礼来（Eli Lilly）近日公开了乳腺癌新药Verzenio（abemaciclib）的3期临床试验MONARCH3的最终数据，并获得了美国FDA的最新许可，治疗部分乳腺癌患者。

       乳腺癌是世界上最常见的女性癌症。在美国大约30%的早期乳腺癌患者的肿瘤会转移，据统计大约6-10%的乳腺癌患者在最初被确诊时肿瘤就已经转移。转移性乳腺癌患者的存活率与早期乳腺癌患者相比显著降低，早期乳腺癌患者的5年存活率为99%，而转移性乳腺癌患者的5年存活率为26%。因此，开发治疗晚期乳腺癌的创新疗法对拯救患者的生命至关重要。

       礼来公司开发的abemaciclib是一种口服细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4和6的抑制剂。在批准了用激素受体阳性（HR+）、人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌细胞中，CDK4和CDK6会促进成视网膜细胞瘤蛋白（Rb）的磷酸化，并且推动细胞周期前进和细胞增生。Abemaciclib能够抑制Rb的磷酸化并且阻断细胞从细胞周期的G1期前进到S期，从而导致细胞衰老和凋亡。

       此次在美国癌症研究协会（AACR）年会上公开的数据显示，abemaciclib提供了比先前更长的无进展生存期（PFS）。去年礼来公开的MONARCH 3中期数据显示，PFS预估为14个月。此次数据显示，abemaciclib联合芳香酶抑制剂（AI）可提供28个月的PFS。

       FDA在今年初批准了用abemaciclib治疗罹患HR+、HER2-晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性。研究表明，添加abemaciclib到内分泌疗法后可延长患者的PFS。在疾病可观测的患者中，abemaciclib组的客观缓解率为55.4％，安慰剂组为40.2％。此外，在MONARCH 2和MONARCH 3临床试验的亚组人群中，礼来的研究人员确定了带来不利预后的临床疾病特征，并且相信这些信息可有助于临床医生通过使用CDK4和6抑制剂优化治疗决策，也为个体化医疗提供了基础。

       “无进展生存期的显著延长对患者的生命至关重要。我们对于这个让乳腺癌患者拥有更多选择的消息感到高兴。”礼来全球开发和医疗事务高级副总裁Levi Garraway博士说：“医生们已经看到了一些积极的疗效，并加强了使用abemaciclib的信心。”

       随着abemaciclib的成功，礼来现在的目标是确定是否可将其用作其它类型的乳腺癌和其它癌症适应症。目前，该公司已经开始进行使用abemaciclib作为高危乳腺癌辅助治疗的研究，以及在HER2+乳腺癌中的2期研究，预计年底将会有中期试验数据产生。

       我们期待这款乳腺癌新药将早日为患有乳腺癌的广大女性患者带来更多治疗选择。

       参考资料：

       [1] Eli Lilly Shows Off More Verzenio Data at AACR

       [2] 药明康德-一线疗法！礼来乳腺癌新药获FDA批准

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