医药魔方获悉，君实生物自主研发的重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液”（通用名称：特瑞普利单抗，代号JS001）的美国I期临床试验于2018年3月完成首例患者给药，包括MD安德森癌症中心在内的多家医院科研机构参与了此项试验。君实生物曾在1月10日公告称特瑞普利单抗的美国IND申请获得FDA许可，是其首个在全球开展临床试验的生物制品。

       特瑞普利单抗是首个获得临床批件的国产PD-1药物，其在国内治疗黑色素瘤的上市申请也于3月20日正式被CDE承办受理，进入审评审批流程。

       君实目前正与国内多家临床中心开展黑色素瘤、鼻咽癌、胃癌、肺癌、食管癌、尿路上皮癌等10余个适应症 I~III 期临床试验。

       在ASCO2017大会上，君实公布过PD1单抗JS001治疗实体瘤的I期临床结果（ASCO2017#3067）：入组36例患者(22例黑素瘤、9例尿路上皮细胞癌、5例肾细胞癌)，32例患者可评价，1例黑素瘤完全应答，3例黑素瘤部分应答，2例肾细胞癌部分应答，1例尿路上皮细胞癌部分应答，另外10例患者疾病稳定，整体客观有效率23%，疾病控制率51%。JS001整体安全性良好，不良反应以1、2级为主。3级以上不良反应包括1例蛋白尿、3例脂肪酶升高、1例淀粉酶升高和1例胆红素升高。

       在CSCO2017大会上，君实公布过PD1单抗JS001治疗晚期鼻咽癌的II期临床结果：入组57例患者，39例患者可评价，12例部分应答，13例患者疾病稳定，客观有效率31%，疾病控制率64%。其中PD-L1阳性患者19例，客观有效率42%，疾病控制率74%。

       鼻咽癌II期肿瘤疗效瀑布图

       在2018年1月ASCO-GI大会上，君实公布过PD1单抗JS001治疗晚期胃癌和食管癌的II期临床结果。其中胃癌43例患者可评价，客观有效率19%，疾病控制率60%。食管癌48例患者可评价，客观有效率23%，疾病控制率50%。

       食管癌II期肿瘤疗效瀑布图

       胃癌II期肿瘤疗效瀑布图

       根据截至目前特瑞普利在黑色素瘤、鼻咽癌、胃癌、尿路上皮癌患者中取得的临床数据，其疗效和安全性等同或优于其它已经上市同类产品，有望成为全球最好的抗PD-1药物之一。

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