国家药监局发文，全面清理挂证执业药师

       3月19日，国家药监局发布《关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》（以下简称《通知》），要求各省市监管部门严厉打击执业药师“挂证”行为，并于2019年9月30日前总结整治工作，报国家药监局药品监管司。

       《通知》显示，3月15日晚，中央广播电视总台曝光了重庆市部分药品零售企业执业药师“挂证”、不凭处方销售处方药等问题，造成了恶劣社会影响。为全面落实药品监管“四个最严”要求，严厉打击执业药师“挂证”行为，现决定在全国范围内开展为期6个月的药品零售企业执业药师“挂证”行为整治。

       《通知》指出，通过整治，在2017年部署开展的城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治基础上，各地要进行“回头看”，并按照《国家药监局关于加强2019年药品上市后监管工作的通知》要求，组织对药品零售企业开展监督检查，重点查处执业药师“挂证”等违法违规经营行为。

       《通知》强调，要将药品零售企业“挂证”整治与规范进货渠道、严格票据管理等日常监督检查内容相结合，督促药品零售企业提高质量管理和药学服务水平。

       整治分两个阶段，五一开始检查

       《通知》指出，工作安排分为两个阶段，第一阶段企业自查，第二阶段监管部门监督检查。

       对于自查整改阶段，所有药品零售企业对照《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》要求开展自查，对执业药师配备不到位、不凭处方销售处方药等问题，采取切实有效措施主动进行整改。企业自查整改情况应于2019年4月30日前报属地市（或县）级负责药品监管的部门。

       所有注册执业在药品零售企业的执业药师亦须一并开展自查，凡是存在“挂证”行为、不能在岗服务的执业药师，应立即改正或于2019年 4月30日前主动申请注销《执业药师注册证》。

       对于监督检查阶段，自2019年5月1日起，各省级局组织对行政区域内的药品零售企业开展监督检查，并按照以下要求处理：

       1.凡检查发现药品零售企业存在“挂证”执业药师的，按严重违反《药品经营质量管理规范》情形，撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。

       2.凡检查发现药品零售企业未按规定配备执业药师的，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条规定依法查处；同时，将该企业列入年度重点检查对象，进行跟踪检查或飞行检查。

       3.凡检查发现药品零售企业未按规定销售处方药的，依据《药品流通监督管理办法》第三十八条规定予以处罚。

       4.凡检查发现存在“挂证”行为的执业药师，撤销其《执业药师注册证》，在全国执业药师注册管理信息系统进行记录，并予以公示；在上述不良信息记录撤销前，不能再次注册执业。

       不凭处方销售处方药，药店大忌

       另外，《通知》除要求有关部门针对零售药店执业药师“挂证”展开清理行动外，也将零售药店不凭处方销售处方药等问题列入整治重点。

       上个月，安徽省药监局发布《关于进一步加强药品零售企业处方药销售管理的通知》，要求药品监管部门结合GSP认证跟踪检查、专项检查、日常监督检查等工作，进一步加强监管。

       对在检查中发现执业药师不在岗履职或零售药店不凭处方销售处方药的，依据《药品流通监督管理办法》第38条规定，按从重情节进行严肃查处。并要求药品零售企业必须严格执行药品分类管理规定。

       第一、药品零售企业禁止销售麻醉药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、放射性药品、疫苗及法律法规规定的其它不得经营的药品。对限量销售的品种，必须符合相关规定要求。

       第二、药品零售企业须按核准的经营范围和方式凭处方销售注射剂、医疗用毒性药品、第二类精神药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒 药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、列入处方药目录的含麻黄碱类复方制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、国家法律法规规定的其他必须凭处方销售的品种。

       第三、处方药不得开架销售。药品零售企业必须按照《药品经营质量管理规范》的要求，做好处方药和非处方药的分区陈列，并贴有专有标识。处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。不得以搭售、买赠等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。不得在大众媒体或门店内外违规发布处方药广告。

       第四、加强对高风险药品的管理。对药品零售企业经营销售生物制品（含血液制品）等高风险药品的，在药品采购、储存、销售、运输等环节要严格执行《药品经营质量管理规范》有关规定，采取有效的控制措施，保证药品质量，并确保来源可查，去向可追。

       已有三省药监发文，即日起开始行动

       当天，国家药监局公布整治通知后，贵州省药监局立马下发《关于开展药品经营企业 执业药师“挂证”行为专项整治工作的通知》（以下简称《工作通知》），要求辖区单位按照国家要求即日起展开行动。

       《工作通知》指明，整治时间为2019年3月20日至2019年9月20日；整治范围为药品批发企业、药品零售连锁总部、药品零售企业；整治重点与国家药监局要求基本一致。

