“可降解”的血管支架、为骨科手术导航定位的“手术机器人”、帮助老年人改善尿失禁的植入系统……这些在国内具有一定开创性的创新医疗器械，都是《创新医疗器械特别审批程序（试行）》发布以来，北京地区企业上市的成果。

       近年来，北京积极贯彻国家精神，不断优化营商环境，为创新企业提供全方位“管家服务”，从地方层面大幅压减创新医疗器械审评审批时间，助力医疗器械创新“快一点”“再快一点”。

       国内首款“可降解”血管支架获批上市

       近期，北京地区企业自主研发的一款可在体内降解吸收的血管支架通过国家药监局创新医疗器械产品注册审批，这是国内首款获准上市的生物可吸收支架。支架的基体及药物载体涂层可在体内逐步降解、吸收，降解后患者血管基本恢复至原位血管的弹性，不会有永久性支架留存患者体内，为部分疑难冠心病患者的临床治疗带来福音。

       据了解，“可降解”支架从2017年8月申请注册，到2019年2月批准。到获批上市用时约1年半。

       能在如此短的时间内获批上市，一方面得益于国家药监部门对创新医疗器械审评审批的鼓励政策，也得益于近年来北京不断优化营商环境，大幅压减创新医疗器械审评审批时间，创新建立药品、医疗器械领域“服务包”制度，为医药领域企业高质量快速发展提供了全方位的“管家服务”，助力医疗器械创新。

       记者从北京市药监局获悉，自《创新医疗器械特别审批程序（试行）》2014年发布以来，截至2018年底，国家药监部门批准上市的54个创新医疗器械中，北京地区企业研发的有18个，创新医疗器械获批数量居各省市之首。

       产品涵盖可吸收血管支架、脑起搏器、神经手术定位导航系统、基因检测试剂盒等多个品类，多个创新性强、技术含量高、临床需求迫切的产品打破了进口产品的垄断状态，填补了我国相关领域的产品空白，同时有望大幅减轻患者的经济负担。

       让创新医疗器械注册“快点”“再快点”

       创新医疗器械上市是一场“争分夺秒”的竞争。

       北京市药品监督管理局党组书记、局长甘靖中介绍，为鼓励企业研发具有全国和全球影响力的创新药品、医疗器械，北京市药监局全面推进医疗器械审评审批制度改革，建立更加科学、规范、高效的审评审批体系，提升创新医疗器械初审、检验检测、质量体系核查、医疗器械生产许可等工作的规范化、效能化和透明度，专人负责、一事一议、精准对接，开通审批绿色通道，对企业给予全程指导，优先注册检验和审评审批，深度支持创新医疗器械研发创新。

       随时“插队”，一路快跑。向国家药监局申报创新医疗器械注册的第一步是由地方药监局初审。北京市药监局组织有丰富经验的专业技术人员对企业进行一对一的业务指导，提示申报注意事项，提高申报成功率；符合核心技术发明专利、具有重大临床价值等条件的创新医疗器械无须排队，优先办理。

       对于由北京市药监局初审、国家药监部门审批的创新医疗器械，北京的初审时限已由过去的20日缩短至2日，并允许创新医疗器械产品在初审、检验检测、质量体系核查和生产许可4个环节层层优先。

       悉心辅导，多步并行。企业在通过地方药监局初审后，需向国家药监局申报创新医疗器械产品审批，审批通过后，再由地方药监局组织对企业进行质量体系核查。一些高校、科研院所等创新研发单位虽然在产品孵化创新方面有优势，但在如何实现产业化、规模化方面缺乏质量安全管理等方面的经验。

       为充分争取时间，加快创新产品上市，在企业等候国家药监局审批期间，北京市药监局就根据企业申报品种，主动组织专家上门指导，一对一解决企业质量安全管理相关技术问题，使创新量产过程中质量安全风险更加可控。

