联环药业1月10日晚间公告,近日,公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的阿齐沙坦片的药物临床试验批件。审批结论称,根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,本品符合药品注册的有关要求,同意本品进行临床试验。
根据公告,阿齐沙坦通过与血管紧张素II受体结合发挥拮抗血管紧张素II的作用,从而抑制血管收缩,降低末梢血管紧张度,以达到降压作用。阿齐沙坦作为新一代双重功能的ARB,不仅能高选择性阻断AT1受体,单独或联合用药均具有平稳持久降血压作用,而且还能通过部分激活过氧化物酶体增殖物激活受体γ而对糖尿病患者产生潜在的保护作用,显示出良好的治疗前景。
公告称,公司于2013年8月16日向国家食药监总局提交临床注册申请并获得受理,接下来公司将按照上述药物临床批件要求进行阿齐沙坦片的临床试验研究。截至目前,公司阿齐沙坦片研发项目已投入研发费用500万元人民币左右。
高血压是一个终身疾病,一般病人需要终身每天服药。有数据显示,2002年,全球抗高血压药品约为191亿美元,到2010年规模达到300亿美元左右,年复合增速为5.8%,是心血管病药品的第一大品种,随着2010年以后主要产品相继专利到期,预计行业增速将进入一个平坦期,到2017年市场规模将达到326亿美元,年复合增速为1.2%,其中传统高血压单药将出现下滑趋势,增长主要来源为固定复方制剂。
糖尿病患者对该产品的市场需求同样值得期待。国信证券报告指出,全球糖尿病患者高达3.82亿,中国有9840万成第一大糖尿病国家。全球糖尿病治疗相关医疗花费高达5480亿美元,占全球医疗支出的11.6%,预计到2035年将达6273亿美元。全球糖尿病药物市场规模424亿美元,2015年将成第二大药物品类。中国糖尿病药物市场规模174亿元,但诊疗率仍非常底,保守测算理论空间至少接近1000亿,拥有巨大的市场发展空间。
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