       另外，该《工作通知》在整治任务上作了分工，具体如下：

       省局负责专项整治工作组织与协调，负责委托储存、配送药品批发企业的监督检查，并对市（州）药品监督管理部门组织开展辖区内药品经营企业专项整治工作进行督查指导；

       市（州）市场监督管理局负责辖区内药品批发企业、药品零售连锁总部的监督检查，并对县（市、区）药品监督管理部门组织开展辖区内药品零售企业专项整治工作进行督查指导；

       县（市、区）市场监督管理局负责辖区内药品零售企业的监督检查。

       除贵州省外，陕西、广西两省药监局也发布了有关通知。

       陕西药监局官网消息称，即日起，省药品监管局将利用6个月时间，在全省范围内集中开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治，明确对存在执业药师“挂证”行为的执业药师，将撤销其《执业药师注册证》。

       广西药监局发文基本与国家药监局一致。

       国家药监局综合司关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知

       各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆建设兵团市场监督管理局：

       3月15日晚，中央广播电视总台曝光了重庆市部分药品零售企业执业药师“挂证”、不凭处方销售处方药等问题，造成了恶劣社会影响。为全面落实药品监管“四个最严”要求，严厉打击执业药师“挂证”行为，现决定在全国范围内开展为期6个月的药品零售企业执业药师“挂证”行为整治。现将有关工作要求通知如下：

       一、整治目标

       通过整治，查处并曝光一批违法违规的药品零售企业和从业人员，有效遏制“挂证”行为，形成严查重处的高压态势和强大威慑，进一步规范药品经营秩序和执业药师执业行为，切实保障人民群众用药安全有效。

       二、整治内容

       在2017年部署开展的城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治基础上，各地要进行“回头看”，并按照《国家药监局关于加强2019年药品上市后监管工作的通知》（国药监药管〔2019〕7号）要求，组织对药品零售企业开展监督检查，重点查处执业药师“挂证”等违法违规经营行为。要将药品零售企业“挂证”整治与规范进货渠道、严格票据管理等日常监督检查内容相结合，督促药品零售企业提高质量管理和药学服务水平。

       三、工作安排

       （一）自查整改阶段

       所有药品零售企业对照《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》要求开展自查，对执业药师配备不到位、不凭处方销售处方药等问题，采取切实有效措施主动进行整改。企业自查整改情况应于2019年4月30日前报属地市（或县）级负责药品监管的部门。

       所有注册执业在药品零售企业的执业药师亦须一并开展自查，凡是存在“挂证”行为、不能在岗服务的执业药师，应立即改正或于2019年 4月30日前主动申请注销《执业药师注册证》。

       （二）监督检查阶段

       自2019年5月1日起，各省级局组织对行政区域内的药品零售企业开展监督检查，并按照以下要求处理：

       1.凡检查发现药品零售企业存在“挂证”执业药师的，按严重违反《药品经营质量管理规范》情形，撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。

       2.凡检查发现药品零售企业未按规定配备执业药师的，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条规定依法查处；同时，将该企业列入年度重点检查对象，进行跟踪检查或飞行检查。

       3.凡检查发现药品零售企业未按规定销售处方药的，依据《药品流通监督管理办法》第三十八条规定予以处罚。

       4.凡检查发现存在“挂证”行为的执业药师，撤销其《执业药师注册证》，在全国执业药师注册管理信息系统进行记录，并予以公示；在上述不良信息记录撤销前，不能再次注册执业。

       四、有关要求

       （一）广泛宣传引导。各省级局要借助媒体曝光的契机，积极组织开展社会宣传，为整治工作营造良好舆论氛围。要提升全行业对执业药师配备政策要求的认识，主动开展自查整改；要提升全社会对执业药师在保障用药安全、提升质量管理方面重要性的认识，强化社会监督。

       （二）严格监督检查。各省级局要督促行政区域内各级监管部门高度重视，加强属地药品经营企业日常监管，严厉查处药品零售企业执业药师“挂证”等行为。市（或县）级负责药品监管的部门要对新开办药品零售企业严格审核把关，不具备条件的，不得核发《药品经营许可证》。

       （三）推动社会共治。各市（或县）级负责药品监管的部门要结合全国执业药师注册管理信息系统的执业注册信息，提高监督检查针对性和实效性。对于查实药品零售企业存在执业药师“挂证”的，应通报当地医保管理等部门，取消其医保定点资格，形成部门联合惩戒机制。对于查实的“挂证”执业药师，撤销其《执业药师注册证》，并对外公示。要将“挂证”执业药师纳入信用管理“黑名单”，积极探索多部门联合惩戒、共同打击的长效机制。

       （四）落实监管责任。各省级局对整治工作进行督查督办，落实属地监管责任，一级抓一级，层层抓落实。要强化调查研究，有针对性地加强指导、督促和检查，确保整治工作取得实效。对工作推动不力、整治效果不佳的地区，予以通报批评。

       各省级局于2019年9月30日前，对行政区域内执业药师“挂证”整治工作进行总结，报国家药监局药品监管司。

       联系人：郭威威、邓东芳

       电话：010-88331034

       国家药监局综合司

       2019年3月17日

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