协会组织相关企业召开原料药供应情况座谈会，正式向市场上出现的原料药价格大幅上涨、甚至买不到(断供)的现象，致使一些生产企业的常用制剂品种无法供给的问题开刀。

       分析人士认为，在制度日趋完善，监督机制不断强化的基础上，我国原料药产业发展将更加健康。而在此之前，来自市场监管部门的约束，以及来自进口原料药的冲击也不可避免。