今日，药明康德集团合作伙伴Foundation Medicine宣布美国FDA为其新型液体活检测试颁发了突破性设备认定（以前为Expedited Access Pathway计划）。该测试是FoundationACT®的扩展版本，将包括超过70个基因和基因组生物标志物，用于检测微卫星不稳定性（MSI）和血液肿瘤突变负荷（bTMB）。如果获得批准，该测试将成为首个FDA批准的结合多种伴随诊断（CDx）和多种生物标志物的液体活检测试，以帮助决定合适的肿瘤靶向疗法和免疫疗法。

       每种癌症都是独特的，每种肿瘤都可以在分子水平上发生变化。单一的基因组测试可以揭示引起癌症增长的DNA改变，以帮助基于肿瘤的独特基因组谱来确定适合的个体化治疗选择。

       下一代测序（NGS）可用于分析已知与实体瘤、肉瘤和血液恶性肿瘤相关的所有四类基因组改变（碱基置换、插入和缺失、拷贝数改变和重排）的癌症标本。由Foundation Medicine开发的这一新型液体活检测试属于NGS体外诊断设备，使用从周围全血衍生的血浆分离的循环无细胞DNA（cfDNA）来检测基因组改变以及基因组标签（MSI和bTMB）。Foundation Medicine计划将该测试用作伴随诊断，以识别那些可能从靶向疗法中受益的患者，并为恶性肿瘤患者提供肿瘤突变分析。

       此次FDA为该测试颁发的突破性设备认定是因为它符合纳入该项目的必要标准，其中之一是组织样本不可用于测试的癌症患者的肿瘤全面基因组分析有巨大未满足的医疗需求。在该认定下，FDA会与公司合作，努力减少从开发到获批的时间和成本，以尽快造福患者。

       ▲Foundation Medicine的诊断产品组合（图片来源：Foundation Medicine官方网站）

       “液体活检正在成为一种越来越重要的选择，为晚期癌症患者提供个体化的治疗决策。这些患者对非侵入式的方法有着重要需求，以帮助指导靶向疗法和免疫疗法的使用。在成功完成FoundationOne CDx?实体肿瘤并行审查流程后，我们很高兴继续与FDA合作，将我们的专业知识应用于我们的液体活检专营权，并可能为肿瘤医生提供多种FDA批准的选择，实现由生物标志物驱动的治疗，并最终为患者带来更好的结果，”Foundation Medicine首席医学官Vincent Miller博士说：“此次突破性设备认定的颁布是推进患者精准医疗选择的重要步骤，包括用作多种癌症类型的伴随诊断的可能，这也将帮助我们的生物医药合作伙伴加速他们的研发项目。”

       我们祝贺Foundation Medicine的新型液体活检测试获得突破性设备认定，也期待它能尽快为患者带来福音。

       参考资料：

       [1] Foundation Medicine’s New Liquid Biopsy Assay Granted Breakthrough Device Designation by U.S. Food and Drug Administration

       [2] Foundation Medicine官方网站

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