天津市公布2019年检查计划，100检查零售药店和连锁总部，且连锁总部每年不少于2次监督检查。

       5月9日，天津市市场监管委员会公布了《2019年天津市药品监督检查计划》（以下简称《检查计划》）。

       对于本次《检查计划》主要分为两个部分：第一个是关于药品流通环节的监管，另一个为药品生产企业监管。

       对于药品流通环节的监管，《检查计划》指出，对药品批发企业，现场检查覆盖率100%，经营麻精药品的每年不少于4次监督检查，经营冷链药品、中药饮片及含麻黄碱类复方制剂企业的每年不少于2次监督检查。

       对零售连锁总部，现场检查覆盖率100%每年不少于2次监督检查，重点检查药品的购进渠道，购、销、存记录是否完整，是否符合《药品经营质量管理规范》的要求；检查冷链药品是否按照储存条件储存；重点检查含特殊药品复方制剂、人血白蛋白等高风险产品的管理是否符合规定；检查《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中“严重缺陷项目”（**）是否符合规定。

       对开展网上药品销售的企业应重点检查购销、储运是否符合规定。

       对于药品零售企业、药品使用单位的日常监管，检查覆盖率100%，并结合本辖区特点，聚焦风险，制定本辖区监督检查计划。

       附：关于印发2019年天津市药品监督检查计划的通知

       各监管办、各区市场监管局、认证中心、不良反应中心：

       按照国家药品监督管理局《关于印发国家药品监督管理局2019年工作要点的通知》（国药监综〔2019〕8号）和我局《关于印发2019年全市药品监管工作要点任务分工的通知》（津药监综〔2019〕5号）精神，为了强化药品生产、流通环节的日常监管，保证本市药品生产和经营质量，结合本市实际，在认真分析监管工作特点的基础上，制定监管计划，持续深入地开展日常监督检查。现就有关要求通知如下：

       一、药品流通环节的监管

       （一）药品批发企业、零售连锁总部的日常监管

       要聚焦风险，针对重点企业、重点品种、重点问题，大力打击违法违规行为，力争通过严查、严打、严办，威慑不法分子，消除风险隐患，确保药品流通安全。

       市局对全市开展药品委托储存配送的受托方的药品批发企业集中组织专项检查，检查企业实施GSP情况，检查受托方与委托方协议情况，重点检查库存药品的储存及药品动态情况，冷链药品各环节质量控制情况和药品运输的管理情况等。

       对药品批发企业，现场检查覆盖率100%，经营麻精药品的每年不少于4次监督检查，经营冷链药品、中药饮片及含麻黄碱类复方制剂企业的每年不少于2次监督检查。各监督管理办公室要有效的结合药品批发企业换证工作，及时对完成承诺换证的药品批发企业进行全面细致的跟踪检查，跟踪检查应在企业完成换证3个月内组织完成。重点核实企业承诺内容是否真实，全面检查实施GSP情况，重点检查企业经营特殊管理药品、中药饮片和中药材、含麻黄碱复方制剂等是否符合规定；检查企业货、帐、票、款是否一致；检查冷链药品储存、运输是否符合规定；检查《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中“严重缺陷项目”（**）是否符合规定。

       对零售连锁总部，现场检查覆盖率100%每年不少于2次监督检查，重点检查药品的购进渠道，购、销、存记录是否完整，是否符合《药品经营质量管理规范》的要求；检查冷链药品是否按照储存条件储存；重点检查含特殊药品复方制剂、人血白蛋白等高风险产品的管理是否符合规定；检查《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中“严重缺陷项目”（**）是否符合规定。

       对开展网上药品销售的企业应重点检查购销、储运是否符合规定。（ 各监管办 ）

       （二）药品零售企业、药品使用单位的日常监管

       落实监管职责，对辖区监管单位的检查覆盖率100%。结合《天津市药监局关于加强2019年药品上市后监管工作的通知》（津药监综〔2019〕2号）、《市市场监管委关于进一步加强疫苗流通质量监管的通知》（津市场监管药通〔2017〕84号）等文件要求，结合本辖区特点，聚焦风险，制定本辖区监督检查计划，认真组织落实各项日常监管工作，按照信息公开有关要求做好相关信息公开工作。（各区市场监管局）

       （三）根据监管需要及有关线索，做好GSP跟踪及飞行检查工作

       严格监督药品经营企业有效实施GSP，与日常监管工作有机结合，对我市药品经营企业开展有针对性的GSP跟踪检查及飞行检查。（具体方案另行通知）（各监管办 、认证中心）

       二、药品生产企业监管

       1.落实疫苗驻场监管

       各相关药品监管办负责辖区内疫苗生产企业的派驻工作，定期轮换制（企业内挂牌公示派驻人员及投诉举报电话），驻场期间实时派驻，加强对疫苗企业执行GMP的情况进行检查、批签发抽样等工作。收集质量安全风险和违法违规线索，每季度末的30日向我处上报对企业的监管情况及建议。疫苗企业监管频次每年不少于4次。我处将不定期组织人员对疫苗企业开展跟踪检查。（ 相关监管办 ）

