2017年全球获批的新药中,抗肿瘤药达到了17种,是过去十年中数量最多的一年,而美国仍然是最踊跃的新药市场。

       2017年共有52种新分子实体(NMEs)和生物制剂首次进入全球市场,36种产品线拓展产品(即新适应症、联合用药和新制剂等)获批上市,此外另有25种产品为去年首次获批,但在2017年12月31日前尚未上市。

       全球药品审评的的重大进展包括:首个用于治疗癌症的CAR-T免疫疗法、首款数字药丸以及首个治疗由特定基因突变导致的遗传疾病的基因疗法均获得FDA批准。7种获批新药为同类首创新药,包括CAR-T免疫疗法、色氨酸羟化酶1(TPH1)抑制剂特罗司他乙酯(telotristat ethyl)、抗IL-4Rα单克隆抗体dupilumab和嘌呤核苷磷酸化酶(PNP)抑制剂呋咯地辛(forodesine)。

       2017年批准的NMEs和生物制剂中,抗肿瘤药物表现最活跃,去年推出了17种新产品,是过去十年中数量最多的一年。孤儿药继续成为新药研发的重点,去年获批的新药和生物制剂(包括产品线拓展产品)中,有31种获得孤儿药资格,其中部分对应多个适应症。

52种全球新药进入市场 17款为抗肿瘤药

       美国仍是最活跃的新药市场,52种新产品中有35种在美国获批,占到了总数的67%。其他国家和地区批准的药物数量与美国相比则明显偏少,欧盟批准8种,日本批准3种,而加拿大、韩国、俄罗斯、阿根廷、中国台湾和印度仅有1种药物获批。