2019年2月，Evaluate发布了年度报告《回顾2018年制药业、生物技术和医疗技术》，报告从全球视野，多个维度解析了2018年全球制药、生物技术和医疗科技领域的跌宕起伏。动脉新医药对其进行编译整理，以下是报告中对医疗科技领域的描述：

       总的来说，2018年大型医疗科技公司股市涨幅高于跌幅

       通常来说，当大量的医疗股票出现问题时，医疗科技股仍是一个避风港。2018年，医疗科技股的表现确实优于生物科技股，甚至是制药股。但第四季度的低迷的股市仍然给医疗科技股带来一定程度的影响。

       从美国上市的医疗科技股的指数中，我们发现一种常见模式——在9月底之前，股价一直上涨，然后在年底出现大幅下跌。欧洲的股市则有所不同:第四季度股市也出现了下滑，但前三个季度的股市并不令人满意。需要说明的是，我们的分析只涵盖那些在诊断或创新型疗法的赛道上，收入占比超过40%的医疗科技公司。

       在纳斯达克(Nasdaq)上市的德康医疗 (Dexcom)是大盘股中单股股价涨幅最大的，该公司在第三季度的股市上涨远远超过了第四季度的收缩。去年年底，这家血糖传感器制造商的股价上涨了109%，从此前的中等市值股一跃成为大盘股。

       德康医疗的股价上涨主要归功于其G6血糖检测仪的发布。去年3月，这款设备成为FDA批准的第二款不需要定期手动校准的动态血糖监测仪。

       一般来说，一家公司如果出现持续收购的现象，股东就需要考虑，这是否是销售下滑的迹象。但波士顿科学公司(Boston Scientific)的情况并非如此，过去12个月里，该公司进行了9宗收购，但投资者似乎并不为此担忧，甚至看好这些收购。

       即便是以24亿美元的估值收购BTG，也没能让波士顿科学的支持者们感到不安。该项收购的估值高于BTG 17年来平均水平。

       令人惊讶的是，Align Technology的股价也在下跌之列。自Evaluate开始跟踪这些大型医疗科技公司的股价以来，Align在2017年创下了大型医疗科技公司的最大涨幅，估值增长了一倍以上。但是，去年可以说是公司股价大幅下跌的年份之一。Align股价在第四季度下跌了47%。而在去年年初，公司股价仅下跌了6%。

       总的来说，2018年大型医疗科技公司的涨幅高于跌幅。其中，只有五家公司的市值下降，平均下降9%，低于上升组的平均值25%。此外，与生物制药股相比，医疗科技股涨幅更大，跌幅更小。虽然2018年对大型医疗科技公司来说仍然是艰难的一年，但相对而言，大型医疗科技公司股市的“避风港”地位依然牢固。

       2018年医疗科技小盘股暴涨，中等市值股平稳

       小型医疗科技公司Tandem Diabetes Care的股市涨幅远超这些大型医药科技公司，该公司在去年12个月的股价涨幅空前，几乎令人难以置信。2018年，这家胰岛素泵制造商的股价上涨超过1500%，这项纪录在未来几年恐将无人打破。

       中等市值股的涨幅较为平稳。其中的代表企业——Haemonetics的增长率仅为75%，低于大型医药科技公司。但是，到了2019年，这个群体的股市变化也许会更加有趣，因为Tandem很可能跻身进入了中型医疗科技企业之列。

       Tandem的崛起有很多因素，不过，这些因素是否是Tandem崛起的根本原因，还有待商榷。该公司去年在产品方面取得的最重大成就是：6月，该公司研发的t:slim X2胰岛素泵在美国获得批准，股价因而上涨25%。

       2017年10月，强生旗下的Animas退出了胰岛素泵市场。Tandem得以与许多糖尿病器械开发商共同瓜分市场份额。但Tandem市场占有率较高，在美国每1.5万名Animas的糖尿病用户中，大约有3000名成为Tandem的新用户。

       此外，Tandem的股市暴涨的主要原因可能是，该公司正从最低点反弹。2016年11月，美敦力公司(Medtronic)的人工胰 腺MiniMed 670G获得批准，Tandem的股价因而暴跌60%。此后Tandem股市持续下跌，到2018年年初已跌至谷底，尽管2018年Tandem的股价上涨了1500%，但仍未回复到峰值水平。

       2018年医疗科技并购市场规模大幅下降，私募机构参与并购市场

       2018年，医疗科技的并购交易较为平静，上市公司的股价也以其市场表现时有起落。医疗科技领域的并购交易降至2013年以来的最低水平。此前2009年，全球金融危机爆发，当年仅达成186宗并购交易数量，是十年来的最低水平。

       2018年的并购交易总额仅为274亿美元，较2017年的近1000亿美元大幅下降。2018年并购交易的TOP10中有4笔是私募股权收购，这从另一方面证明了，去年医疗科技公司的大型并购市场低迷。

