7月13日，医药大省江苏省物价局正式发布《江苏省市场调节价药品价格行为规则》，首创市场调节价药品价格行为规则，要对成本、费用和利润进行调查，以维护药品市场价格秩序稳定。该规则自2016年8月10日起执行，有效期3年。

       江苏是医药大省，据媒体报道，在日前召开的2016年江苏医药科技创新成果展上透露的纤细，2015年，江苏省医药产业产值突破4000亿元大关，达到4170.2亿元，同比增长14.84%，占全国比重接近1/7，居全国第二位，其中化学药剂、医疗器械规模已成长为国内首位。

       这意味着，虽然江苏省的上述规则虽然只是一个省份制定的规则，但是，考虑到江苏省药企的生产力，其影响绝对不容忽视。

       规则里面还提到，纳入医保支付范围内的创新专利药品，由省价格主管部门开展药品成本调查，成本价格调查报告作为人力资源社会保障部门制定医保支付标准的重要依据。

       江苏是医药大省，也是创新大省，国内知名创新企业，豪森、恒瑞、康缘药业、奥赛康都在江苏，这个成本调查将影响其价格制定，对于创新企业影响也颇为巨大。

       另外，不得不考虑的是，在大病医保、药价谈判的大背景下，越来越多的治疗药物被纳入医保，而这几个厂家的不少品种都在积极谋求纳入大病医保，此时江苏省物价部门先出台规则，或许是为这些药品纳入医保先行控制。

       此外，江苏省出台上述规则意味着价格主管部门将有可执行的文件对药品价格进行监督检查。全国七分之一的市场这样做，其他省份的物价部门会陆续跟进吗？

       2016年药品经营者经历了两票制和营改增的政策洗礼，还在应付CFDA针对挂靠过票行为的最严飞检的时候，又有省价格管理部门临时飞插一刀，多方夹击之下，药品特别是医保药品，价格还能hold得住吗？

       江苏省物价局首发市场调节价药品价格行为规则

       （1）药价核算项目包括利润

       规则所针对的药品价格，药品价格，包括药品生产企业的含税出厂（口岸）价格、药品流通企业的购进价格和批发价格、医疗卫生机构和社会零售药店的购进价格和零售价格。

       实行市场调节价的药品价格由药品经营者自主制定的，价格制订的参考因素有药品成本费用、综合市场供求状况、同类品种市场价格等，并且还要按照《企业会计准则》、《企业财务通则》、《企业会计制度》和《医院财务制度》等规范要求核算。

       核算项目包括生产成本、期间费用、税金及附加和利润。生产成本主要由原辅材料、包装材料、直接人工工资、燃料动力费用、制造费用等构成。期间费用主要由销售（营业）费用、管理费用和财务费用构成。利润将会根据药品类别和创新程度设置有差别的合理利润率，预计这将影响首仿药的定价。

       关于创新程度，规则要求纳入医保基金支付范围的创新专利药品，由省价格主管部门开展药品成本调查，成本价格调查报告作为人力资源社会保障部门制定医保支付标准的重要依据。

       （2）药品经营者要建立管理制度应付专项检查

       药品经营者将要建立健全价格管理制度如台账制度、定调价管理制度、药品价格报送和信息沟通制度和明码标价制度，明确内部价格管理职责和程序，规范自身价格行为。

       台账制度主制定反映生产成本、经营成本与购销情况的台账以及报送价格信息原始资料的台账。针对价格涨幅较大、波动频繁的重点药品药品经营着还应当建立价格调整成本情况专项台账。

       定调价管理制度是经营者规范内部价格管理工作秩序的制度，主要包括定调价程序管理制度、价格配套管理制度和价格折扣制度等。

       药品价格报送和信息沟通制度是指药品经营者应当配备专兼职价格管理人员，按照规定及时准确向价格主管部门报送含税出厂（口岸）价格、批发价格、购进价格、零售价格等相关数据，及时反馈价格政策执行情况和改进建议，主动提供价格涨幅较大、波动频繁的药品价格动态信息。

       明码标价制度是指药品经营者销售药品，应当在经营场所醒目位置公示药品通用名称、生产厂商、规格、计价单位、零售价格、价格举报电话等信息，药品价格调整的应当及时更换标价签。

       药品经营者反映生产成本、经营成本、价格调整成本情况表的台账、定调价管理制度以及其他报送的价格资料，作为价格主管部门开展市场价格检查和成本调查的重点审核资料。

       （3）同厂家同产品要差比，低价药价格不得高于日均治疗费用

       规则还规定药品经营者应当努力改进生产经营管理，降低生产经营成本，相同通用名称下不同剂型、规格、包装的药品保持合理比价，且在一定时期内保持药品价格水平相对稳定，这意味着同一厂家的同一通用名称的产品将要被差比。

       参与药品集中采购、价格谈判的药品生产经营者不得以低于成本的报价竞标，生产成本或进货成本没有发生明显上涨的不得大幅提高价格竞标。这意味着低于成本的报价竞标除了会引来CFDA检查质量是否达标，还要面临各地物价局的检查了。

       低价药品实行目录动态管理，由江苏省价格主管部门根据市场价格及临床使用等因素评估后调整。低价药品目录内药品，在日均治疗费用标准内，由药品经营者自主制定价格。再一次重申了低价药的最高价格红线不能冲破。

