【2018年05月21日 / 医药资讯一览】海南省新增16名GMP检查员；海南海药1亿元出售中国抗体10%股权；针对PI3K通路 抗癌新药MEI-401获7500万美元支持；复星医药控股子公司的草酸艾司西酞普兰片通过一致性评价……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注

       Part 1 政策简报

       | 天津发文 严格限制医药代表活动

       18日，天津市卫计委印发《天津市医疗卫生机构内部医药生产经营企业代表接待暂行办法》，包括严格限制医药代表活动，医疗机构要监控医药代表，涉嫌犯罪都要移送司法机关等。（赛柏蓝）

       | 海南省新增16名GMP检查员

       16日，海南省药监局发布通知，增聘16名药品GMP检查员。本次新增药品GMP检查员应先以实习检查员身份参加药品GMP检查，经省药品审核认证管理中心考核合格后方可转正为正式检查员。（医药观察家网）

       Part 2 上市公司

       | 上海医药拟9.15亿元收购天普26.34%股权 实现绝对控股

       21日，上海医药宣布，公司出资1.44亿美元收购武田瑞士全资子公司Takeda Chromo Beteiligungs AG100%股权从而间接持有天普26.34%的股份。交易完成后，上海医药持有天普的股权比例将由40.80%增至约67.14%。（新浪医药新闻）

       | 海南海药1亿元出售中国抗体10%股权

       19日，海南海药发布公告称，其拟以每一股276.44元人民币转让中国抗体已发行的361,745股普通股，股权占比10%，受让方拟为松乐生物技术有限公司，转让完成后公司持有中国抗体21.01%股权。（新浪医药新闻）

       Part 3 投融资

       | 针对PI3K通路 抗癌新药MEI-401获7500万美元支持

       日前，MEI Pharma获得7500万美元融资。该轮融资的收益将用于资助MEI-401的持续临床开发，MEI-401是磷脂酰肌醇3-激酶delta的选择性口服抑制剂，其单药预计将于今年进入临床试验，治疗复发性/难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。（药明康德）

       | 融资1.25亿美元 危险低血压新药Giapreza获上市支持

       近日，La Jolla Pharmaceutical Company宣布已与HealthCare Royalty Partners公司签署了一项价值1.25亿美元的特许权使用费融资协议。此次融资将推进该公司刚刚获批的低血压药物Giapreza上市，同时促进其他项目的开发。（药明康德）

       Part 4 药闻医讯

       | 复星医药控股子公司的草酸艾司西酞普兰片通过一致性评价

       21日，复星医药发布公告称，控股子公司洞庭药业于近日收到国家食药监总局颁发的关于草酸艾司西酞普兰片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。（新浪医药新闻）

       | 康弘药业在美开展康柏西普玻璃体腔眼用注射液临床试验

       21日，成都康弘药业集团股份有限公司称，全资子公司成都康弘生物科技有限公司于近日启动关于“一项多中心、双盲、随机、剂量范围试验，评估康柏西普眼用注射液治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的疗效和安全性”临床试验项目。（新浪医药新闻）

       | 亚盛医药将在ASCO年会上公布两项临床研究的中期结果

       21日，亚盛医药宣布，将于6月1日至5日在2018年美国临床肿瘤学会年度会议上展示两项临床项目的中期结果。这两项研究分别针对BCL-2/BCL-xL双靶点抑制剂APG-1252、新靶点IAP抑制剂APG-1387，将以壁报的报告方式进行公布。（美通社）

       | FDA批准首个GPCR抗体药物 20年来首个预防偏头痛新药

       17日，FDA批准了安进公司Aimovig 上市，用于预防成人偏头痛。需要指出的是，Aimovig是FDA批准的首个降钙素基因相关肽抗体药物，因为CGRP属于GPCR家族蛋白，这也意味着Aimovig是FDA批准的首个GPCR抗体药物。（医药魔方数据）

