2019年5月9日，国家药品监督管理局在官网发布《2018年度药品监管统计年报》，对过去一年生产经营许可情况、注册审评情况、中药品种保护情况、投诉举报情况、案件查处情况等进行了系统回顾。

       最值得关注的，自然是注册审评情况。自2017年《中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批改革鼓励药品医疗器械创新的意见》以及2018年国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》之后，药品审评审批加速成为了行业中最显著的一个现象。

       但从药品注册情况来看，2018年在包括新药临床批准数量、仿制药临床批准数量等多个指标上，均较2017年数量有大幅度减少。

       例如《年报》显示，2018年在新药审批工作中国家局共批准新药临床312件，而2017年这一数字为734件，从数量上减少了57%。而2016年新药临床批准数量则更多，达到了4011件。

       从按新药申请程序申报临床申请数量来看，2018年仅有8件，2017年为42件，而2016年则为328件。

       仿制药的临床申请以及进口药品审评临床的获批数量同样呈现出类似的情况。

       《年报》显示，2018年仿制药临床申请数量为58件，而2017年为251件，2016年则多达2949件。至于进口药品临床申请，2018年为154件，2017年则为316件，2016年则是513件。

       少有的增长情况，体现在新药证书以及批准文号的数量上。《年报》显示，2018年批准新药生产的新药证书及批准文号25件，批准文号10件；2017年则分别为20件、9件。

       附：2018年度药品监管统计年报

       一、生产和经营许可情况

       （一）药品生产和经营许可情况

       1.药品生产许可情况

       截至2018年11月底，全国共有原料药和制剂生产企业4441家。

       2.药品经营许可情况

       截至2018年11月底，全国共有《药品经营许可证》持证企业50.8万家，其中批发企业1.4万家；零售连锁企业5671家，零售连锁企业门店25.5万家；零售药店23.4万家。

       （二）医疗器械生产和经营许可情况

       1.医疗器械生产许可情况

       截至2018年11月底，全国实有医疗器械生产企业1.7万家，其中：可生产一类产品的企业7513家，可生产二类产品的企业9189家，可生产三类产品的企业1997家。

       2.医疗器械经营许可情况

       截至2018年11月底，全国共有二、三类医疗器械经营企业51.1万家，其中，仅经营二类医疗器械产品的企业29.2万家，仅经营三类医疗器械产品的企业6.7万家，同时经营二、三类医疗器械产品的企业15.2万家。

       （三）化妆品生产许可情况

       截至2018年11月底，共有化妆品生产企业4664家。

       二、注册审批情况

       （一）药品注册情况

       2018年在新药审批工作中国家局共批准新药临床312件，批准新药生产的新药证书及批准文号25件，批准文号10件；共批准按新药申请程序申报临床申请8件。

       2018年共批准仿制药临床申请58件，生产申请464件。

       2018年共批准进口药品临床申请154件，上市90件。

       2018年国家局共批准药品补充申请1862件。全国各省（区、市）局共批准药品补充申请3276件，备案12648件。

       （二）医疗器械注册情况

       2018年，全国共完成境内第一类医疗器械备案22167件，进口第一类医疗器械（含港澳台）备案1885件；共批准境内第二类医疗器械首次注册4402件，境内第三类医疗器械首次注册668件，进口（含港澳台）第二类医疗器械首次注册358件，进口（含港澳台）第三类医疗器械首次注册235件。批准境内第二类医疗器械延续注册3364件，境内第三类医疗器械延续注册505件，进口（含港澳台）第二类医疗器械延续注册781件，进口（含港澳台）第三类医疗器械延续注册723件。批准境内第二类医疗器械许可事项变更3037件，境内第三类医疗器械许可事项变更526件，进口（含港澳台）第二类医疗器械许可事项变更860件，进口（含港澳台）第三类医疗器械许可事项变更862件。

       （三）化妆品注册情况

       2018年共批准国产特殊用途化妆品首次申报1458件，延续1337件，变更1507件；批准进口非特殊用途化妆品首次备案16624件，延续3281件，变更1661件。

       三、中药品种保护情况

       截至2018年11月底，共有中药保护品种证书192个，其中初次品种99个，同品种4个，延长保护期89个。

       四、投诉举报情况

       2018年各级监管机构共受理药品投诉举报6.4万件，立案3556件，结案4036件。受理医疗器械投诉举报1.8万件，立案1026件，结案1087件。受理化妆品投诉举报3.9万件，立案1263件，结案1391件。

       五、案件查处情况

       2018年各级监管机构共查处药品案件9.8万件，货值金额27.4亿元，罚款76.6亿元，没收违法所得金额20.0亿元，取缔无证经营1037户，捣毁制假售假窝点148个，责令停产停业1093户，吊销许可证197件，移送司法机关2000件。

       2018年各级监管机构共查处药品包装材料案件249件，货值金额126.4万元。

       2018年各级监管机构查处医疗器械案件1.8万件，货值金额2.1亿元，罚款5.7亿元，没收违法所得金额1726.7万元，取缔无证经营188户，捣毁制假售假窝点6个，责令停产停业89户，吊销许可证7件，移送司法机关41件。

       2018年各级监管机构共查处化妆品案件1.1万件；货值金额2.1亿元，罚款5739.4万元，没收违法所得2293.2万元，责令停产停业509户，移送司法机关44件。

       注：

       [1]本报告数据来源于《药品监督管理统计报表制度》。数据报告期为2017年12月1日至2018年11月30日。

       [2]医疗器械生产许可情况：例如，既生产一类产品又生产三类产品的企业，统计时分别计为一类生产企业和三类生产企业，企业总数仅计1家。

       [3]医疗器械经营许可情况：例如，同时经营二类和三类的企业在统计时分别计入各自类别。

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