近日，电影《我不是药神》刷爆朋友圈，引发全民热议，此外更振奋人心的是，江苏豪森已确认收到国家药监局核发的“伊马替尼”的《药品补充申请批件》，这意味着昕维成为首个通过一致性评价的伊马替尼，“药神”里抗肿瘤药的同款靠谱仿制药来了！
据米内网数据，截至7月13日，已有4个抗肿瘤药通过一致性评价，在申报一致性评价的193个受理号（不包括已经通过或不通过一致性评价的受理号）中，属于抗肿瘤药的受理号有28个（涉及15个产品），15个抗肿瘤药中有12个在2017年全国销售额超过10亿元。随着国内仿制药一致性评价的不断推进，其价格倒逼效应逐渐显现，未来或许有大批进口抗癌药加入到主动降价的行列中。
50亿大品种领跑，4个抗肿瘤药已有靠谱仿制药
据米内网MED药品审评数据库2.0数据，目前已经通过或视同通过一致性评价的仿制药中，有4个属于抗肿瘤药，其中吉非替尼片为第一批通过一致性评价的仿制药，甲磺酸伊马替尼片可能出现在即将公布的第五批仿制药一致性评价名单中，而注射用紫杉醇（白蛋白结合型）及注射用培美曲塞二钠均列入《中国上市药品目录集》，视同通过一致性评价。
表1：已通过或视同通过一致性评价的抗肿瘤药
（来源：米内网数据库，数据统计截至7月13日）
甲磺酸伊马替尼片（商品名为格列卫）是热播电影《我不是药神》里“救命药”的原型，它由诺华研发，于2001年5月10日率先获得FDA批准上市。据米内网跨国上市公司销售库数据，格列卫2017年全球销售额达1943百万美元。
伊马替尼是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂类药物，被誉为“慢粒白血病救命药”，2001年首次在国内上市。据米内网数据，2017年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端及中国城市零售药店终端甲磺酸伊马替尼片的总体市场为30.46亿元，其中在中国公立医疗机构终端的销售额为19.32亿元，同比去年增长17.96%。
图1：2017年中国公立医疗机构甲磺酸伊马替尼片品牌格局
（来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）
从品牌格局看，原研厂家诺华的格列卫占据大部分的市场份额，豪森药业的甲磺酸伊马替尼片（商品名为昕维）以17.37%的市场份额排位第二，此次豪森药业的昕维通过一致性评价，或许将凭借其等同原研药的安全性与有效性以及更惠民的价格，逐渐取代原研药在国内市场的份额。此外正大天晴药业的甲磺酸伊马替尼胶囊目前也已经处于一致性评价的审评之中，如无意外将在今年年末或明年年初获批。
吉非替尼跟伊马替尼一样，都属于口服的酪氨酸激酶抑制剂类药物，吉非替尼适用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌。据米内网数据，2017年中国公立医疗机构及中国城市零售药店终端吉非替尼片的销售额为21.87亿元。
图2：2017年中国公立医疗机构吉非替尼片品牌格局
目前在国内上市的吉非替尼片只有原研厂家阿斯利康的易瑞沙以及齐鲁制药（海南）的伊瑞可，从品牌格局看，吉非替尼片在国内的市场基本被原研垄断，阿斯利康的易瑞沙独占91.61%的市场份额，齐鲁制药（海南）所占份额虽然不高，但伊瑞可已经通过一致性评价，可享受政策红利，有望迅速抢占原研药市场份额。
15个抗肿瘤药申报一致性评价，8个为注射剂
据米内网MED药品审评数据库2.0数据，截至7月13日，共有 193个受理号申请一致性评价（不包括已经通过或不通过一致性评价的受理号），其中属于抗肿瘤药的受理号有28个，涉及15个产品，10家企业。
表2：正在申报一致性评价的抗肿瘤药
注：四川汇宇制药的注射用培美曲塞二钠已视同通过一致性评价，故不计在内
（来源：米内网数据库，数据统计截至7月13日）
从剂型看，15个抗肿瘤药中有8个为注射剂，占据半壁江山；从申报的企业看，恒瑞表现最为抢眼，包括其子公司在内，共申报了6个产品，其次为齐鲁制药，包括其子公司在内，共申报了3个产品；从审评状态看，大多数的受理号均处于在审评审批状态，只有海南锦瑞制药的注射用盐酸吉西他滨的受理申请处于已发件状态，如无意外该产品的一致性评价通过在即。
分析各产品申报的竞争情况，可发现注射用奥沙利铂、注射用硼替佐米、盐酸伊立替康注射液均有2家企业同时申报一致性评价，注射用培美曲塞二钠、甲磺酸伊马替尼胶囊已有其他企业的产品抢先通过或视同通过一致性评价。
从各产品2017年全国销售情况看，有12个抗肿瘤药都是超10亿的大品种，注射用培美曲塞二钠以50亿的销售额领跑；15个抗肿瘤药有8个在2017年中国公立医疗机构中原研占比比较大，有5个抗肿瘤药已经成功挤占原研药的份额。
发表评论 取消回复