主要针对突出问题及薄弱环节

       4月19日，湖北省药监局发布了《省局开展全省药品安全暗访调研》的通知，宣布将要派出5个暗访组，对企业、医疗服务机构、基层监管机构进行调研，涉及范围包括医疗器械领域。

       在检查方式上，本次暗访将采取事先不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同接待、直奔基层、直插现场的方式，查找企业存在的突出问题及薄弱环节。

       暗访检查关注这些地方

       目前尚不知晓湖北这次暗访行动的具体方式和内容，但从多省药监部门下发的《暗访检查办法》中可以看到，暗访检查是由监督管理部门来进行，针对企业的研发、生产、经营、使用等方面随机检查。赛柏蓝器械整理了暗访检查办法中，广大医疗器械代理商、厂商需要注意的细节：

       1、暗访检查结果会作为对企业开展信用等级评定的重要依据。

       2、暗访检查人员可从全省各级食品药品监督管理部门及其检验技术机构抽调，也可联合相关职能部门、新闻媒体等单位共同实施。

       3、实行随机抽取暗访检查对象、随机选派暗访检查人员的“双随机”。

       4、暗访检查坚持“四不两直”，即不发通知、不打招呼、不要陪同、不要接待，直插基层、直奔现场。

       5、暗访检查主要内容是：企业对相关法律、规章、标准和制度的执行情况，如GSP要求的证票货款同行、一致等，对医疗器械进货查验把关情况，如厂商资质、营销人员的委托证书、从业资格证等。

       6.企业对各项综合治理、专项整治工作的落实以及问题的整改情况，如有无挂靠、走票、无证经营、偷逃税等。

       7.经营者若对暗访检查结果有异议的，可依法进行陈述、申辩。

       这次暗访行动在年初就已有所部署。

       今年2月，湖北省药监局召开的“2019年度全省药品监督管理工作会议”时指出，要重拳出击、重典治乱，持续净化医疗领域的经营环境，要持续开展全省药品安全“大排查、大整治、提能力、建机制”专项行动。

       自查整改是最后的机会

       对于企业以及广大经销商、医疗机构，在暗访组没到来之前，自查整改是现在最应该做的事，自查整改哪些经营行为是重点？赛柏蓝器械整理相关内容，供参考：

       1.为他人违法经营医疗器械提供场所、资质证明文件、票据。

       2.从个人或者无证单位购进医疗器械。

       3向无合法资质的单位或者个人销售医疗器械。

       4.伪造器械采购来源。

       5.虚构医疗器械销售流向。

       6.篡改计算机系统与监测系统，隐瞒真实医疗器械购销记录、票据、凭证、数据。

       7.医疗器械购销存在记录不完整、不真实，且经营行为无法追溯。

       8.购销医疗器械时，许可证书、发票、随货同行票据、实物账、财务账、器械实物、货款不能相互对应一致。

       9.医疗器械未入库，设立账外账，且未纳入企业质量体系管理。

       10.在核准地址以外的场所储存医疗器械。

       11.未按规定对医疗器械进行运输。

       12.擅自改变注册地址、经营方式、经营范围。

       检查出违法经营，后果严重

       在暗访中，若企业检查出情节严重的违规违法行为，一律吊销经营许可证，并向社会公开。对涉嫌犯罪的，移交公安机关部门。

       同时对企业法定代表人和主要负责人依法纳入黑名单管理，并向社会公布其姓名和身份信息；按规定向有关部门通报，实施联合惩戒。

       从过往的案例看，对待违规企业的过票、虚 开 发 票、无证经营等违法行为的处罚，税务总局和公安机关绝不手软。涉案企业被严厉追责，追究刑事责任。

       不事先通知的检查还有“飞检”

       一个事实是，企业无完美，不可能无疏漏，所以国家加大力度检查并非是想要把企业推向火坑，而是为了使医疗行业的生产与流通往更加健康的方向发展。以不发通知、不打招呼、直插企业的方式是最能看到真实情况的方法之一。暗访是这种方式，飞行检查也同样是。

       对于飞检，是主要关注企业的生产质量管理体系，专业检查组不远千里来到企业的目的就在于指出问题，督促企业生产质量管理体系进行持续改进。

       自2015年《药品医疗器械飞行检查办法》发布以来，无一企业“零缺陷”通过检查，所有飞检的检查结果也在网上公开，其目的一方面是为了公示审核的“公平公正”性，另一方面也起着“警示警醒”行业中各企业的作用，避免重复出现类似的问题。

       从飞检的原则来看，不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容；直接进入检查现场。据悉，有医疗器械企业曾在一个月内先后被欧盟公告机构和国家药监局进行飞行检查，且均是检查组到达公司前台企业才被告知。

       据媒体报道，有的企业就在2017年和2018年分别被飞检，最短时间间隔不到半年，且均面向不同的产品。所以被飞检的企业可能将继续被检。

       国家逐步加强监管力度

       国家药监局的一位司长曾在公开场合表示，未来要加大检查力度，过去的2018年，国家药监局已在医疗器械监管上开展了六个方面的重点任务，包括严防严管严控医疗器械安全风险、加强现场检查工作、抓好抽检和问题处置工作以及强化医疗器械监管法规建设等。

       尤其是在打击无证经营和经营使用无证医疗器械整治行动上，今后会对一些企业在产品注册证还没下来就开工生产，无视安全生产规范的情况加强监管，情节严重的要做停产处理。

       同时，该司长还提到，很多生产企业，多年不出问题，但是一换供应商就出问题被查，为省下采购钱，降低了产品质量。由此提醒生产企业，在供应商以及采购环节也要多加重视。

       无论是飞行检查还是暗访，都是对不过关的械企实行惩戒，下达“整改令”，从源头上控制“污点”企业产品的外流，企业如果想做到“来检不惊”，必须在自身生产与管理上严格执行相关规定。

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