近日，美国药品研究与制造商协会（PhRMA）发布了2018年PhRMA成员企业年度调查报告和2018年生物制药研究行业概况的相关报告。调查结果之一是，2017年生物制药业的总体研发支出创历史新高，从2016年的655亿美元增至2017年的714亿美元，而2001年时仅为298亿美元。

       事实上，美国生物制药行业研发支出占国内总研发支出的六分之一左右，是研发支出最大的行业。大投入使得美国食品和药物管理局（FDA）在2017年批准了56种新药，包括首个基因疗法。

       美FDA还批准了原发性进行性多发性硬化症的治疗方法，以及20年来第一次治疗镰状细胞病的疗法。此外，报告还指出，仅针对癌症，美国就有1100多种新药和疫苗正在研制中。

       报告对研发的定义包括基础和应用研究，以及利用科学原则来理解疾病或改善健康为目的的在制药、生物、化学、医学和相关科学（例如心理学和精神病学）中进行的开发活动。研发支出包括了所有制药研发费用（工资、材料、日用品和管理费用）总额以及开发质量体系的成本。研发不包括常规的质量控制费用，也不包括授权或委托其他公司或组织的药品或医疗研发费用。

       在PhRMA成员公司中，2017年的国内研发费用为557.55亿美元，另有156亿美元的国外费用。这就意味着国内研发支出的年变动率为6.4%，海外研发支出变动了19.2%。国外研发费用包括美国PhRMA成员企业在美国外的投入以及外资PhRMA成员企业的美国子公司在美国外的投入。

       2017年美国本土研发支出占国内销售额的24.8%，占总销售额的21.4%，而2016年分别为24%和20.4%，这也是近年的最高值。虽然这一数字多年来变化较大，但相比1980年要高得多，1980年分别为13.1%和8.9%。生物制药公司对研发的投入越来越多，因某些类型的研究项目变得越来越昂贵。2017年研发资金的支出明细如下：

       临床前研究：111.687亿美元（15.6%）

       临床1期试验：62.01亿美元（8.7%）

       临床2期试验：82.774亿美元（11.6%）

       临床3期试验：213.77亿美元（29.9%）

       审批费用：27.887亿美元（3.9%）

       临床IV期试验：81.529亿美元（11.4%）

       未分类支出：134.338亿美元（18.8%）

       PhRMA表示，研发投入型企业是支撑生物制药行业经济的基础，其提供了470万个工作岗位，包括14万名生物制药研究人员，他们不懈地致力于开发新的治疗及治愈方法。正是由于持续的研发投入，才使得我们能够越快发现挽救生命的突破。

       文章、图片参考来源：PhRMA Releases Annual Survey, Shows Highest R&D Spending Ever