临床试验病例1年随访结果

　　去年6月为质子重离子系统设备申请国家食药监局审批注册而开展了35例临床试验病例，截止目前已完成了治疗后1年的随访总结，有关报告已报国家和上海有关监管机构。

　　这35例病例涵盖头颈部（如脊索瘤、腺样囊性癌、软骨肉瘤）10例、胸部（如肺癌）4例、腹盆腔部（如肝癌、腹膜后肉瘤、前列腺癌）21例。从患者1年后随 访检查资料看，在安全性（毒副作用）评价方面，根据现国际通行的由美国放射肿瘤学会（RTOG）制定的后期放射损伤评价标准（EORTC），35例临床试 验患者中原个别患者曾出现的2级放疗急性不良反应已全部消失，极个别病例现存在1级极轻微后期放射损伤，主要为肺轻度纤维化、尿隐血等。

　　在有效性评价方面，35例患者总体情况良好。其中10例头颈部肿瘤患者全部稳定，症状消失；腹部1例肝癌患者和1例腹膜后肿瘤患者病灶完全消失，且未见其他 不良情况；4例肺癌患者中3例其肿瘤部分退缩且病情稳定，另1例肺部肿瘤患者为结肠癌术后的双侧肺门转移灶，无法手术且化疗不耐受，在接受质子放疗后病灶 曾明显缩小但现略增大，须进一步深化评估研判；另19例前列腺癌患者的前列腺特异性抗原指标（PSA）水平仍保持疗效评价为生化控制，未出现PSA异常， 没有其他复发或转移的征象，1年无生化复发生存率为100%。故接受质子重离子放疗的这35例临床试验患者，一年随访总体疗效评价较好。

　　正式运营半年收治近140例患者

　　上海市质子重离子医院自今年5月8日正式对外开业运营以来，截至目前，已收治了近140例患者，其中100多位患者已完成质子重离子治疗顺利出院。

　　围绕新一轮“两个确保”（确保临床治疗安全和质量，确保治疗一例、成功一例）和“三个严格”（严格选择适应症、严格筛选每一例病例、严格制定临床诊疗方案） 的工作目标，医院专家团队认真、严谨、周密地推进患者符合适应症的筛选储备、放射治疗计划制定及治疗。同时，正式开业以来，在充分讨论、研判并制订完善严 格的入组标准、适应症的情况下，在原有临床试验阶段前列腺癌、脊索瘤、肺癌、肝癌、腺样囊性癌、软骨肉瘤、腹膜后肉瘤基础上又新增了鼻咽癌、脑膜瘤、骨和 软组织肿瘤、胰腺癌、口咽癌、胶质母细胞瘤、胸腺瘤等多个治疗病种。这些肿瘤患者在治疗后，目前肿瘤控制情况都较好，各项疾病指征平稳。

　　开业至今，收治的近140例患者中最大年龄81岁，最小16岁，中位年龄55岁，病种分布包括头颈部（鼻咽鼻窦癌、口咽癌、脑膜瘤、腺样囊性癌、胶质母细胞 瘤及其他各类型颅内颅底肿瘤等）、胸部（肺癌、纵膈恶性肿瘤、胸腺瘤等）、腹盆腔部（前列腺癌、骨和软组织肿瘤、胰腺癌、肝癌、直肠癌盆壁复发、肾淋巴瘤 等）。根据个体化的放射治疗计划，大部分患者进行了重离子射线治疗，其余患者则根据各自不同的病情实施了“重离子+质子”、“重离子+光子”、质子治疗等 放射治疗。从目前情况看，上述收治的患者无论是在治疗阶段还是出院随访阶段，肿瘤病情控制情况均较好，患者疾病指征平稳，除少数患者发生色素沉着、尿频尿 急等轻微、中度不良反应外，总体情况良好，且个别病例即期疗效已较明显，如有1例目前已出院的颅内肿瘤患者，于2014年5月在外院行蝶鞍区肿瘤切除术， 后进行伽马刀治疗，2014年底肿瘤再次进展，患者左眼失明，右眼仅存光感，在接受了“重离子+质子”治疗的2个月后，视神经压迫改善，视力逐步恢复，目 前生活已可以自理；另有1例左髂骨血管肉瘤（属于软组织肿瘤，恶性）患者，于2015年初在外院行左髂骨肿瘤切除内固定重建术，手术后3个月患者再次出现 左腹股沟疼痛，重离子医院专家团队经诊断排除远处转移并制定了精准治疗计划，经过近20次的重离子治疗，患者左侧腹股沟疼痛缓解，治疗结束时复查核磁共 振，肿瘤明显缩小，肿瘤直径由5.2cm退缩至3.8cm，周围其余部分病灶体积退缩约50%左右；治疗结束后3个月时随访核磁共振，腹股沟肿瘤无进展迹 象，继续略缩小。

　　完善运营流程，推出防癌医疗险

　　除了质子重离子住院治疗外，医院还积极为患者提供舒适的就医环境和优质、人性化的服务，其中门诊按国际模式施行全预约制就诊，每个患者的门诊问诊时间不低于 20分钟，让每名来院就诊患者能够与医生充分沟通、了解和咨询病情。目前医院官网、微官网、微信等也均已全面上线，同时医院也开设了多门预约、咨询电话， 患者可以更加便捷、清晰地了解质子重离子技术特点、治疗相关适应症、就医流程和费用情况。

　　此外，医院还与太平洋人寿保险有限公司、太保安联健康保险股份公司联合设计推出了“质重优享”防癌医疗保险，其保险范围可全额支付投保患者在质子重离子医院或复旦大学附属肿瘤医院诊断及治疗费用，解除质子重离子就诊患者在医疗费用方面的后顾之忧。

　　下一步，综合临床试验患者及开业后患者治疗的整体情况，医院临床、物理团队将在不断总结、积累临床治疗经验的基础上，根据国外已有病例的收治情况，继续稳中 求进，结合临床需求和疗效观察，不断拓展、完善质子重离子治疗适应症范围，逐步扩大原发、早期肿瘤病例的收治，充分发挥质子重离子在治疗如前列腺癌、鼻咽 癌、肺癌、肝癌等无手术并发症、毒副作用低、疗效较好的优势，让更多肿瘤患者受益于质子重离子这一国际一流的放疗技术。