一年前，港交所修改上市制度后，迎来了一批未盈利生物科技公司。十天后，港交所将迎来第七家这样的公司，而这回是一家疫苗新贵。

       昨天（3月18日），康希诺生物股份公司开始于香港公开发售，共发售57,248,600股H股，每股H股作价介乎21至22港元，集资最多12.59亿港元。公司股份预计将于2019年3月28日上午9时于联交所主板开始进行买卖，股份代号为6185.HK。

       1、港股疫苗第一股

       一如其他处在研发阶段的生物科技公司，康希诺目前仍处于亏损之中。

       2016年到2018年，康希诺分别亏损4990万、6450万、13830万人民币。但这巨额的亏损，也支撑着康希诺为12种疾病领域研发的15种在研疫苗。

       2017年10月20日上午10点左右，原国家食品药品监督管理总局（CFDA）在官网公布消息，“批准重组埃博拉病毒疫苗（腺病毒载体）的新药注册申请”，该疫苗是我国独立研发、具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗产品，由军事医学科学院生物工程研究所和康希诺生物股份公司联合研发。

       康希诺这个创立不太久的研发型疫苗企业，一战成名。

       目前，康希诺的埃博拉疫苗以获批作应急使用及国家储备的疫苗，根据康希诺招股书，目前全球只有两种埃博拉病毒疫苗。此外，还有葛兰素史克、默克、强生的该类疫苗处在临床试验期。

       康希诺预计，世卫组织和中国政府会采购埃博拉疫苗作应急和国家储备，该市场的规模将相对稳定的维持在2亿元人民币。此外，前往非洲国家的旅客可能成为一个潜在的私人市场，这一私人市场预计在千万级别，而到2030年，康希诺预计这一私人市场可能达到3亿。

       但迄今为止，康希诺尚未从获批准的疫苗产品中获得任何收入。

       此外，除了埃博拉病毒疫苗等三项产品临近商业化阶段，康希诺还有六种在研疫苗处于临床试验阶段或者临床试验申请阶段，六种疫苗在临床前阶段。

       今年康希诺将提交两款脑膜炎球菌疫苗（MCV2和MCV4）的新药申请。兴业证券研报显示，中国脑膜炎球菌疫苗市场预计将由2017年的21亿元人民币大幅增加至2030年的70亿元人民币，年均复合增长率为9.9%，主要受MCV产品销量不断增长所推动，特别是由于MCV4产品预期将获批准。预计MCV4产品将于2030年成为中国脑膜炎球菌疫苗市场的主导疫苗。

       康希诺表示，已经为在研的MCV2提交了新药申请，并预期于2019年为MCV4提交新药申请。兴业证券认为，MCV2可能于2019年年底上市，有望成为中国最佳的MCV2疫苗，MCV4预计于2020年商业化，具有成为中国首创MCV4疫苗的潜力。

       2、创始人谈疫苗问题

       步入2018年以来，因为药品工艺变更而被点爆的雷频繁出现，最典型的如长春长生。这场因为随意变更工艺参数和设备而使全行业为之震动的问题疫苗事件，其背后正是药品生产工艺随意变更而为药品质量安全带来的重大隐患。

       “流程上和制度上没有一个完善的机制。”对于，目前行业内普遍存在工艺变更问题，康希诺生物董事长兼首席执行官宇学峰向E药经理人表示。

       据中国医药企业管理协会此前组织行业近百家企业所进行的问卷调研和实际访谈显示，86.21%的企业的2007年前批准上市品种曾进行过工艺变更，而只有22.41%的企业选择了进行补充申报。

       “药学一大部分是看生产工艺，但很多药审人员缺乏一线生产经验。”宇学峰认为，变更控制在国外是常规的过程，即企业改进工艺或者变更设备时，在这个过程中企业需要提供研究证明产品变更前后是可比的，但是在国内这需要这样一个通道。

       而从长春长生到江苏金湖，疫苗问题引起公众对产品的不信任也是为业界所担忧的。

       宇学锋认为，疫苗事件的影响短期对行业是负面的，但对公众的是一个教育的过程。从过去的经验看，事件过后疫苗使用的反弹仍然是强劲的。这对于疫苗质量、对于疫苗的作用是越来越理解的，这对于高质量的疫苗和企业反而是好的，能够帮助淘汰劣品。

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