UDI系统试点工作将展开

       近日，国家药监局召开医疗器械唯一标识系统试点工作研讨会，讨论《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》（以下简称《方案》）。

       为医疗器械产品赋予唯一标识是国际上通行做法，在国内也已经呼吁多年。这次研讨会无疑迈出了重要的一步。与会代表也表示，支持医疗器械推行唯一标识，共同推动我国医疗器械行业与国际接轨。

       国药集团医疗器械研究院执行副院长胡咏梅指出，在医疗器械产品引入UDI有助于物流企业降低差错率，提高工作效率。

       什么是UDI

       医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，UDI）是美国FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。

       UDI由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成。器械标识DI属于静态信息，它是医疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”。

       生产标识PI属于动态信息，它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等，是医疗器械产品的动态附加信息，它与DI联合使用，才能指向特定的医疗器械产品。

       对医械行业大有裨益

       国际化进程的加速发展，必然将对整个供应链中医疗器械数据信息的共享、传递提出更高的要求。

       面对目前我国医疗数据信息化的分散、滞后等问题，一个全球统一的国际标准无疑是维护政府、患者、企业相关权益的必要前提，同时，促进中国医疗器械行业向国际化标准发展。

       从政府层面来讲，建立UDI系统，可以从源头统一医疗器械身份标识，有利于加强医疗器械在研制、生产、经营及使用各环节的监督管理，提升医疗器械监管整体效能，创新医疗器械监管模式。

       国家药监局器械注册司相关人员表示，“为每一个医疗器械赋予身份证，追溯到最小销售单元，可实现产品全生命周期可追溯。医疗器械生产、销售、使用、上市后再评价等各环节都可以使用UDI开展工作。”

       研讨会上，代表们还表示，UDI试点工作离不开各相关部门的共同推动。各相关部门实现数据共享后，UDI试点将不仅仅有助于医疗器械监管和产品追溯，还可以助推三医联动。

       其次，利用医疗器械唯一标识，就可以串联起不同环节的应用，可以有效掌握医院的产品使用情况。

       家医保局相关人士则表示，医保部门已将医疗器械唯一标识作为一项高值医用耗材治理的重要改革举措推进，医疗器械唯一标识能够应用到产品招采、结算和医保支付等多个方面，对推进医疗器械合理使用具有重要意义。

       从企业层面来讲，UDI可以帮助实现产品全程追溯。同时，UDI有助于企业打通内部供应链，连接企业内部研发、生产等信息系统数据，并助力企业不良事件报告和开展再评价，以及不良产品的及时召回。

       UDI系统的优势将会逐步在医疗分配系统中体现出来。各大医疗器械体系在推广UDI的介绍词中都包括了安全性，可追踪性，高效性。

       从患者层面来讲，UDI系统能够提高用户的安全、新型医疗器械售后监管和帮助医疗器械的革新。

       考虑到使用者的安全，当UDI系统完备后，有质量风险的医疗器械将会更容易被追踪和监控，对于不良事件的反馈可以更加有效，审查和分析更加准确，有助于使用者最快时间内解决安全隐患，同时也便于医疗保险的清算。

       一旦假冒伪劣产品流入市场，查询GUDID数据库关于销售网络的情况，便于使用者判断产品真伪。

       事实上，业界针对植入类等高风险产品推行UDI已经有不少呼声。患者在接受植入手术后，其所植入器械的厂商信息、规格型号等植入产品信息往往是患者最关心的。在紧急情况下，相关人员可通过植入产品信息快速准确了解患者情况。

       根据FDA在发布UDI法规提案时，也提到了几个目标：

       1.减少医疗差错；

       2.简化将器械使用信息集成到数据系统的操作；

       3.更加迅速地识别出现不良事件的医疗器械；

       4.更加迅速地为已报告的问题制定解决方案；

       5.提供更加迅速、更有效的器械召回解决方案；

       6.实现更加重点突出且有效的FDA安全沟通；

       7.轻松访问明确器械标识信息的原始来源。

       UDI是国际语言

       “在医疗器械中推行UDI已经是国际趋势。美国、欧盟、日本等国家和地区均在积极推进UDI相关工作。”中国食品药品检定研究院副院长张志军说。

       国际医疗器械监管机构论坛（（IMDRF）从2011年提出《医疗器械UDI系统》指导文件，UDI不再是美国独有的医疗器械唯一识别码，而成为世界范围的医疗器械规范的识别码（globally harmonized UDI system）。

       2013年，美国发布医疗器械唯一标识系统法规，决定按照风险等级，在医疗器械中逐步实施UDI。美国FDA已经针对法规发布多个指南文件，目前第三类、第二类医疗器械已经实施UDI。

       同年，欧盟发布了医疗器械唯一标识系统通用框架的建议，并在2018年5月发布的医疗器械法规和体外诊断试剂法规中增加了UDI专章，将于2021年5月起，按照医疗器械产品类别和风险逐步实施。

