近日，辉瑞（Pfizer）和安斯泰来（Astellas Pharma）宣布美国FDA已经接受了其创新药物XTANDI（enzalutamide）的补充新药申请，并授予这款药物优先审评资格。如果获批，XTANDI将能用于非转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）的治疗。FDA将于今年7月之前对此申请做出批复。

       在全球，前列腺癌是男性第二大常见的癌症。据估计，2018年全美将有16.4万名新发前列腺癌患者；在欧盟，2015年的这一数字为36.5万。前列腺癌可以分为几种类型，其中在睾酮水平接近去势的情况下，依旧出现进展的前列腺癌，被称为“去势抵抗性前列腺癌”。在此类患者中，不少患者的癌症尚未扩散到身体其他区域，但前列腺特异抗原（PSA）水平出现升高。此类患者的癌症虽然尚未出现转移，但最终往往依旧难以逃脱转移的厄运。因此，他们也需要一款有效的药物来控制他们的病情。

       由辉瑞和安斯泰来带来的XTANDI有望给这些患者带来福音。这款药物是一种雄激素受体抑制剂，曾获批用于转移性去势抵抗性前列腺癌的治疗。本次，这两家公司则期望能让这款新药治疗癌症出现转移前的患者。

       ▲Enzalutamide的分子结构式（图片来源：By Vaccinationist (Own work) [Public domain], via Wikimedia Commons）

       在一项名为PROSPER的临床试验中，XTANDI治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌患者的疗效得到了确认。这项研究一共招募了1401名患者，部分接受雄激素剥夺疗法（ADT），另一部分则额外接受XTANDI的治疗。 试验结果表明，enzalutamide与ADT构成的组合疗法与ADT相比显著延长患者的无转移生存期 (metastasis free survival, MFS) ， 组合疗法的MFS中值为36.6个月，而ADT单一疗法的MFS中值为14.7个月 (n=1401, p<0.0001)。该结果于今年2月得到公布。

       基于这项结果，美国FDA决定接受XTANDI的补充新药申请，并授予其优先审评资格。

       “一旦癌症开始扩散和转移，罹患去势抵抗性前列腺癌的患者就面临着极差的预后，生存率不容乐观，”安斯泰来肿瘤开发部高级副总裁兼全球疗法领域负责人Steven Benner博士说道：“我们很高兴看到FDA授予的优先审评资格，也期望能为罹患非转移性去势抵抗性前列腺癌患者带来这款新药。”

       “对于非转移性去势抵抗性前列腺癌患者来说，治疗方案往往很有限。预示这种侵袭性疾病的唯一证据只有快速上升的PSA，”辉瑞全球产品开发负责人、肿瘤学首席开发官Mace Rothenberg博士说道：“XTANDI已经是转移性去势抵抗性前列腺癌的标准疗法。这个里程碑代表了将XTANDI带给早期患者的重要一步。”

       我们期待这款新药能顺利扩大适应症，在癌症出现转移前就为患者带来治疗的希望。

       参考资料：

       [1] U.S. FDA Grants Priority Review for a Supplemental New Drug Application (sNDA) for XTANDI? (enzalutamide) in Non-Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (CRPC)

       [2] 速递 | 降低71%风险！前列腺癌组合疗法3期结果出炉 – 药明康德微信公众号

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