总的来说，这是一篇旧闻了，是Michael Woodhead于2016年10月发表在国外著名医学杂志BMJ杂志的一篇新闻资讯评论，提名《80% of China's clinical trial data are fraudulent, investigation finds》。该新闻报道里提到，提交给中国新药注册所的临床试验数据中，有80％以上被国家药品监管机构列为造假或不合格。报道中指出，对被提交给中国国家食品药品监督管理局（CFDA）注册的1622种新药的数据进行调查，结果显示其中1308份申请应该被撤回，因为它们包含虚假的，有缺陷的或不充分的临床实验数据。

       CFDA声称这一普遍存在的造假行为的状况令人震惊，并发誓要严厉打击临床试验行业的"混乱"局面。并将大部分责任归咎于临床研究机构的监管松散，同时在临床试验中存在监管部门违规，以及医药公司、中介和医务人员的不法行为。

       在为期一年的紧急药品注册标准调查中，国家食品药品监督管理局指派了366名工作人员核实用于支持药品注册的临床试验档案的细节。调查人员发现了各种问题，例如原始试验数据记录簿和提交的文件之间存在差异，甚至在某些情况下，完全缺乏原始数据。 调查人员还发现，在许多情况下，数据是捏造或改变过的，对于一些试验报告，有清楚的证据表明数据是有选择性地报告的，或者不良事件数据被操纵或隐藏。 在一个例子中，调查人员宣称数据是可疑的，因为他们显然是由尚未开始工作的工作人员记录的。CFDA在报告中表示，其目的是进一步加强对新药申请的审查，并对临床试验数据造假采取"零容忍"的态度。 它指出："经过一年的验证，临床试验混乱和造假行为的发现令人吃惊。"并声称： "我们将严肃处理涉及药品申请的造假欺骗行为，不断追究责任人员。"

       报纸引述一位不愿透露姓名的医院经理的话报道说，该报告对医疗行业的许多人来说并不意外，因为临床试验造假是"公开的秘密"。这位经理说，大部分的造假行为都可能归因于中国众多仿制药制造商之间的竞争。许多制药公司用合同将临床试验外包给研究组织，而这些组织则为药品注册申请提供"不通过不收费"的预先保证式服务，这种零成本甚至负成本模式最终可能提高了造假率。

       CFDA的报告是中国打击中国医疗保健和医学研究领域的腐败和造假行为的成果之一。 2015年5月负责临床试验的卫生部门前负责人拘留，作为对贿赂调查的一部分。与此同时，国家卫生和计划生育委员会制定了新的政策，要求在医院研究委员会的主持下进行临床试验，而不是由个别医生或其部门进行。

       那么，Michael文中说的国内临床试验数据造假众多，那么当美国FDA意识到这个问题时，又是如何看待中国的临床试验数据呢？笔者看来，两国的临床试验监查策略本质其实是不同的。我国对临床试验的检查和核查尚停留在对数据"真实性 "的层面， 而非对临床试验的规范性进行检查，现场核查标准也低。相反，美国FDA对临床试验的监管是全流程的，更注重临床试验各方各个角度对GCP（药物临床试验规范）的遵从，并存在一些对该临床试验项目"一票否决"的操作性规范禁区。因此，美国FDA对药物临床试验的全面体系性监管，其已经从规范性方面避免了"真实性"问题。而反观我国临床试验水平，确实还有一段距离要走。

       参考文献

       [1] Woodhead M. 80% of China's clinical trial data are fraudulent, investigation finds[J]. Bmj, 2016, 355: i5396.