6月14日，科技部官网发布《“十三五”中医药科技创新专项规划》（以下简称《规划》），列出了未来几年中医药科技创新工作的重点任务。

       5-8个30亿+重大品种

       在中药（材）大品种深度开发研究方面，《规划》提出系统开展50个临床安全性好的，疗效确切的中药大品种的二次开发，培育10-20个名优中药大品种和大品牌；此外，重点遴选销售额5亿元以上的、具有临床重大需求的品种，进一步提升产品的有效性、安全性证据和制药质量，培育5-8个销售额过30亿元的重大品种。

       40-50个大品种安全性研究

       针对已上市的中药大品种存在安全性基础研究不足或临床有一定潜在安全隐患等情况，面向重大疾病，选择40-50个品种开展安全性研究，包括：制剂工艺技术改进、生产工艺技术改进、临床优势定位研究、有针对性地开展临床前安全性评价，上市后临床安全性评价，中西药物联合用药安全性研究。

       20-30个创新中药研发

       对于开发创新中药，《规划》提出围绕中医优势病种，针对发病机制复杂，目前尚未有效解决的疑难疾病，开展20-30个以经典复方、中医经方和院内制剂为主要来源的创新中药研发。

       系统研究100种配方颗粒提取工艺

       而对于关注度极高的中药配方颗粒，《规划》提出系统研究100种中药材配方颗粒提取工艺和质量标准研究，进行配方颗粒生产在线质控研究，形成全国统一的生产工艺及检验标准；开展20种经方水煎煮、配方颗粒组方、整方颗粒的有效性、安全性评价，验证中药配方颗粒组方与传统“共煎”汤剂的疗效一致性；开展30-50个临床常用经典名方标准颗粒制备与标准研究，建立满足工业化生产需求的生产过程和参数控制体系，形成稳定的市场供应能力。

       5-10个中药大品种在发达国家作为药品注册

       在中药国际注册方面，《规划》列出了两条路径：1.中药作为传统药物的国际注册。选择临床应用历史悠久、疗效确切、治疗复杂疾病的名优中成药品种，按照欧盟传统药物注册的相关法规要求，开展深入系统的研究，实现20-30个中成药品种在EMA或者欧盟成员国作为传统药物成功注册；2.中药作为药品的国际注册。选择5-10个疗效确切、市场份额大、基础研究深入的中药大品种，按照FDA或者EMA以及欧盟成员国药物注册的相关法规要求，开展系统的安全性、有效性和质量标准研究，实现在欧美等发达国家作为药品注册，进入国际主流医药市场。

       科技部 国家中医药管理局关于印发《“十三五”中医药科技创新专项规划》的通知

       国科发社〔2017〕146号

       各省、自治区、直辖市及计划单列科技厅（委、局）、中医药管理局，新疆生产建设兵团科技局、卫生局，各有关单位：

       按照《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、《“十三五”国家科技创新规划》、《“健康中国2030”规划纲要》等的总体部署，为加快推进中医药科技创新发展，特制定《“十三五”中医药科技创新专项规划》。现印发你们，请认真贯彻执行。

       科? 技? 部?? 国家中医药管理局

       2017年5月12日

       “十三五”中医药科技创新专项规划

       中医药蕴含着深厚的科学内涵，具有引领生命科学未来发展的巨大潜力，是“中国古代科学的瑰宝”和“打开中华文明宝库的钥匙”。通过科技创新发掘中医药科学内涵，推动中医药的传承与创新，是实现中医药事业振兴发展的重大战略方向。依据《国家创新驱动发展战略纲要》、《“健康中国2030”规划纲要》、《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》、《“十三五”国家科技创新规划》和《“十三五”国家社会发展科技创新规划》等，为加快提升中医药科技创新能力、提高人民健康水平和促进健康产业发展，特制定本规划。