近年随着“限抗令”的推进，全身用抗感染药物市场增速放缓，一致性评价、带量采购等政策落地使得市场竞争越发激烈。据米内网数据显示，重点省市公立医院终端全身用抗感染化药2018年销售额达359.47亿元，注射剂占近8成的市场份额，产品TOP20中4个年销超10亿元。目前，共有34个产品通过或视同通过一致性评价，药企“扎堆”在富马酸替诺福韦二吡呋酯片、头孢呋辛酯片等6个产品，四川科伦药业、广东东阳光药业、浙江华海药业、成都倍特药业过评品规最多。值得注意的是，注射剂仅有2个产品过评，25个注射剂一致性评价补充申请在审评审批中(在药审中心)。

       市场增速放缓，TOP20产品4个晋身十亿俱乐部

       图1：重点省市公立医院全身用抗感染化药销售情况(单位：万元)

       (来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局)

       据米内网数据显示，近年来，重点省市公立医院终端全身用抗感染化药的增速放缓，其销售规模均超过300亿，2018年更高达359.47亿元。

       表1：重点省市公立医院全身用抗感染化药产品TOP20(单位：万元)

       (来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局)

       产品TOP20销售额合计164.94亿元，占全身用抗感染化药销售额的比例超过45%。其中，注射用美罗培南、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)、恩替卡韦分散片等4个产品销售额均超10亿元。在产品TOP20中，除了恩替卡韦分散片、恩替卡韦片、伏立康唑片外，17个均是注射剂。

       34个产品过评：科伦、东阳光、华海……抢占先机

       表2：目前已过评的全身用抗感染药物

       截至6月17日，全身用抗感染药物已有34个产品已通过或视同通过一致性评价，其中，左氧氟沙星片、头孢地尼胶囊、磷酸奥司他韦胶囊、阿奇霉素片、注射用阿奇霉素等20个产品仅1家企业过评。

       图2：过评产品的企业数4家及以上

       (来源：米内网数据库)

       从过评企业数来看，富马酸替诺福韦二吡呋酯片、头孢呋辛酯片、恩替卡韦分散片/胶囊、阿莫西林胶囊、异烟肼片最多企业“扎堆”。其中，富马酸替诺福韦二吡呋酯片多达9家，包括有齐鲁制药、正大天晴药业、四川海思科制药等。此外，四川科伦药业、广东东阳光药业、浙江华海药业、成都倍特药业过评品规最多。

       注射剂占近8成市场，仅有2个产品过评!25个蜂拥而至……

       图3：2018年重点省市公立医院全身用抗感染化药剂型格局

       从全身用抗感染化药剂型方面来看，注射剂、片剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂等，而注射剂和片剂合计占比超过90%。其中，注射剂占比最大，高达77.71%，销售额近280亿元。

       图4：过评产品剂型分布

       (来源：米内网数据库)

       从过评产品剂型分布来看，虽然注射剂的销售一枝独秀，但过评产品却是最少，仅有注射用阿奇霉素和注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液。实际上注射剂的过评情况并不理想，相比于口服制剂，注射剂(不包括缓控释制剂、混悬剂、油剂、脂质体等特殊制剂)在进行一致性评价时无需进行BE试验，节省了时间，但在处方工艺、辅料、包装、工艺控制等方面的要求较为严格，因此通过一致性评价的难度较大。

       表3：全身用抗感染注射剂一致性评价补充申请审评情况

       (来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0)

       目前，共有25个注射剂一致性评价补充申请在审评审批中(在药审中心)，其中，16个产品仅有1家企业申报。而最多药企“扎堆”的产品是注射用头孢曲松钠，涉及14个受理号、4家企业，分别是石药集团中诺药业(石家庄)、湖南科伦制药、齐鲁制药和上海上药新亚药业。