       | 强生终止早期阿尔茨海默症研发计划

       日前，强生公司旗下西安杨森制药宣布其已决定终止对阿尔茨海默病BAB抑制剂atabacestat的研发计划。（新浪医药新闻）

       | 阿斯利康青睐 器官芯片技术有望加速新药发现

       近日，Emulate公司与阿斯利康的创新药物和早期开发生物技术部达成协议，将其器官芯片技术结合到阿斯利康的IMED药物安全实验室中。阿斯利康是首家与Emulate合作，将器官芯片技术整合进内部实验室的医药公司。（药明康德）

       | EMA提醒：百健Zinbryta风险大于受益 Esmya存在严重肝损伤风险

       近日，欧洲药品管理局药物警戒风险评估委员会针对百健的多发性硬化症药物Zinbryta发布了审查结论，同时对艾尔建的子宫肌瘤药物Esmya发布了新的安全建议。Zinbryta治疗的风险大于其对多发性硬化症患者的益处，Esmya治疗子宫肌瘤存在严重肝损伤风险。（新浪医药新闻）

       | FDA和EMA同时发布HIV药物dolutegravir安全预防措施

       美国FDA和欧洲药品管理局已针对葛兰素史克旗下ViiV Healthcare公司的HIV药物dolutegravir发布了新的安全预防措施。dolutegravir是ViiV产品Tivicay及2种固定剂量组合药物Juluca和Triumeq的活性药物成分。（新浪医药新闻）

       | HIV疫苗PENNVAX-GP又有积极数据：免疫反应至少持续6个月

       日前，Inovio Pharmaceuticals公司宣布该公司开发的HIV疫苗PENNVAX-GP在临床1期试验中能够引发强力而持久的免疫反应。在最后一次疫苗接种后，免疫反应至少至少可以维持6个月。（药明康德）

       | 184个药品可超说明书使用

       18日，广东省药学会印发了《超药品说明书用药目录》，共收入了98种，共计184个可超说明书使用的药品。（医药观察家网）

       | 不符合GSP 6家药企遭通报

       18日，广东省药监局发布《湛江市食品药品监督管理局GSP限期整改公告》。广东高信药业有限公司等6家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定，依据《药品医疗器械飞行检查办法》的有关要求，依法责令其限期整改。（医药观察家网）

       | 第五批国家级非遗传承人名单出炉 58位医疗类入选

       日前，文化和旅游部公布《文化和旅游部关于公布第五批国家级非物质文化遗产代表性项目代表性传承人的通知》，名单共有1082人，医药类项目传承人共58人。（医谷）

       | 国内4价HPV疫苗普遍短缺 接种或等明年

       去年5月起批准在内地上市的4价HPV疫苗，在多个省市出现了短缺现象。有受访者表示，今年2月预约的4价HVP疫苗，历时3个多月也未能打上第一针。

       | 大肠杆菌在A型血患者中会引起更严重疾病

       近日，一项新研究表明，一种与“旅行者腹泻”和世界欠发达地区儿童最相关的大肠杆菌会在A型血患者中引起更严重的疾病。（生物探索）

       | Science关注：这一基因突变能让人矮2厘米

       近日，通过对秘鲁人的研究，科学家们发现了一个“影响很大”的基因突变，该突变平均能使一个人的身高减少超过2厘米。（生物探索）

       | 柳叶刀·肿瘤学：癌症免疫疗法效果竟然“重男轻女”？

       日前，《柳叶刀·肿瘤学》发布了一条论文消息，万余例晚期癌症患者大数据首次证实, 近年火爆的免疫检查点抑制剂抗癌免疫疗法为患者带来的生存获益，存在显著的性别差异，男性获益明显超过了女性，高出达2倍。（康健新视野）

       | Nature子刊：治疗感冒的关键竟是让病毒”裸奔“？

       日前，《自然》子刊《Nature Chemistry》上发表了一项研究，科学家们找到了一款感冒的潜在疗法，如果能让NMT的功能得到抑制，感冒病毒就陷入了“裸奔”的窘境，无法顺利复制。它有望从根源上清除感冒病毒带来的影响，彻底改变治疗格局。（学术经纬）