Advaxis是一家专注于免疫治疗产品探索、开发和商业化的后期生物技术公司。近日，该公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA） 已允许公司非小细胞肺癌候选药物ADXS-HOT的新药临床试验申请。Advaxis预计，由于此次获批及时，第一期1/2 非小细胞肺癌候选药物试验将在2018年底前开始。

       ADXS-HOT是一种癌症特异性免疫治疗方法，该疗法可以靶向定位通常发生在特定癌症类型以及其他专有肿瘤相关抗原中的突变位点。此外，该公司截至目前已经为ADXS-HOT计划中的不同肿瘤类型设计了10多种候选药物。

       Advaxis总裁兼首席执行官Kenneth A. Berlin说，“对于Advaxis来说，这是一个激动人心的时刻，因为我们准备将这些疗法与ADXS-HOT计划中的候选药物一起开始第一次临床试验。候选药物ADXS-503专为治疗非小细胞肺癌患者而设计，随着我们对基于新抗原疗法的战略重点不断增加，包括已经在临床试验中的、具有个性化、患者特异性的ADXS-NEO治疗方法，我们预计到2019年底，将有五种新的抗原候选药物进行临床试验评估。我们接下来的两个ADXS-HOT候选药物将专注于前列腺癌和膀胱癌。这两种肿瘤类型以及非小细胞肺癌的优先次序是基于我们对与每种因素相关的许多因素进行评估的结果，包括经证实的有治疗意义的临床活动、免疫敏感性、未满足的医疗需求、时间和投资。”

       该公司计划启动一项1/2期临床试验，旨在确定ADXS-503单独使用的安全性、耐受性和有效性，并打算将其与检查点抑制剂联合应用于不同治疗方案中，试验参与者则是来自美国的20家中心的约50名转移性非小细胞肺癌患者。

       Advaxis首席医疗官兼执行副总裁Andres Gutierrez博士说，“我很高兴我们可以继续推进ADXS-503的首次试验，ADXS-503是我们ADXS-HOT计划的第一个候选药物。此次获得批准对Advaxis来说是一个重要的临床里程碑，因为我们试图证明在非小细胞肺中ADXS-HOT免疫治疗机制的正确性，此外尽管应用了检查点抑制剂和靶向治疗仍然存在显着的未满足需求。早前，表达单一抗原的早期候选药物已经在500多名不同肿瘤类型受试者中显示出有利的安全性和初步临床活性。我们将利用先前候选药物的临床经验，结合大体量的试验来测试多种新抗原和其他肿瘤相关抗原的治疗效果，这位ADXS-HOT候选药物（如ADXS-503）的研发提供了基础，我们希望该药物可以成为非小细胞肺癌新的治疗标准。

       Advaxis确认计划在2019年第四季度之前在其ADXS-HOT计划中提交4项新药临床试验申请。除了非小细胞肺癌、前列腺癌和膀胱癌之外，第4项ADXS-HOT候选药物将选自乳腺癌、结肠直肠癌、卵巢癌或头颈癌其中的一个。

       受此消息影响，昨日该公司股价上涨了3.62%。2018年3月9日，该公司宣布美国FDA在1例患者死亡后，决定中止阿斯利康美国公司药物的I/II期临床试验。该联合疗法此前正用于晚期、复发性或难治性人乳头瘤病毒（HPV）相关宫颈癌和HPV相关头颈癌患者的临床试验。该公司表示，该患者的死亡发生在此次试验的第6个联合治疗循环之后。受此利空消息影响，Advaxis公司3月13日上市前交易的股价下跌超过21%。

       文章参考来源：Advaxis Announces FDA Allowance of IND Application for ADXS-HOT Drug Candidate for Non-Small Cell Lung Cancer