美国食品和药物管理局的处方药促进办公室（OPDP）2018年迄今仅发出四封执法信件，继续呈下降趋势，可能会低于2017年的最低点。 

       无论2018年的最终统计数据如何，OPDP发出的警告信数量自2010年达到峰值的51封以来最近几年的警告信数量已经稳步下降，即使是51封这一数量也与20世纪90年代后期的高点相差甚远。

       Goodwin律师事务所的技术和生命科学小组的合伙人Julie Tibbets解释说，FDA似乎更注重撰写指导文件而非发出警告信，这一现象可能会使一些药企的营销和法律团队调整未来的营销策略。

       详细内容：

       药物评估和研究中心主任Janet Woodcock在今年9月21日的一次谈话中指出，出于法律因素的缘故，FDA正谨慎地行使OPDP发出警告信的权利，“每一个案件或警告信都是首席法律顾问办公室和OPDP共同努力和协商的结果，因为所有这些都受第一修正案的影响，” Janet Woodcock表示。“我们仔细研究过这些警告的内容，我们必须承认当前的判例。”

       Woodcock假设，如果一家公司说他们的痤疮药物比竞争对手的药物起效速度更快，那么监管机构可以“让他们将结果公之于众”。

       Tibbets研究了这些信件，并推断下降也与FDA办公室专注于起草指导文件有关，从而相对没有精力去审查药物上市后的问题，从而发出警告信给企业。

       “看来，特别是在过去几年中，FDA更希望为行业提供指导文件而非单纯的警告，因而警告信的数量呈下降趋势，”Tibbets在接受BioPharma Dive采访时表示。

       同时，在2018年的四封信中，没有一封是正式的警告信。此外，其中的两封警告信直接来自于2017年参加医学会会议的FDA人员，Tibbets指出，称这些会议是“低悬的果实”，供FDA采取行动。

       警告信的数量是自2010年的一次大幅下降，当时FDA发出了51封此类信函，其中包括13封正式警告信。

       Tibbets表示，警告信数量的下降也会让人感觉“FDA并没有真正梳理他们所收到的材料”，即向FDA提交2253表格，即制药公司向该FDA提交的以供审查的广告和促销标签。

       FDA发言人回应了这些说法，称FDA采用了“基于风险的方法”来处理机构收到的材料。

       该发言人在给BioPharma Dive的电子邮件中写道：“因此，仅通过一览警告信数量近年下降的趋势，是无法全面了解FDA对药物上市后监管的规划的。” “为了帮助企业提高自愿遵守的意愿，FDA计划投入更多的资源致力于提供相关的指导文件，并在适当情况下向公司提供有关宣传材料草案的建议。”

       然而，Goodwin律师所警告说，警告信数量的下降可能会导致公司重新考虑他们的营销策略，并可能重新评估他们可以避开的界限。

       展望未来，如果这种警告信数量的下降趋势是永久性的，那么药品营销行业的问题就会由此产生。

       Tibbets认为很难预测未来警告信数量的下降或增加，但她表示如果持续警告信数量持续下降，药企的营销策略会据此调整，那未来警告信的数目将一定会增长。

       “我认为，一旦监管机构完成了更多的指南制定，就必须有一个转变，”她说。 “很难知道这个临界点何时会出现。”