       大幅压缩核查和检验时限。在企业获国家创新医疗器械审核后，企业应将产品提交法定检验机构进行检验，由地方药监局对企业开展质量体系核查。由于北京市药监局已对初创企业产品质量体系进行提前指导和规范，使得质量体系核查所需时限也可以大大缩短，由原先的30日缩短为6日。

       在产品检验环节，北京市医疗器械检验所对所有创新医疗器械产品检验优先服务，一些科技含量较高的大型医疗器械检验周期由过去的将近3个月缩短为一个半月，所有创新产品检验周期平均缩短1/3以上。

       加速冲刺上市“最后一公里”。通过地方药监局质量体系核查和检验合格的产品经由国家药监局颁发创新医疗器械产品注册证后，应由当地药监局对企业进行生产许可检查。

       为助力企业冲刺产品上市“最后一公里”，北京市药监局将创新医疗器械产品许可审批与产品质量体系核查同步进行，企业获得国家药监部门颁发的医疗器械注册证书后，最快当天就可从北京市药监局领取生产许可证。

       此外，北京市药监局对职责范围内的二类创新医疗器械审批也全面提速，开通绿色通道，全流程审批时限由170天缩短至平均22天。例如北京企业申报的一款可穿戴式的、用于患者关节活动度测量的创新医疗器械，技术审评和行政审批总用时22天，比法定时限缩短148天。

       政府部门为创新企业提供全方位“管家服务”

       创新医疗器械早一天上市，患者幸福感就多一点。有数据显示，近年来中国医疗器械产业年增长率约为15%，约是同期GDP增长速率的一倍。但从产品来看，我国创新高端医疗器械所占份额仍较少，部分医疗器械市场长期被跨国医疗器械企业垄断。

       甘靖中说，医疗器械是医药、电子、光学、机构、化工、材料、计算机等多学科交叉的领域，审评审批的专业技术性很高。特别是创新医疗器械中，有相当一部分是人体植入型的三类医疗器械，安全风险相对较高，需要经过科学严谨的研究论证。

       此外，相当一部分创新医疗器械在科研院所孵化后并没有对应的生产企业；或有生产企业但没有对应的生产线，需要在原生产许可证增扩品种，导致企业为创新医疗器械上市可能面临人才、用工、规划、土地、资金等方方面面的问题。

       甘靖中说，种种因素导致创新医疗器械所需审评审批耗时长，创新产品顺利上市遇到的困难多。为此，北京市药监局一方面全面优化审评审批流程，大力压缩时限；另一方面根据医疗器械领域产品注册和上市的特点，创造性地建立完善了“服务包”制度。

       近年来，北京市出台了一系列优化营商环境的举措，“北京效率、北京服务、北京标准、北京诚信”等四大示范工程全面增强了企业在京投资信心，也吸引了众多生物医药企业前来落户。

       根据北京市委、市政府关于优化营商环境、建立“服务包”制度的有关精神，北京市药监局创新建立完善药品、医疗器械领域“服务包”制度，为医药领域企业高质量快速发展提供全方位“管家服务”。

       如何做好“管家”？甘靖中说，针对医药领域的高新技术企业，北京市药监局委派局处级领导干部作为“服务管家”和“勤务员”，协调17个市属部门集成政策措施，从基地建设、产业发展、产品推广、项目融资、人才引进等多方面调研解决企业实际困难，协调17个市属部门集成土地规划、研发投入、药品审批、金融工作、项目验收以及人才公租房、员工子女入学、发放人才租赁补贴等方面的政策措施，为企业现场上门送信息、送政策、送服务。

       例如，“可降解”支架的研发企业就是由北京市人大常委会副主任、昌平区委书记侯君舒在“服务包”制度中负责走访服务的企业。

       目前，各位“管家”已协调并集成解决医药领域高新技术企业环评、迁址、消防、项目资金等实际困难近百件，其中协调解决企业引进人才、办理居住证49件，让企业办事不再需要多个部门来回奔波，减少企业投资发展的后顾之忧。

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