乳腺癌是女性最为普遍的高发肿瘤。根据中国国家癌症登记中心（NCCRC）发布的《中国癌症登记年报2018》显示，乳腺癌是女性高发的第一大癌种，占所有癌症病例的16.5%。

       乳腺癌通常通过手术治疗，其后可以接受化疗或放疗，或两者结合。手术后使用的药物称为辅助疗法。手术前的化疗或其他治疗称为新辅助疗法。目前主要有三种药物用于乳腺癌辅助治疗: 激素阻断剂，化疗和单克隆抗体。激素受体阳性乳腺癌通常采用激素阻断疗法。单克隆抗体或其他免疫调节治疗可以用于治疗转移性或晚期乳腺癌。

       本文盘点了2018年3月最新的乳腺癌临床研发管线。我们统计了在clinicaltrials.gov上注册的临床1期，2期和3期的乳腺癌药物临床试验数据。纳入统计范围的包括正在招募、招募完成和已发布招募通知的试验，没有包括已经完成、终止、未知、撤回和暂停的试验。

       乳腺癌临床阶段新药管线盘点

       截止2018年3月31日，乳腺癌领域共有1353项新药临床试验研究，临床早期研究占主导地位。其中包括：处于1期的有491项试验，包括411个小分子药和80个生物药；处于2期的有599项试验，包括562个小分子药和37个生物药；处于3期的有263项试验，包括243个小分子药和20个生物药（注：有些药物可能同时进行多个试验）。

       乳腺癌新药的临床试验研究集中在美国和亚洲。按照临床试验的研究机构所在地统计，前5位的国家或地区是：美国有853项试验，韩国214项，法国193项，中国188项，西班牙184项（注：可能有多中心临床试验）。

       开展乳腺癌新药临床试验研究数量最多的前5大研究机构分别是：Novartis公司52项试验，Roche公司37项试验，AstraZeneca公司25项，Pfizer公司18项，Eli Lilly公司16项。

       3月份新增的乳腺癌新药临床试验

       2018年3月，新增8项乳腺癌的新药临床试验，均为早期临床研究。6项1期试验平均招募112名受试者，2项1/2期试验平均招募83名受试者。

       ▲2018年3月新增的乳腺癌新药临床研究

       下面是3月份新开展的乳腺癌临床试验和在研新药介绍。

       新药名称：SHR6390

       药物机理：CDK4/6 选择性抑制剂

       研究机构：江苏恒瑞医药

盘点2018年3月最新乳腺癌研发管线

       临床阶段：1|2期

       SHR6390是一种CDK4/6选择性抑制剂，拟用于恶性肿瘤的治疗。全球首个上市的CDK4/6抑制剂为辉瑞公司研发的palbociclib（商品名 Ibrance），于2015年2月获美国FDA批准上市，目前已在欧盟、日本等多个国家和地区上市。其他已上市的CDK4/6抑制剂有诺华研发的Ribociclib（商品名 Kisqali）和礼来研发的Abemaciclib（商品名 Verzenio）。

       这项研究（NCT03481998）旨在评估SHR6390加来曲唑（Letrozole）治疗晚期乳腺癌的安全性和疗效。试验计划招募106名受试者，预期的研究开始日期是2018年3月30日，预计的主要完成日期是2019年6月30日。首席研究员是中国医学科学院肿瘤医院Binhe Xu医师。

       新药名称：CPI-006

       药物机理：CD73单抗

       研究机构：Corvus Pharmaceuticals

       临床阶段：1期

       CPI-006是Corvus公司开发的一种人源化抗CD73单克隆抗体。该抗体与酶CD73结合并显示阻断其催化活性，从而抑制肿瘤细胞产生腺苷。这项研究（NCT03454451）将评估CPI-006单药、与CPI-444（一种靶向免疫细胞上的腺苷-A2A受体的小分子）联合使用、与PD-1单抗pembrolizumab联合使用的安全性，耐受性和抗肿瘤活性抗。该试验包括剂量递增和剂量扩充试验组。试验计划招募378名受试者，预期的研究开始日期是2018年3月1日，预计的主要完成日期是2022年3月1日。

       新药名称：Blood-stage infection of P.vivax

       药物机理：疟原虫免疫治疗

       研究机构：广州中科蓝华生物科技有限公司

       临床阶段：1|2期

       这项研究（NCT03474822）的目的是评估疟原虫免疫治疗对晚期乳腺癌和晚期肝癌的安全性和初步评估效果。这是一项单臂研究，计划在每种癌症中招募30名患者，每名患者将接种含约0.3-1.0×10 ^ 7个疟原虫的P.vivax感染的红细胞。治疗从成功感染的那天开始持续3-6个月，通过抗疟药物终止治疗。试验计划招募60名受试者，预期的研究开始日期是2018年4月1日，预计的主要完成日期是2021年12月31日。