“4+7”带量采购政策带来仿制药行业震荡，同时为我国生物医药产业创新带来新的发展机遇。

       一、带量采购是降低医保支出的必然之举

       日前国家医保局发布的统计数据显示，2018年我国基本医疗保险基金总收入21090.11 亿元，总支出17607.65 亿元。截至2018年末，我国基本医疗保险累计结存23 233.74 亿元。通过实行带量采购节约了大量医保开支，国家将有更多资金投入到产业创新中去。通过仿制药的低价机制，2017年美国节省医疗开支2 650 亿美元，加拿大222 亿美元，欧洲超过1 000 亿欧元。

       图1 2015—2018年我国基本医疗保险收入和支出情况

       二、带量采购降低企业销售费用，促进产业创新

       近年来，我国化药企业销售费用一直居高不下，数据显示我国主板上市企业2017年有4家企业销售费用超过30 亿元，其中销售费用最高的为恒瑞医药，2017年销售费用51.89 亿元，2018年上半年为28.01 亿；销售费用占营业收入的比例超过50%的企业有6家，最高为灵康药业，占71.98%。见图2和图3。

       图2 2015—2018年重点企业销售费用情况

       图3 2015—2018年重点化药企业销售费用占营业收入的比例

       三、带量采购是仿制药发展的必然阶段

       为了防止仿制药过度集中、形成垄断，1996年，美国医疗卫生强制反垄断政策中提出了两个定量指标用于控制GPO组织的采购行为：要求一个医疗机构通过一个GPO采购的某一产品或服务的数量，不能超过该医疗机构该产品或服务总量的35%；一个医疗机构通过某一GPO组织采购的总额，必须低于该GPO组织全部采购总额的20%。

       美国是全球第一大仿制药市场，2015年其市场规模达719 亿美元，据IMS预计，未来5年美国仿制药市场复合年增长率将达到9.1%，在2020年销售额将突破1 100 亿美元。同时，FDA大量批准仿制药，仅2017年授予的ANDA文号近900 个，2018年更达到1 003 个，加速仿制药对创新药替代，以降低药价。

       四、带量采购加速我国仿制药企业整合发展

       日本经验说明带量采购和医改将带来产业整合及市场集中。日本90年代的医改，经过10余年的行业洗牌，日本的制药企业数量从1 700减至300 家，TOP 5 制药巨头占据了近50%的工业产值，TOP 50 占据近90%。

       图4 1975—2014年日本药企数量变化情况（日本制药工业协会）

       据统计，我国目前CDE受理批件144 562件，其中化药批件104 921 件，占72.58%；共受理临床试验8 037 件，其中化学药物4 965 件，占61.78%；批准药品166 610 件，其中化药101 358 件，占62.06%。2017年医药工业百强收入7 500 亿，占规模以上医药企业25.2%，企业小而散，国内仿制药企业急需产业整合。

       五、带量采购带来规范化流通和商业保险机遇

       1.我国的药品流通环节成本太高，规范药品的流通是大势所趋。

       美国和日本处方药都以零售为主，我国药品零售，网售，DTP有可能面临一轮新的整合期及行业机遇。2016年国内已开始出现大范围药店并购，2018年8月益丰药房以1.33 亿元收购市民大药房53%股权，其发布的半年报显示，益丰大药房上半年共收购209 家门店。

       2.国家医保资金有限，亟待商业保险阵营的加入，商业保险也可能是未来发展的一大趋势。

       BCG预测，2020年报销型医疗保险市场规模预计将增至4 000 亿元，在整体规模高达1.1 万亿元的中国商业医保市场中占据36%的比例。

       3.带量采购加速我国创新药崛起，仿制药降价加速医药行业向创新转型。

       我国近年来鼓励创新药发展的政策频出，还包括优先审评、优化临床试验受理流程等激发新药研发动力。增加研新药项目必然带动临床资源需求的大幅上升，同时，由于中小型创新生物医药研发公司人员精而少的特点，其对CRO等外包服务的需求将提升。

       MAH制度的出台使得上市许可与生产分离，在带量采购加速创新药价值凸显的背景下，未来创新型企业将更加专注创新和技术升级，将生产环节外包，带动大规模代工或C(D)MO企业的发展壮大。

       4.带量采购之后仿制药企业并购整合及产品立项将是企业生命线。

       药品研发周期长、投入金额大、投资风险高，立项环节事关企业资金投入、企业发展前景。带量采购政策之下，仿制药企业面临转型升级困境。

       六、仿制药产品转型升级路径

       路径一：提前布局，抢占首仿药，建设原研药专利库，提前进行专利布局，加强投入，争做首仿药，抢占市场。

       路径二：布局上游原料，控制原料供给，降低对上游原料药的依赖，掌控利润控制点，形成原料+制剂一体化全产业链，分担降价风险。

       路径三：制剂创新，布局高端仿制药，改善用药依从性，降低药物副作用，提高药物疗效，防止药物滥用，填补用药空缺。

       附表 国内主板上市化药企业销售费用占比情况