7月17日，CDE发布了第三十批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示名单，16个品种的药品注册申请拟被纳入到优先审评序列。

       截至发稿日期，CDE在2018年共发布了5个批次拟纳入优先审评程序药品注册申请名单，统计结果显示，5个批次的公示名单共涉及到111个药物品种162个受理号的药物注册申请，按受理号计，新药上市的申请数量为50个，新药临床的申请数量为29个，二者合计的占比接近50%。

       纳入优先审评程序的2018上半年1类新药注册申请名单

       我国药物注册申请优先审评制度的建立是一个逐步的过程，2016年，《关于征求<实施优先审评如何确定申请人的原则>意见的通知》的发布，标志着我国药物优先审评制度的正式落地。得益于现行优先审评制度的良性运行，我国新药的注册审评进程进入了加速车道。

       2018年上半年，CDE受理承办的1类新药品种共计167个，其中被纳入到优先审评程序名单的1类新药品种共计12个，涉及到17个受理号，见下表。

       类型分布及办理状态

       按受理号计，进入优先审评程序的新药临床申请3项、新药上市申请14项。截至发稿日，北京法马苏提克Fitusiran注射液的新药临床申请、默沙东九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）的新药上市申请已经完成了审批工作，Fitusiran注射液获准进行临床试验，目前尚未启动临床试验，九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）在国内有条件批准上市；默沙东公司帕博利珠单抗注射液的进口上市申请目前处于"在审批"状态，预计距离获准上市已经为期不远；剩余品种13个受理号的办理状态均为"在审评审批中"。

       优先审评理由

       被纳入到优先审评程序名单的1类新药进入的理由包括：罕见病、与现有治疗手段相比具有明显治疗优势、具有明显临床优势以及重大专项。其中，8个药物品种共计10个受理号进入优先审评程序名单的理由为"与现有治疗手段相比具有明显治疗优势"，占比超过50%。

       部分重点品种解析

       九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）

       默沙东公司九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)在中国的上市申请于4月20日获得了CDE承办受理；4月28日，CFDA有条件批准了该疫苗用于宫颈癌预防的上市申请，这一事件创下了我国新药进口注册获批的最快记录，历时仅仅8天！

       全球已上市的HPV疫苗共有三种，其中四价和九价HPV疫苗均为默沙东旗下产品，国内疫苗企业智飞生物独家代理了这两款疫苗在中国大陆进口、经销以及推广工作。

       目前，国内HPV疫苗主要依赖于进口产品，国产在研疫苗包括了二价、四价、九价、十一价以及十四价的8种在研产品，涉及到14家疫苗生产企业。其中，北京诺宁和神州细胞申报的重组十四价人乳头瘤病毒疫苗（受理号：CXSL1800003）的新药临床申请已被纳入到CDE发布的第二十七批拟纳入优先审评程序药品注册申请名单中，目前处于"在审评审批中"。

       康柏西普眼用注射液

       2013年，康弘药业康柏西普眼用注射液在国内获批上市，用于年龄相关性湿性黄斑变性（AMD）患者的治疗；2017年5月，康柏西普眼用注射液获批新适应症"继发于病理性近视（PM）的脉络膜新生血管（mCNV）引起的视力下降"，此次被纳入到优先审评程序的注册申请为康柏西普新增适应症糖尿病黄斑水肿（DME）适应症的补充申请。

       目前，国内3款已获批上市抗VEGF眼用注射液除了康柏西普之外还有诺华的雷珠单抗和拜耳的阿柏西普。雷珠单抗国内获批适应症为湿性黄斑变性（AMD）、阿柏西普国内获批适应症为糖尿病黄斑水肿（DME），康柏西普糖尿病黄斑水肿（DME）有望随后获批，该药物有望率先成为国内同时获批WAMD、PM和DME三个适应症的产品。

       PD-1/PD-L1单抗

       被纳入优先审评程序的PD-1/PD-L1单抗有4款，见下表：

       从现有的治疗趋势来看，未来 PD-1/PD-L1 单抗药物有可能成为大多数癌症的治疗标配，可能作为现有疗法基础上额外添加的强化疗法，这其中孕育着巨大的增量市场空间。

       目前，进口PD-1单抗即BMS的纳武单抗在国内获批上市，成为首个也是唯一一款在中国上市的PD-L1/PD-1单抗产品。默沙东帕博利珠单抗注射液的进口上市申请处于"在审批"状态，预计将成为继BMS纳武单抗之后第二款国内获批上市的PD-L1/PD-1单抗产品。

       国内这一细分市场的竞争已经异常激烈，国产第一梯队中谁将率先上市，值得持续关注。

       作者简介：小药丸，制药行业从业者，自媒体时代的文字搬运工，专注于制药圈内的阴晴冷暖。