       （4）公立医疗卫生机构应严格执行零差率

       公立医疗卫生机构应当严格执行国家和省规定的药品差价率政策即零差率政策。

       非公立医疗卫生机构药品加价率由其根据药品零售包装实际采购价格，依据高价低差率、低价高差率的加价原则自主制定。

       公立医疗卫生机构中药饮片价格实行以实际购进价格为基础，顺加价格主管部门规定加价率的方式动态管理。价格主管部门对中药饮片市场价格开展价格采集工作，采集定点单位应当按照要求报送价格。

       医疗机构制剂价格由医疗卫生机构自主制定，公立医疗卫生机构在制定新品种或调整制剂价格前，应当提前告知当地价格主管部门，价格主管部门对医疗卫生机构执行明码标价情况进行监督。

       （5）政府主办的药品集中采购（谈判）与监管平台应免费提供服务

       政府主办的药品集中采购（谈判）与监管平台应当免费向药品采购（谈判）供应双方提供全程服务，不得违规收取费用，亦即药品采购平台不得收服务费。此外药品集中采购（谈判）机构在招标结束之日起10个工作日内，将药品招标采购价格、谈判价格信息提供给价格主管部门及人力资源社会保障部门，由价格主管部门和药品集中采购机构向社会公布价格信息。

       药品集中采购（谈判）机构在招标结束之日起10个工作日内，将药品招标采购价格、谈判价格信息提供给价格主管部门及人力资源社会保障部门，由价格主管部门和药品集中采购机构向社会公布价格信息。

       （6）价格部门通过价格备案管理、价格评估机制等手段加强管控

       省价格主管部门可以对价格上涨较快或者有可能显着上涨、出现社会集中反映价格问题的药品实行价格备案管理，引导药品经营者合理定价。药品价格备案管理细则和备案药品目录由省价格主管部门另行制定。

       价格主管部门建立药品价格改革评估机制。重点对医保基金支付范围内价格竞争不充分高价药品、临床易滥用药品、价格明显偏高或低于同类药品成本的药品、同类药品与国际价格及不同地区价格存在较大差异的药品进行价格评估，并将评估结果通报药品集中采购（谈判）机构、人力资源社会保障部门、食品药品监管部门、医疗卫生机构等有关单位，适时向社会发布药品价格评估报告。

       价格主管部门加强药品价格成本调查，关注药品市场价格变化情况。重点对创新药品、价格备案药品、价格评估药品开展成本价格专项调查。

       价格主管部门强化药品价格监测和预警，建立完善药品价格监测体系，适时发布信息，促进药品市场价格信息透明，引导市场价格合理形成。

       价格主管部门应当建立公平竞争审查制度，参与制定药品集中采购方案、价格谈判、医保支付标准等有关政策，对过程中涉及排除、限制市场价格竞争的行为进行规范、监督。

       回顾：5月起，国家发改委发布连串文件监控药品价格

       2016年5月22日，国家发展改革委发布《关于在全国开展药品价格专项检查的通知》，决定从6月1日起开展全国药品价格专项检查。主要检查对象为药品生产经营企业（含原料药及药品的生产企业、流通企业和社会零售药店）、医疗机构（含非公立医疗机构）、疾病预防控制中心、血站、药品集中招标采购平台、药品采购机构以及相关行业协会。

       主要针对原料药、药品生产经营企业达成、实施垄断协议的行为，行业协会组织生产经营企业达成、实施垄断协议的行为；原料药、药品生产经营企业滥用市场支配地位，以不公平高价销售原料药、药品的行为；社会零售企业虚构原价、误导性价格标示等价格欺诈行为；医疗机构不执行政府定价药品零差率、加价率政策的行为；政府定价药品突破政府规定的最高出厂（零售）价格销售的行为；不按规定执行明码标价、价格公示制度的行为；其它违反《价格法》、《反垄断法》的行为进行专项检查。

       2016年7月1日，国家发改委发布《关于印发推进医疗服务价格改革意见的通知》，对于公立医疗机构，须按照公立医院综合改革要求，控制医药费用总量，优化医药费用结构，统筹考虑取消药品加成及当地政府补偿政策，通过规范诊疗行为，降低药品、耗材等费用腾出空间，动态调整医疗服务价格。加强医药费用控制方面，发改委提倡各地要合理确定本地区医药费用总量，明确控费指标，确保区域内医疗费用不合理增长得到有效控制。

       根据规定，各地需要建立全方位、多层次的价格监督机制。特别在2016年底前，各地建立健全公立医疗机构医疗总费用、次均（床日）费用、检查检验收入占比、药占比、门诊和住院人次等指标定期通报制度，督促落实医疗服务价格公示制度、费用清单制度，强化社会监督和医疗机构控费意识。

       此外，发改委要求各地密切关注改革后医药费用变化情况，防止出现其他方面未见到实际效果，医疗服务价格却大幅上升，群众和全社会医疗负担加重的问题。

       以上两份文件的相继出台，表达了国家发改委对于近期在药品、原料药市场出现的一些价格违法行为“零容忍”的态度，这意味着自国家发改委到各级价格主管部门正在加强药品市场价格的监管控制。