2019年药品批准文号注销高峰期来了？85个批文彻底退出市场

05月

2019年药品批准文号注销高峰期来了？85个批文彻底退出市场

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2019年04月04日国家药品监督管理局发布公告，注销长春长生生物科技有限责任公司等公司85个药品批准文号，其中53个药品批准文号是由于企业主动申请，13个药品批准文号是因已撤销药品批准证明文件，值得注意的是，19个药品批准文号被注销是由于长春长生生物科技有限责任公司被依法吊销《药品生产许可证》。同日国家药品监督管理局官网发布公告一口气注销了85个药品批准文号，一方面是市场竞争的结果，另一方面，释放出很可能是2019年药品监管部门对药品的安全生产管理日趋严格的信号，还有一大批药品批文或在2019年度被注销。

一、药品批准文号注销法规依据

根据目前现行版《药品注册管理办法》（28号令），注销药品批准证明文件一共分为六种情况：

（一）批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的；

（二）按照《药品注册管理办法》第一百二十六条的规定不予再注册的；

（三）《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的；

（四）按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的；

（五）依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的；

（六）其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

二、注销药品批准文号注销类型分析

85个被注销的药品批准文号，从注销类型来看主要有4大类，分别是：

企业主动提出注销药品批准文号53个，其中34个为汉华制药一家所有，据悉，2018年，因企业吸收合并的原因，重庆药监局注销了重庆汉华制药有限公司《药品生产许可证》和《药品GMP证书》。另外，19个中有15个为进口药品批准文号。

已依法吊销《药品生产许可证》18个，全部为长春长生的疫苗和胸腺肽注射液品种。

已撤销药品批准证明文件13个，为含呋喃唑酮的复方制剂。

已依法吊销《药品生产许可证》并已撤销药品批准证明文件1个，就是2018年长春长生的冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)品种，该品种生产存在记录造假等违法违规行为,遭相关部门立案调查且被没收药品GMP、吊销《药品生产许可证》。

三、注销药品批准文号品种分析

85个被注销的药品批准文号，涉及53个品种，占比最多的是二维呋喃唑酮片和钆弗塞胺注射液品种，各有7个批文被注销。

四、注销药品批准文号剂型分析

85个被注销的药品批准文号，注销品种按剂型分布统计主要有9大类，分别是片剂28个、注射剂28个、原料药12个、胶囊剂10个、搽剂2个、冻干粉针剂/注射用氢氧化铝混悬液2个、凝胶剂1个、诊断试剂1个、注射溶液1个。

五、注销药品批准文号药企分布

85个被注销的药品批准文号，按照省份分布来看分别是重庆市34个、辽宁省24个、贵州省3个、江苏省2个、甘肃省、海南省、河南省、山东省、山西省、四川省、天津市各1个；此外有四家外资药企申请注销了15个产品的药品批准文号。

六、未来展望

药品的有效性、安全性和质量可控性越来越受到我国药品监管部门的重视，近三年来我国已注销了上万条药品批准文号，2019年，相信全国各级的药监部门将不遗余力执行党中央"最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责"四个最严的准则，若有违法违规行为，被强制注销药品批准文号也是其命运之一，当然，在经历了严加监管的洗礼后，大多医药企业会更加规范，更加符合药品生产质量管理规范的规定，希望被注销药品批准文号的数量越来越少。

参考文献

[1] http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/336059.html

[2] mp.weixin.qq.com/s/m7MxPBwJ8hF26lswSXhEgQ

[3] xueqiu.com/5964803315/124600332

作者简介：滴水司南，男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业，希望在知识的海洋里，用简单的语言讲述不简单的专业知识，提供一枚知识的指南针，指引读者到达知识的彼岸。