       2.加强日常监督检查，切实做好量化分级管理

       各药品监管办对辖区内药品生产企业实施全覆盖日常监督检查（具备药品生产许可证的企业），每年不得少于1次。对于有药品生产许可证无GMP证书或GMP证书有效期内未连续生产的做好定期上报制度，落实企业责任。全面落实风险管理理念，优化量化等级评分体系，将日常监管结果与量化分级评定结合紧密结合，对辖区企业全面实施量化分级制进行管理。（量化分级标准见附件）（ 各监管办 ）

       3.对高风险产品、基本药物产品、重点企业加强监管

       结合以往检查、抽验、不良反应监测、投诉举报、稽查等风险信息情况，加大对高风险（疫苗、注射剂、生化类）产品、基本药物类产品、重点风险企业的检查力度，核查执行GMP情况，缕清我市持有基本药物文号和在产品种明细。 加强对风险点的深度检查、延伸检查，重点防控合规风险。每年不得少于1次。（ 各监管办 ）

       4.加强特殊药品监管工作

       特药监管是禁毒工作重要组成部分，思想上要高度重视，继续强化高风险特殊药品监管力度和频次，深入开展二类精神药品生产企业产品销售环节等专项检查，重点核查产品流向，并进行跟踪检查，及时发现隐患，严防套购流弊案件发生。对麻醉药品和精神药品的生产企业要每季度现场检查1次，对重点监管的企业，要增加监管频次。对药品批发企业，现场检查覆盖率100%，经营麻精药品的每年不少于4次监督检查，经营含麻黄碱类复方制剂企业的每年不少于2次监督检查。

       严格落实麻精药品、药品类易制毒化学品、含特殊药品复方制剂生产企业监管责任，做好对辖区内特殊管理药品生产企业的日常监督管理，市局适时对特殊药品生产监管情况的进行督导检查。（ 各监管办 ）

       5.强化对委托生产、境外委托加工、出口产品的巡检力度

       要严查企业存在未批准而非法生产、加工药品、利用闲置车间进行非违法生产的行为，规范企业加工、出口药品的监管力度，重点加强企业执行供应商审计和落实数据可靠性的检查，督促企业持续合规，发现问题及时上报我处。我处将对企业加工、出口出具的证明予以管控。（ 各监管办 ）

       6.做好GMP认证、跟踪及飞行检查工作

       严格按照规定继续做好生产企业的GMP认证检查及审批工作；与“双随机、一公开”监管有机结合对我市企业开展有针对性的跟踪飞行检查工作（具体方案另行通知）。（ 各监管办 、认证中心）

       7. 加强医疗机构制剂室日常监管

       对辖区内制剂室实施全覆盖日常监督检查，严查非法添加，重点检查原辅料来源和质量保证情况、配制工艺与注册申报工艺是否一致、是否具备与质量保障相适应的质量检验设备和人员等。结合日常监督检查，实施医疗机构制剂室量化分级管理差别化监管，加大对量化分级差的制剂室检查力度，加强质量风险防控，引导医疗机构制剂配制的规模化发展，持续规范医疗机构制剂配制行为。（ 各监管办）

       8. 加大对企业不良反应监督检查力度

       进一步完善药品不良反应监测、报告及评估机制，不断增强药品安全预警监测与应急处置能力。为规范药品不良反应的报告和监测，督促上市许可持有人落实不良反应报告工作的主体责任，对生产企业、经营及使用单位的药品不良反应监测情况要纳入检查内容。各监管办公室要按照25%的比例落实在产制剂企业检查任务，企业较少的至少完成一家企业的检查要求。对于生产企业未履行报告主体责任，未建立有效的药品不良反应监测体系，未指定药品不良反应监测负责人，未依规定建立专门机构、配备专职人员，未建立健全监管相关管理制度的，要采取措施，严厉查处。各区医疗机构不良反应上报率不低于400份/百万人口的 50%。各监管办公室、区局应于11月底完成。（ 各监管办、各区市场监管局、不良反应中心）

       三、做好监管数据信息的上报、分析、汇总工作

       充分有效利用信息数据，分析汇总评估，以实现精准监管。一是各药品监管办督促药品生产企业及时做好国家局直报系统信息平台的信息更新上报和日常维护工作，有效利用直报系统做好企业各项数据的汇总分析。二是做好信息公开上报工作，需公开的检查、处罚、GMP、GSP等信息应及时发布。三是充分做好对监管信息统计、汇总分析，提出监管建议意见，各单位应于12月15日前将辖区监管情况信息进行统计分析，以质量报告形式上报我处（至少涵盖辖区内年度检查情况、处罚情况、监管措施情况、企业风险等内容），同时对下一年度工作提出建议意见。（ 各监管办、各区市场监管局）

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