Novocure近日宣布，已经收到FDA医疗器械临床试验豁免（IDE）的批准，以启动一项名为PANOVA 3的临床试验。这项随机3期关键临床试验旨在测试其新型胰 腺癌组合疗法的有效性和安全性。这种新的组合疗法结合了Novocure的肿瘤治疗电场技术（TTFields），以及蛋白结合型紫杉醇（nab-paclitaxel）和吉西他滨（gemcitabine）这两种药物，用来治疗无法切除的局部晚期胰 腺癌。

       2017年，胰 腺癌在美国成为死亡率第三高的癌症。胰 腺癌患者的5年生存率仅为8％。据估计，仅在2017年内就有约5.3万人确诊为胰 腺癌，约4.3万人死于该疾病。而在全世界范围内，每年有超过33万人死于胰 腺癌。因此，研发胰 腺癌的治疗方案就显得尤其重要。

       Novocure开发了新型专有TTFields治疗方法，用于治疗各类实体瘤。它是一种低强度的交替电场，在实体瘤有丝分裂期间，通过物理相互作用破坏细胞分裂时关键分子而起到治疗杀死肿瘤细胞的疗效。

       PANOVA 3是一项随机开放标签试验，试验对象为556例患者，他们均患有无法切除的局部晚期胰 腺癌。患者的ECOG表现水平须在0-2这一范围内，且没有接受过前期治疗。实验组患者将使用150kHZ频率的TTFields给药系统进行至少18小时的治疗，或治疗直至疾病缓解。该试验的主要终点为总体生存率，次要终点包括无进展生存期、局部无进展生存期、客观缓解率、一年生存率、生活质量、无痛存活率、可切除率和毒性等。

       在对晚期胰 腺癌患者进行TTFields与蛋白结合型紫杉醇（nab-paclitaxel）和吉西他滨（gemcitabine）这一组合疗法的2期临床试验得出结果后，Novocure加速了PANOVA 3的试验设计。同对照组（仅使用白结合型紫杉醇和吉西他滨治疗）相比，这一组合疗法的无进展生存期和一年生存率增加了一倍以上。

       ▲Daniel D. Von Hoff博士认为我们需要治疗胰 腺癌的新疗法（图片来源：Translational Genomics Research Institute）

       “尽管现阶段对胰 腺癌有着广泛的临床研究，它仍然成为了2017年美国死亡率第三高的癌症，”转化基因组学研究所（Translational Genomics Research Institute）特聘教授兼研究首席研究员Daniel D. Von Hoff博士表示：“几乎所有的胰 腺癌患者都是在肿瘤恶化到无法切除时才被确诊。直到胰 腺癌患者的生存结果得到改善为止，我们都必须一直研发和评估潜在的新疗法。”

       ▲Novocure公司首席科学官Eilon Kirson博士（图片来源：Novocure）

       Novocure公司首席科学官兼研发主管Eilon Kirson博士说道：“PANOVA 3是Novocure公司第三个胶质母细胞瘤以外的3期关键性试验，这显示了我们致力于研发TTFields来治疗各种实体瘤的决心。此次获得FDA的IDE批准后，我们会与试验场所和机构审查委员会密切合作，尽快开放网站和招募参与试验的患者。”

       我们希望，这种新型胰 腺癌组合疗法能够早日上市，造福更多的胰 腺癌患者。

       参考资料：

       [1] Novocure Receives FDA IDE Approval for Its PANOVA 3 Phase III Pivotal Clinical Trial in Advanced Pancreatic Cancer

       [2] Novocure官网