近日，CDE承办三生制药注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体上市申请，首个国产曲妥珠单抗生物类似物成功出线！

                                                                                  数据来源：Insight 数据库

       400亿神药-赫赛汀

       赫赛汀，通用名为曲妥珠单抗，是一种分子靶向治疗药物，通过与HER-2受体结合，能够精确治疗HER-2扩增的乳腺癌患者，降低乳腺癌术后复发率，被誉为乳腺癌患者的救命药。

       作为一款进口药品，赫赛汀是国际医学界一致推荐的HER2 阳性乳腺癌和胃癌的标准治疗用药，目前还没有同成分、同功效的替代品。

       该品种为罗氏旗下王牌药品，据罗氏2017年财报显示，该品种销量占罗氏销售额的 17%。赫赛汀销售额为70.14亿瑞士法郎，较2016年增长 3%，（按国家外汇局17年12月29日人民币汇率中间价折算，分别约468.4亿元人民币。

       最早于1998年9月25日获得美国FDA批准上市，2002年进口中国。据报道，自去年纳入医保后，赫赛汀在国内多家医院出现断货情况。

       三生曾主动撤回上市申请

       三生制药的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体（商品名：赛普汀），2004年7月获批临床，2011年4月曾提交上市申请。

       由于赛普汀当时被纳入《药物临床试验数据自查核查名单》，2016年5月19日，三生国健主动撤回药品申请。

       9 家国内药企排位赛

       除罗氏的曲妥珠单抗注射液获批进口外，目前国内暂无该产品及其同类产品获批生产。由于在欧盟的专利已于2014年7 月到期，美国专利也将于2019年6月到期，该品种成为其生物类似药的研发成为热点。

       目前国内有9家企业在研，按照生物新药1类申报的有4家，分别是康宁杰瑞生物、丽珠单抗生物、百奥泰生物和烟台荣昌制药。其余5家企业均按照生物新药2类申报，包括正大天晴、华兰基因、安科生物、齐鲁和三生国健。

       具体进展情况如下图所示：