       日本则早在2008年就发布了UDI条形码显示通知，目的是提高物流和医保结算的效率，并建立了医疗器械数据库系统。

       医疗器械国际监管机构论坛（IMDRF）成立了专门的UDI工作组，目前已经制定了2份技术性文件，构建了全球协调UDI系统的框架内容。国家药品监督管理局副局长徐景和直言：UDI是医疗器械的国际语言。

       医疗器械唯一标识是信息时代数字化管理发展的必然趋势，是全球医疗器械监管手段创新和效能提升的发展方向。

       推行UDI恰逢其时

       施乐辉（中国）公司总监王宇红认为我国在医疗器械领域进行UDI试点是“恰逢其时”。

       她给出了三个理由：一是有助于国内企业与国际接轨；二是信息技术手段的发展已经让推行UDI工作成本降低且更加有效率；三是推行UDI有助于打通监管不同环节，提升医疗器械监管水平。

       其实，无论是国家，还是企业，已经在UDI的落地实施上进行了多年的探索和不断地努力尝试。中国作为IMDRF的成员国，一直致力于推进医疗器械编码工作。

       2006年，原上海市药品监管局规定，进入上海市的植入性医疗器械产品必须标识UDI编码，并发布相关操作规则，要求企业严格执行国际标准，保持编码的唯一性和可追溯性，并将医院使用数据上传到全市统一的追溯管理系统。

       同时，要求各医疗机构在手术后，应向患者公开植入产品明细清单及追溯信息。这可谓是UDI最早的雏形。

       2011年，上海对医疗器械追溯管理又开始了新的探索，将医疗器械第三方物流储运行为纳入监管范畴。

       除上海外，北京市食品药品监管局建成了药品器械物流信息在线监控系统，重庆市药交所建立了“两票制”电子追溯和监管系统，湖南、河北、辽宁等省市建立了器械物流电子监管平台，为加强医疗器械流通追溯环节监管进行有益尝试。

       2013年，国家食药监总局在开展医疗器械编码调研，立足产品特点和我国产业及监管的基础上，兼顾国际发展趋势，借鉴发达国家和地区实践经验，提出以政府规范引导、企业主体实施的模式建立医疗器械编码。

       2014年，充分考虑我国监管和产业发展实际，起草了《医疗器械唯一标识系统规则（草案）》。

       2015年，密切跟踪国际进展，结合最新技术研究成果，针对适用范围、编码要求及数据库建设等，对《医疗器械唯一标识系统规则（草案）》进一步修改完善。

       2017年2月《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》提出，制定医疗器械编码规则，构建医疗器械编码体系。

       2017年8月17日，国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司相关负责人在杭州召开的第八届中国医疗器械监督管理国际论坛分论坛——“唯一器械标识与全球医疗器械命名法论坛”上表示，编码规则建立后，希望整个业界都能使用这套编码来实现自己的追溯需求，这是我们最开始制定和写入药品安全规划的初衷。

       2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，为医疗器械创新释放出巨大的政策红利，医疗器械审评审批制度改革工作随之提速。按照医疗器械编码工作总体部署，国家食药监总局经过反复研究论证，形成了征求意见稿。

       2018年2月27日，国家食品药品监管总局就《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”）向社会公开征求意见。

       除了政府的制度探索外，行业内也在自发的进行着研究和推进工作。比如由解放军总医院、上海市浦东医疗器械贸易行业协会、国药器械发起的中国医疗供应链智能物流联盟，就是以UDI、UDI数据库UDID、产品标识信息系统EPCIS等医疗供应链相关国际标准的研究转化、示范应用、推广宣传为主要宗旨而成立的行业组织。

       上海微创医疗器械（集团）有限公司品质副总李勇表示，“我们已经在植入类医疗器械中试点实施UDI，目前看来无论是从成本方面，还是从具体操作来看，都是可以接受的，且有利于企业管理水平提升。”

       目前，我国已具备了统一实施UDI的市场环境，医疗器械的主要客户已对在我国统一实施UDI提出迫切要求，而企业作为实施UDI的主体，虽然条件差异较大，但是绝大多数企业已经具备了实施UDI的技术条件，并且能够接受实施UDI带来的相应成本。

       国药集团施乐辉公司新兴市场质量总监姜爱国曾表示，技术屏障并不足以限制唯一器械标识的发展，真正制约其推行，阻碍电子监管追溯系统建立的是医疗器械产品全生命周期中各环节分管部门的难以协调，多种信息记录系统的不能统一。

       姜爱国认为，“信息孤岛”已成为“卡住医疗供应链智慧管理脖子上的瓶颈”。

       因此，在此次研讨会后，让试点工作真正的落地，最考验的是政府各个部门在不同分管环节上统一协调的能力。

       据悉，目前《方案》根据监管需要，选取第一批实施唯一标识的部分高风险医疗器械品种，如心脏节律管理设备、神经调控设备、神经内外科植入物、心血管植入物等。

       同时考虑到今后全面实施，将不同种类的典型产品纳入试点工作，如体外诊断类产品，便于推广和扩展。下一步国家药监局将成立UDI工作组，深入研究，推进UDI 工作精细化。

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