       私募股权机构似乎在填补医疗科技大额并购市场的空白。大型医疗科技公司在选择收购目标企业时，最反感的，是收购产生的高估值和协同效应。罗氏对Foundation Medicine和Flatiron health的20亿美元的大宗交易就是典型的例子。癌症诊断公司Foundation Medicine和电子健康记录分析公司Flatiron health都拥有与罗氏集团在肿瘤学领域相匹配的技术。

       但医疗科技公司对收购目标的挑剔并不意味着，用更多的小额并购来取代更少的大宗并购交易。

       2017年，并购额超过10亿美元的交易为19起，而2018年，这一数字为7起，并购数量大幅下降。另一方面，小规模的并购交易数量也有所下降。2018年，并购额低于1亿美元的交易有34起，而前一年只有50起。当然，以上分析只包括那些披露金额的并购交易。因此，真实的交易数量可能有所不同。但不可否认的是，自2010年以来，小型并购交易数量存在下降的趋势。

       相比之下，并购交易额在1亿至10亿美元之间的数量在过去10年都保持相对的稳定，2018年的并购交易规模正好处于中等水平。

       人们认为，并购趋势在某种程度上是周期性的。随着大宗并购交易完成，目标企业数量减少，并购市场逐渐趋于平静。但这并不是2017年和2018年交易数量和规模均出现惊人下降的全部原因。       

       一方面，医疗器械行业的风险投资退出相对容易，这意味着私募机构可以适当地推迟大型并购交易。

       另一方面，私募机构也一直在快速地募集资金。四大投资机构Platinum Equity、Altaris Capital Partners、Veritas Capital和TPG Capital是2018年十大并购交易的收购方。2017年，投资机构的并购交易并未进入前十，而在2016年也只有一笔该类并购交易。在这四大投资机构的收购中，被Platinum Equity和Veritas Capital收购的企业是大型企业的子公司， Altaris Capital Partners在收购Analogic时却遇到真正的麻烦。

       由于私募资金通常需要在五年内有一个投资退出期限，可以说，大约五年后，将出现另一轮类似的私募机构并购交易。

       2018年完成的并购交易TOP10

       然而，2019年，两家大型影像公司，Siemens Healthineers和GE Healthcare的业务活动也值得期待。Siemens Healthineers已经从其泛工业母公司中分离出来，GE Healthcare也即将拆分。我们推测，这两家公司从母公司中拆分的部分原因，是让更专业的集团更自由地收购。

       2018年医疗科技的风险投融资数量跌至谷底，但融资额相对稳定

       2018年，医疗科技领域只发生了不到200笔风险融资。如果说大型医疗科技公司对潜在的收购目标的评估要求越来越高，那么资本对企业的投资要求也是如此。2018年，投资机构的风险投资数量首次降至200以下。

       2018年达成的196笔风投交易是10多年来的最低水平。不过，融资总额相对稳定，为57亿美元。近五年来，仅次于2017年。不过在2019年初，医疗科技公司Verily就完成了首轮10亿美元的风险融资，由此看来，2019年的风投交易总额也可能超过2018年。

       2014年-2018年医疗科技公司获得的风险融资

       Grail在2018年的医疗科技企业融资排行榜上拔得头筹，其B轮融资获得3.15美元，C轮融资获3亿美元，分列第一和第二名。榜单中的Helix是一家面向消费者的遗传学公司，主要产品是其与梅奥诊所(Mayo Clinic)合作开发的售价160美元的基因检测。

       去年3月，独角兽企业Oxford Nanopore完成了1.4亿美元的新一轮融资。10月，Oxford Nanopore再次获得安进的6600万美元股权融资。但预计该公司2018年的业务量仅为7500万美元，进军测序市场的计划仍需加足马力。

       2018年医疗科技完成的风险融资TOP10

       测序技术之所以受到资本的追捧，是因为它们的开发成本相对较低，受到的监管较少；同时，机器学习的发展意味着可以快速筛选数据，从而提供有价值的结果。例如，罗氏(Roche)以24亿美元收购了一家基因测序企业Foundation Medicine，虽然收购金额巨大，但风投并不认为这项收购会对其造成损失。

       自2016年6月以来，仅飞利浦就收购了10家影像、信息学和其他提供软件服务的企业， GE Healthcare也与英伟达(Nvidia)进行了合作。

       影像技术也一直是资本热衷的领域。近年来，受AI驱动，影像技术从一个相当保守的领域向更灵活、更先进、更综合的方向发展。

       由于去年风险融资数量较少，因而医疗科技企业单笔融资额高达3000万美元。今年1月，Verily就获得了10亿美元巨额风险融资，这意味着，2019年这一平均数字下降的可能性几乎为零。在吸引风险投资方面，传统医疗器械制造商和数据驱动诊断公司的能力大致相同。

       2018年医疗科技公司IPO数量飙升

       去年，Siemens Healthineers创下了医疗保健领域历史上规模最大的IPO的新记录，筹集资金51亿美元。但Evaluate对医疗器械公司IPO的分析排除了这一大额交易，以便我们更清晰地了解行业的潜在趋势，同时，我们也发现了一些更有趣的现象。

