日前，江苏豪森药业向CFDA提交的3个受理号（CYHS1700432、CYHS1700433、CYHS1700434）的仿制药申请药品注册进度状态更新为"在审评审批中"，这3个受理号对应的仿制药为豪森药业旗下的马来酸阿法替尼片。据此，豪森药业成为国内首家申报阿法替尼仿制药生产的独家国内制药企业。

       国内阿法替尼首仿药潜力品种

       截至1月15日，药物临床试验登记与信息公示平台中公示的信息共有9项，2项已完成，6项处于进行中，1项处于暂停状态。

       从试验类型来看，在3项生物等效性试验（BE）中，除了已经处于"在审评审批中"申报阶段的豪森药业之外，科伦药业的BE试验目前已经完成，预计不久就会完成申报资料的提交，正大天晴的BE试验尚在进行中。

       作为国内首家申报阿法替尼仿制药生产的独家国内制药企业，豪森药业在阿法替尼首仿药的竞争中拥有领先优势，旗下马来酸阿法替尼片已经成为阿法替尼首仿药的潜力品种。

       首个国内上市的第二代EGFR-TKI

       阿法替尼的原研药生产公司为勃林格殷格翰，该药物于2013年在美国获批上市，用于EGFR突变阳性的非小细胞肺癌患者治疗，是全球首个不可逆EGFR肺癌靶向药物。

       2016年4月，阿法替尼在国内的上市申请被列入了CDE公布的第三批优先审评名单中，理由为"首个第二代EGFR-TKI，与目前国内已上市的第一代EGFR-TKIs相比，具有明显的临床优势"。2017年2月，阿法替尼在中国获批上市。

       除了相比于第一代EGFR-TKI的临床治疗优势之外，阿法替尼的一个显著特点还在于可明显延长EGFR突变的非小细胞肺癌患者生存期，这一临床获益对于中国的肺癌患者意义重大。

       在我国，肺癌是发病率和死亡率最高的癌症，其中非小细胞肺癌在肺癌患者中占的比例大约为80%，EGFR基因突变阳性的非小细胞肺癌患者比例超过一半。对于国内患者而言，非小细胞肺癌患者的5年生存率很低。

       据不完全统计，目前全球阿法替尼获批用于EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者治疗的国家数量超过了70个，并且该药物在多个国家成为EGFR靶向治疗的首选药物。作为首个国内上市的第二代EGFR-TKI肺癌靶向药物，阿法替尼的上市可以为国内非小细胞肺癌患者的治疗提供新的有益选择。

       作者简介：小药丸，制药行业从业者，自媒体时代的文字搬运工，专注于制药圈内的阴晴冷暖。