1月25日，荷兰生物制药公司Synthon公布称，美国FDA已经授予公司靶向HER2的在研候选抗体偶联药物（ADC）[vic-]trastuzumab duocarmazine (SYD985)快速通道认定，该认定旨在关注该药物用于HER2阳性转移性乳腺癌(MBC)患者的治疗，其中这些局部晚期或转移性患者已至少接受了两种HER2靶向治疗方案且出现进展，或者是在接受罗氏HER2靶向ADC药物[ado-]trastuzumab emtansine（Kadcyla）治疗期间或之后出现疾病进展。

       美国FDA快速通道属于该机构四项特殊审评通道之一，旨在促进和加速那些可以满足临床需求并治疗严重或危及生命疾病药物制品的开发及审评。

       此次快速通道的授予是基于一项在接受多线治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者中进行的临床1期试验（SYD985.001）的积极研究数据。积极的临床结果表明：该HER2靶向ADC药物是有效和安全的，因此可以为没有其他治疗选择的患者提供实质性的临床获益。

       2017年11月，Synthon开始进行了关键性临床3期研究TULIP，这是一项多中心、开标、随机研究，在HER2阳性不可手术切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者中对SYD985与医生的治疗选择进行疗效及安全性的对比研究工作。目前病人正在接受入组，该试验将在美国、加拿大、欧洲和新加坡的100个地点进行。

       Synthon公司首席执行官Jacques Lemmens博士表示：“SYD985被基于积极的临床1期试验数据而获得快速通道认定，这让我们感到非常高兴。对于HER 2阳性的以及trastuzumab治疗或Kadcyla治疗失败的转移性乳腺癌患者的治疗而言是有很大的医疗需求未得到满足的。我相信SYD985的获益/风险比将是理想的并能为这些适用病人提供更大的获益。”

       SYD985是Synthon公司一款重点开发的抗体偶联药物，可以用于一些HER2阳性癌症的治疗，像是转移性乳腺癌、胃癌、膀胱(尿路上皮)癌和子宫内膜(子宫)癌。该公司的ADC药物利用了基于duocarmycin类似物的valine-citrulline-seco-DUocarmycin-hydroxyBenzamide-Azaindole (vc-seco-DUBA)作为细胞毒 药物-连接子（linker-drug），其进入癌细胞后，可与DNA的小凹槽结合，从而导致DNA的不可逆烷基化，进而破坏核酸的结构导致肿瘤细胞死亡。

       该ADC药物分子结构为：

       （新浪医药编译/David）

       文章参考来源：Synthon’s [vic-]trastuzumab duocarmazine (SYD985) granted FDA Fast Track designation for pre-treated HER2-positive metastatic breast cancer