2017年12月29日发布的第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价12个产品中，华海药业的选择性5-羟色胺再摄取抑制剂帕罗西汀赫然在列。该药是治疗各种类型抑郁症的一线药物，也是国内重点城市公立医院抑郁症治疗用药前五品种之一。

       总体概览

       第四大慢性病

       据世界卫生组织发布的研究报告：全球超过3.5亿人患有不同程度抑郁症，在西方国家也只有不到一半的人能够得到所需治疗，而在发展中国家和地区这一比例甚至低于10%。

       中华医学会精神病学会的专家指出，中国抑郁症的患病率与国外相差无几。抑郁症是由遗传、心理和神经内分泌多种因素诱发的中枢神经递质传导功能障碍，属于非精神病性功能性障碍症，人格因素、社会心理因素是主要致病因素。随着抑郁症群体的逐渐扩大，这一疾病已成为人类继癌症、卒中和慢性阻塞性肺病之后的第四大慢性疾病。

       总体市场达百亿元

       2017年颁布的国家医保目录中，精神兴奋药抗抑郁临床用药包括非选择性单胺重摄取抑制剂、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、其他抗抑郁药3个小类共21个药物。

       目前我国抑郁症患者达5500多万人，每年因抑郁导致自杀者约100万人。在生理、社会因素和慢性病等多方面的影响下，抑郁症在女性中的患病率居多，为男性的两倍，多发于职业妇女人群。预测到2020年抑郁症可能跃升为第二大疾病。

       当前国内抗抑郁症临床药物品种结构逐渐完善，主要由选择性5-HT再摄取抑制剂（SSRI）、选择性5-HT及NE再摄取抑制剂（SNRI）、NE及特异性5-HT抗抑郁药（NaSSA）、5-HT受体拮抗和再摄取抑制剂（SARIs）、选择性5-HTIA受体激动剂和其他药物6个类别构成。

       据米内网2017年1-3季度数据显示，我国重点城市公立医院抗抑郁药共26个品种，全年国内16城市样本医院抗抑郁药用药金额预计达12.95亿元，同比上一年增长11.83%。TOP5药物是帕罗西汀、艾司西酞普兰、舍曲林、文拉法辛和度洛西汀。估算2017年国内重点城市公立医院抗抑郁药用药金额近10亿元，占据总体市场70%，预测国内抗抑郁药总体市场规模超过100亿元。

       品种分析

       帕罗西汀：华海乐友紧追原研药

       帕罗西汀（Paroxetine）属于选择性5-HT再摄取抑制剂，是一种新型、具有双重作用的抗抑郁药物。1991年，帕罗西汀由葛兰素史克公司研发成功，1992年12月获FDA批准上市，商品名为Paxil，现已在全球近百个国家和地区上市用于临床。2003年该药全球市场已超过30亿美元。专利过期后受仿制药上市冲击，2016年Paxil全球销售额为3.16亿美元。

       帕罗西汀进入中国市场较早，1995年11月7日，原卫生部批准中美天津史克的帕罗西汀片作为四类新药生产，商品名为“赛乐特”。在抗抑郁药市场的快速启动下，国产帕罗西汀也得到较好开发。CFDA于2003年批准浙江华海药业的帕罗西汀片注册，随后批准了浙江尖峰药业的帕罗西汀片，2013年批准了北京万生药业的帕罗西汀片。目前国内市场上帕罗西汀国产药仅有3家生产。

       GSK的帕罗西汀片近三年销售额一直处于下降趋势。2017年前三季度华海药业帕罗西汀销售总额直逼原研药，大有取代原研药的趋势。

       据米内网数据，2016年我国重点城市公立医院帕罗西汀片用药金额达1.46亿元，同比上一年增长6.6%。中美史克的赛乐特占50.99%，浙江华海的乐友占37.42%，浙江尖峰的舒坦罗占9.73%，北京万生药业的万生力乐占1.82%。据2017年1-3季度数据预测，2017年国内16城市样本医院帕罗西汀用药金额达1.53亿元， 同比上一年增长了4.80%，全年国内帕罗西汀用药金额达10亿元。

       艾司西酞普兰：用于重度抑郁，后市强劲

       艾司西酞普兰由丹麦灵北制药和美国森林试验室共同开发上市，商品名为Lexapro/ Cipralex，2002年获FDA批准在美国上市。2006年，丹麦灵北的艾司西酞普兰进入我国市场，商品名为“来士普”。2008年，我国批准山东京卫制药和四川科伦药业的产品上市。近几年又批准浙江金华康恩贝生物制药、湖南洞庭药业股份和吉林省西点药业的艾司西酞普兰片上市。目前国产艾司西酞普兰片共有5家企业的产品上市。

       艾司西酞普兰是西酞普兰的活性异构体，临床用于重性抑郁障碍的治疗，是目前抗抑郁的首选药物之一，从而受到医生患者的青睐。预测2017年国内16城市样本医院艾司西酞普兰用药金额达2.80亿元， 同比上一年增长了17.65%。与其他抗抑郁药相比，该药对重度抑郁症疗效显著，且安全性更好。因此，该产品虽然上市较晚，但增长态势较为明显。

       舍曲林：辉瑞左洛复占八成份额

       舍曲林由辉瑞开发。1990年舍曲林首先在英国上市，商品名为Zoloft。1991年12月获得FDA批准在美国上市，至今已在全球100多个国家和地区上市。

       多年来舍曲林一直是美国处方量最大的抗抑郁品牌药物。研究显示该药对社交性焦虑症有较好疗效，现已成为其一线治疗药，同时该药也用于经前烦躁不安以及成人、儿童强迫症和创伤性精神紧张障碍症的治疗。上世纪末辉瑞已将舍曲林引入中国市场，商品名为“左洛复”。目前CFDA已批准39张国内生产批文。

       预测2017年国内16城市样本医院舍曲林用药金额达1.80亿元， 同比上一年增长了12.50%，居抗抑郁药市场第二位。辉瑞的左洛复占据80%，浙江京新占12.87%，成都利尔占2.52%，浙江华海占1.2%。