抗菌药物使用率下降，业内建议加大新产品研发支持力度

　　福建省卫生计生委副主任阮诗玮近日在接受媒体采访时称，该省内28家三级综合医院平均门诊抗菌药物使用率从19.62%降至13.89%，住院患者抗菌药物使用率从55.64%降至45.96%。

　　除了福建省，全国多个地市在“限抗”工作中也取得了明显成效：黑龙江省卫计委调研结果显示，全省二级医院门诊患者抗菌药物使用率下降至34.93%，住院患者抗菌药物使用率下降至48.7%；重庆市卫计委也发布消息，通过严格控制抗菌药物的使用，目前抗菌药物临床使用量整体下降近10%；北京市卫计委此前同样表示，在诊疗人次逐年上涨的情况下，抗菌药物占西药总采购比例逐年下降，已从2011年的15.52%降至2013年的13.33%。

　　优势品种集中

　　业内普遍认为，随着抗菌药物临床管理常态化，抗菌药物整体难以恢复高景气度，行业分化将是决定市场成败的关键，少数品种和口服剂型仍然可以受益。目前，广药白云山、国药一致、华润、联邦制药等抗菌药制剂和原料药企业具备较强的品种优势，如广药的头孢硫脒、头孢克肟，国药一致的头孢呋辛作为单独定价品种，华润双鹤的利复星、华润三九的注射用五水头孢唑林钠作为结构技术创新的独家产品，在限抗的大背景下，市场表现依然稳健。

　　“限抗使部分主营抗生素业务的中小医药企业元气大伤，但行业集中度的提高将使得拥有质量优异、临床疗效好的抗生素品种的大企业进一步扩大市场占有率，在基层市场，大品牌、性价比高的品种能够在竞争中获益。非限制使用级和限制使用级将更具优势，尤其看好目录中的独家、单独定价以及口服剂型的品种。”某券商分析师如是说。

　　深圳致君药业总经理邓宝军认为，在抗感染类疾病的治疗方面，抗菌药是不可替代的重要且效果明确的主力药物，以往抗菌药领域存在产能过剩和无序竞争，实行抗菌药分级管理后，企业优势品种的集中度得到了很大提高。“头孢类抗菌药物在临床使用排位上位居前列，受限抗政策影响，该类药品市场规模增速有所下滑，但通过近两年深耕第三终端和农村市场后,以‘达力新’（头孢呋辛）、‘达力芬’（头孢克肟）为代表的口服固体制剂占比每年约有5%的提升，第三终端销量可占到六至七成。”

　　广州医药集团大南药板块总监王文楚也指出，随着新版GMP认证改造大限的到来，一些放弃改造的中小抗菌药企业会减少产能，大企业通过认证后可能增加产能。“以往认为抗菌药产能过剩，但从目前来看，在这种此消彼长中总体情况已经有了很大的改善，优势品种的集中度提高有助于规范抗菌药行业，产能问题并不是大问题。广药在通过新版GMP认证过程中也扩大了产能，但2013年化药收入实现34.29亿元，同比增长11.69%，其中头孢克肟和头孢硫脒增长较快。”

　　事实上，业内对抗菌药市场优势品种在基层的放量抱有更大的期待。

　　2014年《政府工作报告》明确提出，县级公立医院综合改革试点将扩大到1000个县，随着基药目录扩容和基药制度深入覆盖，抗菌药物的使用存在刚性需求，严格管理常态化只会导致用药结构出现变化，而该大类药物仍然存在合理的市场增长趋势。

　　担忧研发风险

　　企业界虽对基层市场放量反应热烈，但对抗菌药限制使用政策的预期可能会影响到企业研发新抗菌药的热情。

　　用广东省阳江市第三人民医院院长梁国庆的话说，现在抗菌药的使用在某种程度上“从一个极端跳到了另一个极端”。他指出，以往使用抗菌药“越新越好、越贵越好、越高级越好”的现象得到了明显改观。然而，基层医生对抗菌药适应症把握不准，非限制使用级和限制使用级的低级别的抗菌药过度、过量使用，仍然是困扰基层规范用药的掣肘。“低级别抗菌药之间的差别往往很小，限品种难以从根本上解决药物滥用问题，某一类抗菌药长期集中使用，更加剧了耐药菌的变异风险。”

　　业内对此不无担忧，新药研发投入巨大，如果没有企业愿意研发新药，一旦出现新的耐药菌，临床治疗将处于被动。据国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布的《2013年度药品审评报告》，2013年无论是国际多中心临床试验申请还是国内IND申请，比例最大的均为肿瘤治疗领域药物和代谢类药物，而近来上市的新药又只针对为数不多的耐药菌，导致细菌的耐药性不断上升，新药研发能力不足。

　　此外，从目前各省已经发布的《抗菌药分级管理目录》可以看出，主要涵盖了《国家基本药物目录》、《中国国家处方集》、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录》的抗菌药物品种，并参考世界卫生组织的分类方法对抗菌药进行分类，但依然仅仅是原则性的硬性规定，抗菌药物遴选和定期评估制度缺乏具体的指标；此外，由于“限抗”大环境导致各地在增补基药时对抗菌药物无不慎之又慎，进一步加大了抗菌药物市场新的风险。

　　王文楚认为，通过抗菌药物合理使用和分级管理减少药物滥用，是必须遵循的准则，这对药物安全性使用和市场秩序有着重要的意义，但对抗菌药物的新药研发在某种程度可能客观上产生负面影响，需要从政策层面加以消除。“在抗菌药物限用的大框架下，还是应该多支持新品种抗菌药物的研发，最主要的是明确抗菌药物通过怎样的路径进入分级管理目录，如何评价药品该怎样分级，对于新抗菌药物应该进一步细化明确。否则，新药连分级管理目录都进不了，更谈不上销售策略，必须让新药研发企业能够看到希望。”