为加强药品监管，保障公众用药安全，国家药品监督管理局及各省（市）药品监管部门和检验机构根据《药品管理法》和相关法律法规以及药品抽验计划，对全国范围内各省（市）药品生产、经营和使用单位实施质量抽验，并对药品抽验不合格情况予以公告。基于药品质量不合格公告，特发布《2018年药品质量不合格数据年度报告》。本报告涉及不符合规定药品3268批次，假冒药品553批次。不合格药品主要集中在中药材（包括饮片，下同）及药品制剂，中药材不合格共计2385批次，占比72.98%；中成药、化药、其他等制剂不合格达873批次，占比26.71%。

      药品制剂相比中药材距离患者更近一层，其质量关系到大众切身健康问题。本篇系《2018年药品质量不合格数据年度报告—药品篇》，相较于《2018年药品质量不合格数据年度报告—总篇》剔除了中药材、辅料、药包材等不合格数据，从药品制剂角度分析2018年度药品质量不合格情况，以供大家参阅。

      1.药品质量不合格总览

      本报告涉及的不合格药品分为中成药、化药、其他三种类型，共873批次（未包括假冒药品）。如下图所示，药品制剂中主要不合格类型为中成药，占比达70.22%；其次为化药，占比达28.98%。其他类型中，包括一些保健品等，如吉林省力胜制药有限公司的肠泰合剂(国药准字B20020151)。

      2.1.按批次计

      以企业为基准对不合格药品批次数量进行统计，药品质量不合格企业Top20如下图所示。Top20企业以中成药企业为主，仅广东宏盈科技有限公司、山西太原药业有限公司、华中药业股份有限公司3企业不合格药品均为化药。而江西恒康药业有限公司、上海现代哈森（商丘）药业有限公司、吉林省长恒药业有限公司、长春新安药业有限公司，4企业不合格药品中既涉及中成药也涉及到化药。

      不合格药品数量（按批次计）排名前两位的企业为江西恒康药业有限公司和长春银诺克药业有限公司，均有14批次药品不合格。江西恒康药业有限公司创始于1998年，是以中成药、化学药和保健药食品的科研、开发、生产、销售为一体的民营高科技制药企业。2018年不合格药品为咳特灵胶囊（13批次不合格）、诺氟沙星胶囊（1批次不合格）。目前我国有178家企业持有咳特灵胶囊生产批文，自2016年至2018年，咳特灵胶囊共查出39批次不合格，涉及13企业，其中江西恒康药业有限公司就有15批次不合格，占比38.46%。

      长春银诺克药业有限公司2018年不合格药品涉及11个品种，同时位列按品种计不合格药品数量榜首位置，具体产品为止咳宁嗽胶囊（4批次不合格）、康尔心胶囊（1批次不合格）、大败毒胶囊（1批次不合格）、断血流胶囊（1批次不合格）、肺宁胶囊（1批次不合格）、复方丹参片（1批次不合格）、降脂宁颗粒（1批次不合格）、尿塞通片（1批次不合格）、通脉颗粒（1批次不合格）、咽炎片（1批次不合格）、滋补生发片（1批次不合格）。

      2.2.按品种计

      以企业为基准对不合格药品品种数量统计，药品质量不合格企业Top20如下图所示。其中，5企业品种全为化药不合格（广东南国药业有限公司、贵州天地药业有限责任公司、山西太原药业有限公司、山西云鹏制药有限公司、上海浦津林州制药有限公司），4企业既有化药又有中成药不合格（吉林省长恒药业有限公司、上海皇象铁力蓝天制药有限公司、上海现代哈森（商丘）药业有限公司，长春新安药业有限公司），其余11企业均为中成药不合格企业。

      值得关注的是钓鱼台医药集团吉林天强制药股份有限公司为上市企业，主营中西药制剂、保健食品制剂等，2018不合格药品涉及抗骨增生片、补肾益脑胶囊、降脂宁颗粒、心可宁胶囊。

