8月13日，罗氏宣布FDA已经批准了XOLAIR®（omalizumab）的突破性疗法认证，以预防过敏人群意外接触到一种或多种食物后出现的严重过敏反应。值得一提的是，这是罗氏公司产品获得的第23个突破性疗法认定。突破性疗法认证是为了加快对治疗严重/危及生命的疾病的药物的开发和审查，快速通过FDA的批准以帮助和确保人们能够获得这些药物。2017年8月26曰，全球首个哮喘靶向治疗药物奥马珠单抗（茁乐）正式获得中国食品药品监督管理总局（CFDA）批准，用于治疗成人和青少年（12岁及以上）患者，经ICS/LABA治疗后，仍不能有效控制症状的中至重度持续性过敏性哮喘。奥马珠单抗是近十年来哮喘治疗领域的新突破， 2017年上市中国，已开启中国哮喘治疗的新纪元！

       图1：XOLAIR 作用机理-靶向IgE

       过去的十年中，罗氏在美国国家卫生研究院（NIH）和美国过敏和传染病研究所（NIAID）的支持下，Xolair作为单一疗法或与口服免疫疗法（OIT）结合，通过7项临床研究，评估了Xolair对包括花生、牛奶、鸡蛋等一系列食物过敏原的功效和安全性。其良好的临床数据支撑其通过FDA突破性疗法认定。

       关于食物过敏

       食物过敏是某种特定食物暴露后重复出现的过敏反应，是由食物蛋白引起的免疫学机制介导的食物不良反应，其主要症状有口唇周围红、肿、痒，舌咽肿、痒，恶心，呕吐等，严重的会出现多系统症状，甚至会因过敏性休克而死亡。

       食物过敏会对人们产生直接或间接的危害，尤其对于儿童，不仅会影响儿童生长发育和生活质量，还会增加儿童后期呼吸道过敏性疾病的患病风险。在美国，每年估计有20万人在急诊室就诊。已有研究表明，成人的食物过敏率接近5%，儿童则接近8%，且数据普遍支持全球食物过敏患病率呈增加趋势。食物过敏症状在婴儿和儿童中最为常见，但在任何年龄都可能出现。你甚至可以对你多年来一直吃的食物过敏。食物过敏发病率正在逐年增加，已经成为一个日益增长的公共卫生问题，但是目前FDA还没有批准一种药物用于预防食物过敏的治疗。

       虽然任何食物都可能引起过敏反应，但八种食物占所有反应的90%，分别为蛋类、牛奶、坚果、花生、鱼类、贝类、小麦和大豆。某些种子，包括芝麻和芥菜籽（调味品的主要成分），也是常见的食物过敏诱因，在一些国家被认为是主要的过敏原。

       关于XOLAIR®

       XOLAIR是一种重组的、DNA衍生的、人源化的IgG1κ单克隆抗体，是唯一一种专门用来阻断IgE的生物药。身体几乎所有组织中都有肥大细胞，比如皮肤。肥大细胞能释放某些炎症性化学物质，在和过敏性哮喘（AA）和慢性特发性荨麻疹（CIU）中发挥了重要作用。组胺是体内一种引起炎症的化学物质，导致了与CIU相关的荨麻疹和瘙痒。IgE是一种由身体产生的物质，它同肥大细胞表面的受体结合，促使它们在一定条件下释放组胺和其他炎症化学物质。XOLAIR通过限制肥大细胞脱粒和下调IgE同其IgE受体（FcεRI）亲和力，降低过敏炎症级联早期和晚期阶段的炎症因子的释放[图1]。

       目前，XOLAIR由FDA批准用于治疗：

       1) 过敏性哮喘（AA），6岁或以上中度至重度持续性哮喘患者，其哮喘症状不受吸入的皮质激素哮喘药物的控制。XOLAIR是FDA批准的唯一一种专门用于治疗过敏性哮喘的生物药物。2016年7月，XOLAIR还被批准用于治疗6至12岁以下的过敏性哮喘患者。

       2) 慢性特发性荨麻疹（CIU）， 12岁及以上的患者中没有已知原因的不受H1抗组胺治疗控制的慢性特发性荨麻疹。2014年，XOLAIR成为除H1抗组胺药之外FDA唯一批准的CIU治疗药物。

       Xolair不用于治疗其它的过敏症状和荨麻疹，急性支气管痉挛或持续哮喘状况。

       来源：

       1. www.roche.com

       2. www.xolair.com

       作者简介：Tumour，生物化工专业硕士，目前致力于癌症靶点及IRs抗体的研究开发，工作之余关注医药行业动态和进展，一点笔墨，一缕拙见，一个不断前行的医药人。