附件一《注销药品批准文号目录》

序号

品种名称

批准证明文件号

规格

剂型

生产企业

注销情形

铁蛋白放射免疫分析试剂盒

国药准字S20083085

100人份/盒

诊断试剂

天津市协和医药科技集团有限公司

企业申请

盐酸昂丹司琼注射液

国药准字H20093984

2ml:4mg

注射剂

威海赛洛金药业有限公司

企业申请

克林霉素磷酸酯

国药准字H10970329

原料药

重庆汉华制药有限公司

企业申请

丙硫氧嘧啶

国药准字H50021055

原料药

重庆汉华制药有限公司

企业申请

丙硫氧嘧啶片

国药准字H50021056

50mg

片剂

重庆汉华制药有限公司

企业申请

硫酸庆大霉素

国药准字H50021057

原料药

重庆汉华制药有限公司

企业申请

硫酸新霉素

国药准字H50021058

原料药

重庆汉华制药有限公司

企业申请

土霉素

国药准字H50021059

原料药

重庆汉华制药有限公司

企业申请

维胺酯胶囊

国药准字H50021060

25mg

胶囊剂

重庆汉华制药有限公司

企业申请

维胺酯胶囊

国药准字H50021061

50mg

胶囊剂

重庆汉华制药有限公司

企业申请

盐酸克林霉素

国药准字H50021062

原料药

重庆汉华制药有限公司

企业申请

盐酸林可霉素

国药准字H50021063

原料药

重庆汉华制药有限公司

企业申请

盐酸林可霉素片

国药准字H50021064

0.5g（按C18H34N2O6S计）

片剂

重庆汉华制药有限公司

企业申请

盐酸林可霉素片

国药准字H50021065

0.25g（按C18H34N2O6S计）

片剂

重庆汉华制药有限公司

企业申请

盐酸四环素

国药准字H50021066

原料药

重庆汉华制药有限公司

企业申请

穿琥宁

国药准字H50021067

原料药

重庆汉华制药有限公司

企业申请

醋酸泼尼松片

国药准字H50021083

5mg

片剂

重庆汉华制药有限公司

企业申请

诺氟沙星胶囊

国药准字H50021084

0.1g

胶囊剂

重庆汉华制药有限公司

企业申请

四环素片

国药准字H50021085

0.25g（25万单位）

片剂

重庆汉华制药有限公司

企业申请

维生素B2

国药准字H50021086

原料药

重庆汉华制药有限公司

企业申请

维生素B2片

国药准字H50021087

5mg

片剂

重庆汉华制药有限公司

企业申请

维生素B2片

国药准字H50021088

10mg

片剂

重庆汉华制药有限公司

企业申请

维生素C片

国药准字H50021089

0.1g

片剂

重庆汉华制药有限公司

企业申请

维生素C片

国药准字H50021090

50mg

片剂

重庆汉华制药有限公司

企业申请

盐酸克林霉素胶囊

国药准字H50021091

75mg（按C18H33ClN2O5S计）

胶囊剂

重庆汉华制药有限公司

企业申请

盐酸克林霉素胶囊

国药准字H50021092

0.15g（按C18H33ClN2O5S计）

胶囊剂

重庆汉华制药有限公司

企业申请

盐酸林可霉素胶囊

国药准字H50021093

0.5g（按C18H34N2O6S计）

胶囊剂

重庆汉华制药有限公司

企业申请

盐酸林可霉素胶囊

国药准字H50021094

0.25g（按C18H34N2O6S计）

胶囊剂

重庆汉华制药有限公司

企业申请

盐酸四环素胶囊

国药准字H50021095

按C22H24N2O8.HCl计算0.25g

胶囊剂

重庆汉华制药有限公司

企业申请

呋喃唑酮片

国药准字H50021096

0.1g

片剂

重庆汉华制药有限公司

企业申请

呋喃唑酮片

国药准字H50021097

30mg

片剂

重庆汉华制药有限公司

企业申请

呋喃唑酮片

国药准字H50021098

10mg

片剂

