近日，消息称通化东宝申报临床的三代胰岛素甘精胰岛素原料药和制剂甘精胰岛素注射液目前已经变成“在审批”，如无意外，该公司有望在月内取得临床批件。

　　这个消息一出，熟悉此事的人忍不住掰了掰手指，这离“42个月”还有多久呢？

　　通化东宝与第三代胰岛素

　　通化东宝是我国胰岛素产品主要生产企业之一，目前其胰岛素产品以第二代胰岛素——人胰岛素为主，其投身第三代胰岛素——胰岛素类似物的研发故事颇长，也算是跌宕起伏。

　　这个故事的起源得从甘李药业说起。1998年，甘李成立，主要产品为第三代胰岛素。

　　“甘李”之名正是取自其创始人甘忠如和通化东宝董事长李一奎的姓氏，通化东宝为其最大股东。

　　但通化东宝却非绝对控股，而且最重要的是，甘李的核心技术以及控制权还是掌握在甘忠如的手中。

　　7年后，甘李的第三代胰岛素甘精胰岛素上市，成为全球少数几家的第三代胰岛素产品。因与通化东宝有协议，两家公司各自安于自己的领域——甘李做第三代胰岛素，通化东宝做第二代胰岛素。

　　但随着甘李的发展壮大，独立上市的想法越来越强，而且在2010年甘李获得启明创投1亿元的股权投资。果然，2011年，甘李单飞了。

　　通化东宝换来的除了4亿元股权转让款外，还有一份第三代胰岛素的专利技术授权，通化东宝可以在转让后的42个月之后上市销售第三代胰岛素产品。

　　由此，通化东宝第三代胰岛素产品的研发必须开始了。

　　时间还很紧迫！但直到2012年5月，通化东宝才完成临床前研究，申请开始临床试验。

　　更戏剧的是，就在半年后，又传出消息，通化东宝研发的两个第三代胰岛素品种：甘精胰岛素和门冬胰岛素共6个新药临床试验申请已经被企业撤回。

　　在重新进行临床试验申请后，终于在上月20日，变成“在审批”的状态。此时，“42个月”已经过去将近40个月了。

　　国产第三代胰岛素研发激烈

　　目前，市场在售的第三代胰岛素产品主要来自四个企业——诺和诺德、赛诺菲、礼来和甘李，但投身研发的企业却不少。

　　仅国内企业而言，除了通化东宝外，珠海联邦与万邦医药是走得更早的。

　　珠海联邦从2006年开始第三代胰岛素产品甘精胰岛素的研发，至2012年底，完成临床试验，2013年初申报生产（目前仍未有产品上市消息）。另外，还有两个第三代胰岛素产品在研发过程中——门冬胰岛素于2013年4月获得临床批件，地特胰岛素也于2013年底进行临床申报。

　　万邦医药比珠海联邦速度稍慢，从2008年开始投入到重组赖脯胰岛素的研发，2013年9月获得临床批件。

　　而通化东宝另外三个第三代胰岛素产品：门冬胰岛素、赖脯胰岛素和地特胰岛素在CFDA的网站上依然是“在审评”的状态，其中门冬胰岛素的审评自去年2月起，其他两个产品则是自去年12月起。

　　另外，从原料药转型的海正药业也在布局胰岛素产品，到目前为止已经申报了5个胰岛素产品的临床批件，其中有两个属于第三代胰岛素——甘精胰岛素和门冬胰岛素，后者临床申请刚刚被受理。

　　四企分食第三代胰岛素市场

　　自通化东宝甘精胰岛素“临床批件即将获批”的消息出来后，其股价涨幅并不算大，市场对这个消息似乎并不特别兴奋。

　　但第三代胰岛素市场的将来还是十分值得期待的。

　　中康资讯CMH终端监测数据显示，2013年，中国胰岛素市场规模为144.8亿元，其中第三代胰岛素产品约占39.2%。

　　前面提过，国内第三代胰岛素产品主要来自四个企业，其中市场份额最高的是诺和诺德，占据了其中的45.2%的市场，其次是赛诺菲、礼来，甘李是唯一一个国内的企业，约占6.5%的市场。

　　由于相较于第二代胰岛素，第三代胰岛素优势明显，甚至有人断言，第三代胰岛素最终将全面取代第二代胰岛素。事实上，近年来第三代胰岛素产品的增长速度较快，2013年同比增长27.9%，高于整个胰岛素市场的23.5%。具体到四个企业，依然是诺和诺德增速最快，为29.2%，甘李居次，为28.0%。

　　随着越来越多企业投入到第三代胰岛素产品的研发与生产中，目前这个较为简单的市场格式即将出现变化。