就在几天前，君实PD-1单抗JS001在美国完成I期临床试验的首例患者给药，再次引发业内人士广泛关注。要说目前制药行业最火的明星药物有哪些？PD-1/PD-L1绝对算是其中之一，一点点风吹草动都会引起行业的震动。今天，笔者就为大家来个史上最强总结，聊聊关于PD-1/PD-L1的那些事儿。

       未来全球药物销售TOP5中，PD-1/PD-L1占两个

       不久前，EvaluatePharma预测了2022年全球药物销售排名，以PD-1为靶点的单抗药物 Opdivo和Keytruda凭借良好的治疗效果和多适应症双双挤进TOP5，年销售额逼近100亿美元。

       EvaluatePharma 预测2022年全球药物销售TOP5

       （资料来源：EvaluatePharma网站）

       全球共有5款 PD-1/L1 药物获批上市

       目前全球共有5款PD-1/L1药物获批上市，其中BMS的Opdivo和MSD的Keytruda上市时间较早，均在2014年，而另外3款药物都在 2016 年以后上市。这5款药物均未在中国上市，其中 Opdivo和 Keytruda已在中国提交了上市申请。

       从获批适应症来看，PD-1/PD-L1 药物目前在多种肿瘤治疗中均表现出良好临床应答率，其中默沙东的Keytruda和BMS的Opdivo均表现出广谱抗肿瘤性，分别获批了8 种和7种适应症；从治疗方案来看，主要为二线、三线方案，一线治疗非小细胞肺癌和黑色素瘤的临床试验还在进行中。

       全球已上市PD-1/PD-L1药物

       （资料来源：FDA，统计时间截至2018.3.26）

       有4家药企在中国提交PD-1/PD-L1药物的上市申请

       目前共有4家药企在中国提交PD-1/PD-L1药物的上市申请，进口和国产各占一半，分别是BMS的Opdivo、信达生物的信迪单抗（代号：IBI308）、默沙东的 Keytruda以及君实生物的特瑞普利单抗（代号：JS001）。

       （资料来源：CFDA，统计时间截至2018.3.26）

       PD-1/PD-L1 单抗药物国内研发布局

       目前国内有多家药企正在如火如荼地开展PD-1/PD-L1药物研究，从适应症选择来看，国内企业临床试验适应症主要集中在非小细胞肺癌、食道癌等，对国内人群低发的癌症如黑色素瘤则权重较轻。

       PD-1/PD-L1 单抗药物国内研发布局

       （资料来源：CFDA、China Drug Trials、公司官网，统计时间截至2018.3.26）

       除此以外，泰州翰中、百奥泰、丽珠集团、复宏汉霖以及海正药物的PD-1药物已经获得临床批件，恒瑞医药、兆科肿瘤、基石药业以及科伦药业的PD-L1药物也已经拿下临床批件。

       除了单一用药，目前联合用药也是国际新趋势，恒瑞医药、信达生物和君实生物均在联合用药上开展相关研究。其中恒瑞医药正在对PD-1药物联合阿帕替尼类肿瘤靶向小分子药物展开研究。

       作者简介：菜菜，上海交通大学药学硕士，曾工作于科学技术情报研究所，现为药监系统从业人员，擅长解读行业法规、最新药研动态等。

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