在中间材料和最终混合环节的质量控制流程中，都对分析工具提出了特别的要求。由于在制造过程中或者客户的应用中，需要准确测量能反映具体性能指标的参数，并且区分不同试样的细微差别。在粉体研究史上，这两个问题都具有挑战性，但在过去十年中，测试技术取得了重大的进展。使用通用粉体测试仪可以测量一系列动态、剪切和整体特性，具有良好的重现性，使其成为敏感药物质量控制的合适选择。

       粉体行为十分复杂，并且无法采用数学定义许多影响材料特性的变量来辅助判断。 例如，粉体流动的难易程度取决于一系列的主要变量，包括颗粒粒径、形状和纹理，以及许多的系统参数，例如固结程度和水分含量等。任何有影响变量若控制不当，则可损害分析技术的重现性。

       最新的粉体测试仪，如富瑞曼科技的FT4粉体流变仪，严格采用精密测量方案，具有优异的自动化特性，由于分析前对试样进行了预处理，因而实现了良好的重现性。预处理操作包括轻微地搅拌粉体以释放过量的空气或将团聚物破碎，并使粉体呈现均匀松散的状态。始终确保在相同的参考基准下测量粉体，这可显著性地提高重现性，从而提高测试灵敏度。这些系统检测到的差异可以确信归因于样本之间的真实差异，而非检测技术所致导致的。

       虽然精确和准确的测量对于有效的质检而言至关重要，但选择的变量能够准确反映出所需性能指标，这一点也同样重要。考虑这样的一个情况，一家制药企业在寻求药品辅料的备选供应商。药品辅料的规格应根据其组成和特性（例如粒径和松装密度）来定义，但将符合该规格的新材料引入该工艺流程时，生产效率可能急剧下降。新材料可能导致工艺流程的瓶颈，并导致最终产品质量不一致。显然，制定的规格中不包括直接影响可加工性的关键变量，因此不足以确定最佳质量和成本供应。

       图1 - FT4 粉体流变仪™

       通过带有多种测试方法的粉体测试仪器可以更轻松、快速地识别性能参数。建立材料的剪切、整体和动态特性数据库，并且有助于将特定变量与可加工性或产品性能相关联。例如，对于药品辅料，通过简短但详细的研究即可看出，按照动态参数--基本流动能（BFE）、整体性能--透气性以及组成和粒径来定义规格时，能更精确地体现辅料的性能指标。通过明确定义的规格参数，能够很容易地测试辅料的备选来源并确定最佳的供应商。

       简单的粉体性能表征技术，例如休止角、豪斯纳比和孔口流出法，已被制药行业广泛接受，但其实用性仍然有限。这些技术仅测量单个特性，因此重现性较差，且结果并不彻底。相比之下，最新的通用粉体测试仪提供多元粉体表征和良好的精确度和重现性。这些仪器具有自动和友好的测量程序，可实现精确的规格参数设置和有效的质量控制。

       作者简介：

Tim Freeman，富瑞曼科技有限公司总经理

       自20世纪90年代末，Tim Freeman作为粉体表征公司富瑞曼科技有限公司的总经理，在FT4粉体流变仪®和通用型粉体测试仪的设计和持续发展方面发挥了重要作用。Tim与各专业机构合作并参与行业活动，对促进粉体加工领域的发展做出了杰出贡献。

       Tim拥有英国萨塞克斯大学的机电一体化学位。他是美国结构化有机微粒系统工程研究中心 (Engineering Research Center for Structured Organic Particulate Systems) 许多项目组的导师，并经常组织粉体表征和加工领域的行业会议。作为美国药学科学家协会 (AAPS) 的"过程分析技术"焦点小组的前任主席，Tim是制药技术编辑顾问委员会的成员，以及《欧洲药物评论》杂志的行业专家组成员。Tim还是化学工程师学会"颗粒技术"特别兴趣小组的委员会成员、ASTM负责粉体和松装固体的特性和处理的D18.24小组委员会副主席，以及美国药典 (USP) 通论 - 物理分析专家委员会 (GC-PA EC) 的成员。

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