      上海现代哈森（商丘）药业有限公司为上海现代制药股份有限公司的控股子公司。2018年度该子公司不合格产品为中成药甘草酸二铵注射液、化药肌苷注射液、保泰松片（2批次）、维生素C注射液（2批次）。

      2.3.比较

      按批次和按品种分析所得的图表有一定区别，因为同一品种药品可能存在N批次产品不合格的情况。通过对比可以看到有12家企业同时位列两榜。同时也可以看到化药企业虽然以批次计时数量较少，但是以品种计时，有所增加。

      3.药品被假冒企业情况

      2018年假冒药品总数量为553批次，其中药品制剂假冒共计15批次，其中涉及化药6批次，中成药9批次。化药假冒对象主要为跨国企业的畅销产品，如辉瑞制药的阿托伐他汀钙片（4批次假冒）、阿斯利康的瑞舒伐他汀钙片（1批次假冒）、拜耳医药保健的阿司匹林肠溶片（1批次假冒）。

      中成药被假冒的具体为：桂林南药股份有限公司的4批次药品被假冒，产品为复方甘草片；同药集团大同制药有限公司的2批次药品被假冒，涉及产品为强龙益肾胶囊；安徽同泰药业有限公司的乳宁片被假冒；广西桂林南药股份有限公司的复方甘草片被假冒；修正药业集团长春高新制药有限公司的二丁颗粒被假冒。

      4.药品质量不合格省市分布

      从分布范围来看，不合格药品主要分布在全国28个省市，其中广东省检测出不合格药品数量最多，达212批次，188批次为中成药；其次为湖北省，达140批次，其中112批次为中成药；另，国家药品监督管理局抽检出106批次药品不合格，74批次为中成药。其余省市均低于100批次，其中甘肃、陕西、内蒙古、北京4地只有1批次药品被查出不合格，相对质量控制较好。各省不合格药品数量分布如下：

      5.药品质量不合格品种Top20

      据统计，在不合格药品Top20中，8个产品为化药，其余均为中成药，化药中以诺氟沙星胶囊不合格批次最多。值得注意的是，小儿氨酚黄那敏颗粒、阿托伐他汀钙片、甲硝唑片几个市场畅销化药也位列其中，特别是用于儿童感冒的小儿氨酚黄那敏颗粒，2018年不合格7批次来源于6家企业，分别为河北康泰药业有限公司（2批次）、广西葛洪堂药业有限公司、江西药都樟树制药有限公司、江西汪氏药业有限公司、湖南恒伟药业股份有限公司、广西方略集团龙州制药有限公司。

      6.药品质量不合格检测项目Top10

      在药品质量检测不合格项目中，装量差异、性状项问题最为突出，装量差异不符合规定数量达247批次（约占27.63%），排名第一；性状不符合规定数量达201批次（约占22.48%），排名第二。具体情况如下：

      注：（1）装量差异：是药品制剂的均匀性检测指标之一，常见于胶囊、粉针等剂型，主要检查数个最小单位药品的重量均匀度是否在标准规定的误差范围内。装量差异是判定药品是否符合标准规定的手段之一。

      （2）性状：记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。

      7.总结

      药品质量事关民生，需要特别注意，从药品制剂角度进行分析，对比2017年，中成药总不合格批次减少304，但在药品制剂中占比由64.94%提升至70.22%，可以看到我国药品市场中成药的监管仍旧是目前最大的问题，中成药的生产、市场化环节因为没有化药一样成熟的标准及监管措施，而导致问题层出不穷，值得医药人思考解决措施。

      化药相比2017年度，不合格批次数量同比减少了48.68%，在药品制剂中的不合格占比也从34.92%降至28.98%。化药质量在规范化的生产及监督机制下，成效渐显。但其中市场用量较大的药品仍然需要关注，特别是涉及到儿童常用药，慢性病常用药。近年来，国家推出仿制药一致性评价，从源头紧抓质量问题，也是希望化药产品的质量能够得到保障。

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