重庆汉华制药有限公司

企业申请

穿心莲内酯

国药准字H50021827

原料药

重庆汉华制药有限公司

企业申请

宁心宝胶囊

国药准字Z50020471

每粒装0.25g

胶囊剂

重庆汉华制药有限公司

企业申请

银翘散袋泡剂

国药准字Z50020472

每袋装2g

茶剂

重庆汉华制药有限公司

企业申请

葫芦素

国药准字Z50020667

----

原料药

重庆汉华制药有限公司

企业申请

红花油

国药准字Z19993093

每瓶装16g

搽剂

江苏小林制药有限公司

企业申请

他扎罗汀凝胶

国药准字H20133041

0.05%（30g:15mg）

凝胶剂

江苏小林制药有限公司

企业申请

四价流感病毒裂解疫苗

国药准字S20180007

每瓶（支）0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，含各型流感病毒株血凝素应为15μg

注射剂

长春长生生物科技有限责任公司

已依法吊销《药品生产许可证》

水痘减毒活疫苗

国药准字S20083109

复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，含水痘活病毒应不低于3.3LgPFU。

注射剂

长春长生生物科技有限责任公司

已依法吊销《药品生产许可证》

吸附无细胞百白破联合疫苗

国药准字S20083110

0.5ml/支

注射剂

长春长生生物科技有限责任公司

已依法吊销《药品生产许可证》

A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗

国药准字S20110013

复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含A群、C群多糖各50μg

注射剂

长春长生生物科技有限责任公司

已依法吊销《药品生产许可证》

冻干甲型肝炎减毒活疫苗

国药准字S20010055

1ml/支

注射剂

长春长生生物科技有限责任公司

已依法吊销《药品生产许可证》

流感全病毒灭活疫苗

国药准字S20010061

0.5ml/支

注射剂

长春长生生物科技有限责任公司

已依法吊销《药品生产许可证》

流感病毒裂解疫苗

国药准字S20040060

0.5ml/支

注射剂

长春长生生物科技有限责任公司

已依法吊销《药品生产许可证》

流感病毒裂解疫苗

国药准字S20050064

0.5ml/支

注射剂

长春长生生物科技有限责任公司

已依法吊销《药品生产许可证》

流感病毒裂解疫苗

国药准字S20050084

0.25ml/支

注射剂

长春长生生物科技有限责任公司

已依法吊销《药品生产许可证》

甲型H1N1流感病毒裂解疫苗

国药准字S20090019

15μg/0.5ml/瓶

注射剂

长春长生生物科技有限责任公司

已依法吊销《药品生产许可证》

甲型H1N1流感病毒裂解疫苗

国药准字S20090020

15μg/0.5ml/瓶

注射剂

长春长生生物科技有限责任公司

已依法吊销《药品生产许可证》

冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）

国药准字S20120016

复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量0.5ml，含狂犬病疫苗效价不低于2.5IU。

注射剂

长春长生生物科技有限责任公司

已依法吊销《药品生产许可证》，已撤销药品批准证明文件

ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗

国药准字S20130010

复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，含200μg脑膜炎球菌多糖（A、C、Y及W135群多糖各50μg）。所附疫苗稀释剂0.5 ml/瓶。

