今年上半年，国内1类新药的注册申报品种共计167个，涉及到129家制药企业及科研机构。Insight数据库显示，申报2个以上新药品种的制药企业有29家；其中，恒瑞医药以6个1类新药品种的申请总数折冠。

       申报生产的2个1类新药

       恒瑞医药2018上半年申报生产的1类新药品种有2个，分别为1类化学新药甲苯磺酸瑞马唑仑及制剂、1类治疗用生物制品注射用卡瑞丽珠单抗。其中，甲苯磺酸瑞马唑仑及制剂是今年国内首个申报生产的1类新药。

       甲苯磺酸瑞马唑仑

       3 月 21 日获得 CDE 承办受理的1 类新药甲苯磺酸瑞马唑仑上市申请包括了CXHS1800001（原料药）和CXHS1800002（注射剂）两个受理号。该在研药物属于苯二氮卓类，是一种短效的GABAa受体激动剂，适用于择期手术中的静脉全身麻醉。

       4月23日，甲苯磺酸瑞马唑仑及制剂凭借着"与现有治疗手段相比具有明显治疗优势"被纳入到了CDE公布的第二十八批拟纳入优先审评程序药品注册申请名单中，目前处于"在审评审批中"。业界普遍看好甲苯磺酸瑞马唑仑的未来市场，认为该药物具备成为10亿/20亿级重磅大品种的潜力。

       注射用卡瑞利株单抗

       注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，适用于既往接受过至少二线系统性治疗的复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。该在研单抗与甲苯磺酸瑞马唑一同被纳入到了CDE公布的第二十八批拟纳入优先审评程序药品注册申请名单，当前在CFDA的公示平台中处于"在审评审批中"。

       目前，进口PD-1单抗即BMS的纳武单抗在国内获批上市，成为首个也是唯一一款在中国上市的PD-L1/PD-1单抗产品。IMS数据显示，2017年纳武单抗在全球的销售额为53亿美元。从现有的治疗趋势来看，未来 PD-1 单抗药物有可能成为大多数癌症的治疗标配，可能作为现有疗法基础上额外添加的强化疗法，这其中孕育着巨大的增量市场空间。

       在纳武单抗之后，已经在国内注册申报生产的PD-L1/PD-1单抗产品还有1款进口产品以及3款国产产品，这些药物均被纳入到了CDE的优先审评程序中。显然，国内这一细分市场的竞争已经异常激烈。国产第一梯队中谁将率先上市，值得持续关注。

       申报临床的4个1类新药

       4个申报临床的1类新药品种均为治疗用生物制品，根据CFDA公示平台的信息，目前多抗原自体免疫细胞注射液的办理状态处于"在审评审批中"，其余3个均已经审批完毕。

       多抗原自体免疫细胞注射液

       多抗原自体免疫细胞注射液依赖多靶点自体免疫细胞技术，这项治疗技术与免疫疗法中的TIL（肿瘤浸润淋巴细胞）类似，比较优势在于前者适应的患者人数更多，同时针对肿瘤细胞免疫清除伴随的肿瘤逃逸可能性低。业内推测，该注射液用于原发性肝细胞癌的治疗，目前尚无更多的信息披露。

       注射用SHR-1209

       恒瑞医药注射用SHR-1209注射液的临床试验申请于3月5日获得CDE承办受理，是国内第4个申报临床的PCSK9单抗药物。最新消息，该在研药物已获准进行临床试验，目前恒瑞医药尚未发布有关注射用SHR-1209的公告。

       国内除了恒瑞医药的SHR-1209注射液之外，进入临床阶段的PCSK9单抗药物分别为君实生物JS002注射液、信达生物BI306注射液以及康融东方AK102注射液，目前这3个在研产品均处于I期临床试验阶段。

       SHR-1603注射液

       SHR-1603注射液的临床试验申请于1月31日获得CDE受理承办，拟用于恶性肿瘤的治疗，国内尚无同类靶点的产品处于临床试验阶段。该在研药物的公开信息较少，业内推测SHR-1603为anti-LAG3单抗。目前，该在研药物已获准开展临床试验，批件号为2018L02559。

       SHR-1701注射液

       SHR-1701注射液的临床试验申请于2月8日获得CDE受理承办，最新消息显示CFDA审批完毕，该在研药物获准进行临床，目前恒瑞医药尚未发布有关SHR-1701注射液的相关公告，业内推测该在研药物为anti-TIM3单抗。

       作者简介：小药丸，制药行业从业者，自媒体时代的文字搬运工，专注于制药圈内的阴晴冷暖。