       虽然去年年底股价严重下跌，但医疗科技公司的IPO却创下了新的纪录。医疗器械公司共完成6.95亿美元IPO，这是自2013年，我们开始追踪医疗科技公司IPO总额最高的一个季度。

       2013年-2018年医疗科技企业IPO

       去年10月，液体活检公司Guardant Health和专注神经调节的Axonics在纳斯达克(Nasdaq)上市，这两家公司分别位列2018年医疗科技企业IPO第二和第三。

       但Guardant的表现明显优于Axonics。自上市以来，Guardant的股价已经翻倍。这得益于公司与阿斯利康(Astrazeneca)建立合作，开发Guardant360用于肺癌药物塔格里索(Tagrisso)的辅助诊断。在2019年初，FDA将对Guardant360用于癌症未知症状诊断作出审评，这也值得期待。

       与Guardant相比，Axonics的股价几乎没有变化。但Axonics的股价依然高于2018年大多数医疗科技上市公司：2018年，有28家医疗科技公司上市，但，股价上涨的公司只有12家。

       2018年全球医疗科技上市企业TOP10

       在2018年上市的医疗科技公司中，Inspire Medical Systems的股价涨幅最大（164%），该公司主要为睡眠呼吸暂停患者提供系统的解决方案，去年11月，该公司公布第三季度财报时上调了全年销售预期。当然，这得益于保险公司Aetna对Inspire therapy的承保。Aetna目前尚未盈利，但自2017年以来，净亏损已有所收窄。

       2018年，Siemens Healthineers的上市可能当年的头条新闻，但医疗科技IPO市场经历在低迷的2017年后复苏，则是一个更加引人注目的故事。

       de novos兴起，创新医疗器械的审批绿色通道能否加快其上市进程？

       随着de novos的兴起，FDA批准的高风险医疗器械数量也在下降。

       从表面上看，去年通过PMA（上市前批准）和HDE（人道主义器械豁免）渠道获FDA批准的的新型医疗器械仅为35种，与2017年的50种相比，新型医疗器械的获批数量大幅下降。但另一方面，FDA对低风险设备的批准也相应增加。

       美国监管机构积极鼓励医疗器械制造商的新型产品走de novo的审批路线，且似乎取得了成效：通过de novos获批的医疗器械数量，在2018年首次超过了更成熟的PMA和HDE的批准数量。作为新的审批途径，de novos可以说加快了医疗器械的上市进程。

       PMA是FDA批准高风险或III类医疗器械的主要渠道；HDE是FDA批准罕见病治疗的医疗器械的主要渠道，每年在美国，这种罕见病患者数量影响8000人；510（k）是只需要证明需要审评的器械和市场已有的医疗器械类似；De Novo渠道则是适用于更多的此前没有同类产品创新医疗器械，同时风险不是很高，无需进行PMA审批。

       然而，虽然FDA设定的de novos渠道比PMAs批准的更快，但实际审批时间却远超预期。2018年FDA的de novos批准的平均时间为13.4个月，而PMAs和HDEs批准的时间大约为6周。

       2018年不同领域的FDA批准时间

       展望2019年

       2019年的头几周，全球股市保持相对稳定。但问题是，这种稳定能否会持续很长时间，很大程度上取决于行业以外的宏观问题。

       当然，并购活动的持续升温将有利于生物制药股价的回升。Celgene、Loxo Oncology和Tesaro的大规模收购，吸引了许多投资者的目光。不过并购交易能否持续，在很大程度上取决于卖家是否愿意接受较低的估值。

       我们预计，医疗科技领域将发生更多并购交易，强生(J&J)将在2019年以34亿美元收购Auris Health，Siemens Healthineers已从母公司独立出来，GE Healthcare也将很快独立，这意味着2019年将涌现出两名新的潜在并购方。

       但有一件事毫无悬念，2019年，医疗科技行业的风险融资平均规模将继续攀升。在今年1月，谷歌的姐妹公司Verily完成了10亿美元的新一轮融资。而且风险投资并没有出现任何小规模投资的迹象；同样，在药物开发领域，虽然VC在2018年就押下了巨额资金，但并不影响其2019年在该领域继续投资。

       IPO市场的状况将在很大程度上取决于更广泛的股票市场趋势，迄今为止，几乎没有迹象表明投资者对生物制药、医疗科技的兴趣降温。当然，鉴于去年10月份的股市暴跌，这种情况可能会很快发生变化，毫无疑问，那些寻求上市的公司将不得不加快步伐。

       今年，药品定价问题也将继续存在，许多大型制药公司的高管表示，药品提价将会越来越难。因此，这些大型制药公司把目光放在了管线数量上，拥有更多创新产品的公司将更具市场竞争力。然而，拥有丰富管线的大公司数量极少，因此，那些将丰富管线的希望寄托在今年的并购交易的公司，或许有了另一个并购的乐观理由。

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