注射剂

长春长生生物科技有限责任公司

已依法吊销《药品生产许可证》

人用狂犬病疫苗（Vero细胞）

国药准字S20063052

1.0ml/支

注射剂

长春长生生物科技股份有限公司

已依法吊销《药品生产许可证》

冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）

国药准字S20063061

0.5ml/支

注射剂

长春长生生物科技股份有限公司

已依法吊销《药品生产许可证》

胸腺肽注射液

国药准字H22024408

2ml:20mg

注射剂

长春长生生物科技股份有限公司

已依法吊销《药品生产许可证》

甲型肝炎减毒活疫苗

国药准字S10960041

1ml/支

注射溶液

长春长生生物科技股份有限公司

已依法吊销《药品生产许可证》

人用狂犬病纯化疫苗（Vero细胞）

国药准字S19990030

1ml

冻干粉针剂、注射用氢氧化铝混悬液

长春长生生物科技股份有限公司

已依法吊销《药品生产许可证》

人用狂犬病纯化疫苗（地鼠肾细胞）

国药准字S20000043

1ml

冻干粉针剂、注射用氢氧化铝混悬液

长春长生生物科技股份有限公司

已依法吊销《药品生产许可证》

复方雪胆呋喃唑酮胶囊

国药准字H52020618

0.3g

胶囊剂

贵州科辉制药有限责任公司

已撤销药品批准证明文件

呋喃苦参黄连素片

国药准字H23023713

复方（糖衣）

片剂

哈药集团三精明水药业有限公司

已撤销药品批准证明文件

呋喃苦参黄连素片

国药准字H23023716

----

片剂

哈尔滨泰华药业股份有限公司

已撤销药品批准证明文件

呋喃苦参黄连素片

国药准字H52020527

复方

片剂

贵州神奇药业有限公司

已撤销药品批准证明文件

呋喃苦参黄连素片

国药准字H23023711

复方（糖衣片）

片剂

哈尔滨华雨制药集团有限公司

已撤销药品批准证明文件

二维呋喃唑酮片

国药准字H21023684

复方

片剂

山西晋新双鹤药业有限责任公司

已撤销药品批准证明文件

二维呋喃唑酮片

国药准字H23022640

0.1g呋喃唑酮，8mg维生素K4，20mg维生素B6

片剂

哈药集团三精制药四厂有限公司

已撤销药品批准证明文件

二维呋喃唑酮片

国药准字H41024579

0.1g呋喃唑酮、8mg维生素K4、20mg维生素B6

片剂

河南鼎复康药业股份有限公司

已撤销药品批准证明文件

二维呋喃唑酮片

国药准字H41024845

0.1g呋喃唑酮，20mg维生素B6，8mg维生素K4

片剂

海南制药厂有限公司制药一厂

已撤销药品批准证明文件

二维呋喃唑酮片

国药准字H21024060

复方

片剂

大连百利天华制药有限公司

已撤销药品批准证明文件

二维呋喃唑酮片

国药准字H52020576

呋喃唑酮0.1g，维生素B6 20mg，维生素K4 8mg

片剂

贵州神奇药业有限公司

已撤销药品批准证明文件

二维呋喃唑酮片

国药准字H20073545

呋喃唑酮0.1g，维生素B6 20mg，维生素K4 8mg

片剂

甘肃兰药药业有限公司

已撤销药品批准证明文件

谷海生片

国药准字Z20054154

----

片剂

华润三九（雅安）药业有限公司

已撤销药品批准证明文件

甲钴胺注射液

H20160387

1ml：0.5mg（50安瓿/盒，1000安瓿/箱）

注射剂

Eisai Co.，Ltd，Misato Plant of Eisai Co.，Ltd）

企业申请

甲钴胺注射液

国药准字J20170016

1ml：0.5mg（4安瓿/盒，10安瓿/盒）

注射剂

Eisai Co.，Ltd，Misato Plant of Eisai Co.，Ltd）

企业申请

注射用美罗培南

H20140704

0.25g/瓶 200瓶/箱

注射剂

Sumitomo Dainippon Pharma Co.，Ltd. （Sumitomo Dainippon Pharma Co.，Ltd. Oita Plant）

企业申请

注射用美罗培南

H20140705

0.25g/瓶 10瓶/盒

注射剂

Sumitomo Dainippon Pharma Co.，Ltd. （Sumitomo Dainippon Pharma Co.，Ltd. Oita Plant）

企业申请

达芦那韦片

H20150373

75mg

片剂

Janssen-Cilag International NV （Janssen Ortho LLC）

企业申请

达芦那韦片

H20150376

600mg

片剂

Janssen-Cilag International NV （Janssen Ortho LLC）

企业申请

达芦那韦片

H20150374

150mg

片剂

Janssen-Cilag International NV （Janssen Ortho LLC）

企业申请

达芦那韦片

H20150375

400mg

片剂

Janssen-Cilag International NV （Janssen Ortho LLC）

企业申请

钆弗塞胺注射液

H20160097

30ml:9927mg（以钆弗塞胺计）

注射剂