2015年10月18日，作为中国高通量基因测序仪首创企业，华因康携863项目重要成果--自主创新且获CFDA医疗器械注册证的临床应用基因测 序仪HYK-PSTAR-IIA，亮相第74届中国国际医疗器械博览会，并举办了“863项目成果交流会暨华因康基因测序仪产品发布会”，与863项目相 关领导和专家进行了深入交流，全面系统展示了该款产品的核心专利、技术优势及临床应用等方面，分享和探讨了临床及科研领域的应用经验。

        国家产业支持，固筑中华健康梦想

        完 全依赖进口，将使我们无法即时得到最新、最先进的测序设备，而且设备、软件、试剂价格不菲，不利于临床应用的开展，中国需要自己的测序仪，需要这种核心平 台技术。盛司潼博士指出，前沿生命科技要更好的造福人类，就要为大众的医疗健康带来新的价值。在国家科技部863重大课题的支持下，华因康实现了将最初的 科研型测序仪升级成为临床型测序仪，并于2014年获得国家药监局医疗器械注册证。这将开启基因测序在临床应用的新时代，将为我们日益增长的精准医疗需求 提供解决方案，同时也将极大的推动基因检测临床市场的迅速发展。

        匠心设计，打造中华首创

        任 何一个自主品牌产品的诞生，都必然有一条曲折的道路，华因康HYK-PSTAR-IIA基因测序仪也不例外。华因康产品总监谭辉标指出，早在2011年之 初，华因康就已经瞄准临床应用这个潜力巨大的市场，并开启了设备的精心设计。他还透露了一组关于该产品的重要数据：11项核心算法，16次重大技术攻 关，274名技术人员，360种零部件，1007次测试，1095天，1200例临床试验；115件中国及国际PCT专利，10项全球领先的核心技术，8 项国家标准，6篇SCI学术论文，2项创新医疗器械特别审批。其中，基于200多项涵盖试剂供给、测序反应、自动化控制、光学成像、数据处理等5大系统核 心专利，HYK-PSTAR-IIA得以成为首个通过创新医疗器械特别审批程序的基因测序仪。

        我国十分重视基因测序技术的发展与推进，作为863项目重要成果--获CFDA医疗器械注册证的基因测序仪HYK-PSTAR-IIA的正式发布，意味着我国真正拥有了首个临床诊疗领域独立自主的基因测序仪品牌。

        核心专利技术，实现临床精准诊疗

        会议期间，华因康医学总 监李花特别针对临床医师广为关注的，应该如何选择测序仪进行了阐述。她指出，国外厂商的设备并不完全适合于临床应用，存在测序成本高、操作复杂、测序周期 长等问题。而HYK-PSTAR-IIA是一款专为临床应用而设计的基因测序仪，具有灵活、快速、准确等特点，成为临床精准医疗的最佳选择。

        HYK-PSTAR-IIA四大特点：灵活、快速、方便、准确

        李 花指出HYK-PSTAR-IIA除了配备4种规格反应体系模块，还可以根据用户需求定制反应模块，极大方便临床测序的应用，最低上机样本数低至4个，同 时最大上机样本量达几百，尤其适用于临床样本不固定的医疗机构。HYK-PSTAR-IIA检测快速，单轮测序时间仅10小时，充分满足临床对检测周期短 的要求。HYK-PSTAR-IIA配备了自动化的数据分析软件，使得数据分析更加简单易行，一键即可开启大规模数据分析，临床使用更简便。高灵敏度、大 尺度、CCD成像系统联合DICT图像精准识别专利技术，实现精准对焦，自动化采图，经多个权威平台对比验证，准确性达99.9%以上。

        以HYK-PSTAR-IIA基因测序仪为核心的PSTAR基因测序系统，已获得14个医疗器械注册证，包括测序配套、试剂及分析软件，其中试剂盒已获得8个，而且新试剂盒将不断上市，新应用将不断拓展，能为基因测序解析工作提供全套系统解决方案。

        市场精心布局，临床应用展翅翱翔

        会 议期间，上海瑞金医院、浙江省肿瘤医院以及深圳市南山区慢性病防治院的测序仪用户，均对各自的应用案例进行了深入的剖析与分享，让广大与会人员看到中国自 主创新品牌的测序仪在临床领域开展的众多应用。浙江省肿瘤研究所的凌志强教授更是坦言，基因测序最重要的是时机，如果测序报告不及时，一旦肿瘤发生转移， 个性化用药或其它治疗的效果就会大打折扣。华因康的设备最大的优势就是灵活，快速，成本低，很适合在临床上使用，并且准确率与国外的设备不相上下。

        HYK-PSTAR-IIA基因测序仪应用范围极为广泛，从基础研究到产品开发，从临床科研到健康产业，涵盖了疾病早期筛查、精准用药指导、疾病分子机制研究、药物开发、等众多领域，得到国内多家科研机构、医疗机构等的高度认可，并获得行业内的多项荣誉资质。

        目 前，华因康基因已与国内顶级医院及科研机构如上海瑞金医院、浙江省肿瘤医院等携手，进行了全方位合作，成立了合作应用示范点，形成了以点带面逐级扩展的辐 射效应，这将极大拓宽在我国生命科学领域的应用空间，开拓了高通量基因测序技术在生命科学与健康医疗领域中的广阔应用。

        总结与展望

        华 因康绕开了长期被Illumina、Life Technology等国外测序厂商垄断的科研测序仪市场，大举进军医用基因测序仪，因此HYK-PSTAR-IIA基因测序仪的正式发布将对中国基因测 序产业带来产生深远的影响。当天上午，在武汉光谷领导们的大力支持下，华因康完成了试剂研发生产华中基地落户武汉光谷，由此华因康全国市场布局真正打开， 华因康将以此为一个新的起点，再接再厉，谱写新的篇章。

        关于华因康

        华因康基因成立于 2008年，由入选中组部首批“千人计划”的国家海外高层次人才、国家特聘专家团队创立。华因康基因秉承“专业、严谨、创新、服务”的经营理念，致力于中 华民族健康事业，成为以基因技术为核心，拥有雄厚技术支撑，具备研发、生产和应用完整产业链的生命科技领域国家级高新技术企业。

        华因康基因 核心产品PSTAR 高通量基因测序仪是其自主研发并具有独立知识产权的第一批国产测序仪，测序技术达到国际领先水平，已被认定为“国家重点新产品”、“广东省高新技术产 品”，并通过科技成果鉴定。其中HYK-PSTAR-ⅡA型基因检测仪，作为中国首个进入医疗器械创新特审程序的测序仪，已通过CFDA审批获Ⅲ类医疗器 械注册证，成为首个面世的临床精准医疗领域测序仪。

        华因康基因始终坚持“探索基因信息，提高生命价值”的宗旨，致力于打造基因生命科技在研发、应用、临床转化系统平台技术上的核心竞争力，彰显中国基因产业在世界竞争中的领航者地位，引领中国基因健康产业发展新方向。