国内单克隆抗体药物市场发展迅猛

　　7月4日，日本Ono制药有限公司宣布当天收到了有关人抗人PD-1单克隆抗体Opdivo作为治疗不可切除的恶性黑色素瘤药物进行生产和上市销售的批准。 　　黑色素瘤被认为是一种位于皮肤上的恶性转化的色素生成细胞。在日本，对于手术无法切除的黑色素瘤治疗手段有着迫切的需求，目前对此类疾病尚缺乏有效的诊疗手段。 　　Opdivo是一种人抗人PD-1单克隆抗体。PD-1（程序性死亡-1）作为一种在淋巴细胞表面表达的受体，在抑制体内淋巴细胞通路中扮演重要的角色。现有证据表明，肿瘤细胞可能借助此通路逃避人体免疫反应。Opdivo可以通过阻断PD-1介导的淋巴细胞负性通路，从而增强免疫系统对肿瘤细胞的识别和消除能力。Opdivo是世界上首个以PD-1为靶点的药物。Opdivo的上市，为单克隆抗体类药物进一步拓展了治疗范围，同时也进一步扩展了单克隆抗体类药物的市场。 　　目前在安全和有效性方面，Opdivo仍然还在进行进一步的临床数据的积累。目前ONO制药已经承诺在上市后继续进行使用效果调查和对安全有效性进行进一步的临床数据追踪。 　　关于单克隆抗体药物 　　早在1988年，世界卫生组织（WHO）公布了首个单克隆抗体类药物的国际非专有药名(INN) Muromonab CD3。其后，随着单克隆抗体类药物研发热潮的到来，到2013年底，WHO陆续公布的单克隆抗体类药物的建议INN（p-INN）已经多大314个。从表1不难看出，随着时间的推移，单克隆抗体类药物的开发数量正在成倍的增长。 　　目前，单克隆抗体类药物早已突破最初Muromonab CD3作为对器官移植患者的免疫抑制剂的局限，在抗肿瘤、抗炎、抗病毒等多个方面展现出了良好的治疗效果。2009年~2013年间，全球单克隆抗体药物市场的年均复合增长率高达13%，明显高于同期生物医药市场整体增长率。鉴于旺盛的市场需求和不断被批准的新型单克隆抗体药物，在2013年~2017年间，市场增长有望达到并超过12%，即在2017年可以达到1410亿美元。 　　在我国，单克隆抗体技术起步于上世纪80年代，起步晚、基础薄弱。但通过30年的不断努力，我国的单克隆抗体药物已经有了长足的发展。2008年，国内首个基因重组人源单克隆抗体药物--泰欣生（尼妥珠单抗）被国家食品药品监督管理局（CFDA）批准上市。与技术上的进步相比，国内单克隆抗体药物市场的发展则更为迅猛。目前，国内单克隆抗体市场的年销售额达到60%~70%的增长速度。而根据ResearchChina网站的预测，由于经济的持续增长和医保报销范围的扩大，中国的单克隆抗体药物市场可能继续呈现显著的增长，即在2013年~2017年间，市场增长率将达到35%，约占全球市场份额的21.5%（如图1所示）。 　　从以上数据可以看出，无论是在全球范围内还是在我国，单克隆抗体药物的市场正在迅速变大。这为制药企业提供了前所未有的机遇，但同时，单克隆抗体类药物的研发和生产相比传统化学药物也具有技术门槛高，资金投入大等特点，对于希望投资单克隆抗体药物研发的企业，也是个不小的挑战。 　　目前国内单克隆抗体药物研发与产业化仍然存在一些亟待解决的问题。如：绝大多数为仿制产品，缺少自主创新；生产瓶颈尚未克服，缺乏大规模生产的设备和技术；投资较少，且项目重复投资现象严重。 　　如何解决上述这些问题，在国内甚至国际单克隆抗体药物市场上占有一席之地，将成为未来国内医药企业发展的重要目标之一。