2019年2月25日，为贯彻落实中央经济工作会议和全国工业和信息化工作会议精神，工业和信息化部在四川省成都市召开了全国消费品工业工作座谈会，总结交流了2018年工作总结，研究部署了2019年重点任务，工业和信息化部党组成员、副部长王江平主持会议并讲话正式宣布2019年，要全力做好药品供应保障、推动疫苗行业重组整合、稳增长和促消费等几大重点工作任务，一石激起千层浪。本文对疫苗行业重组整合工作的进行了分析，并提出了展望。

       一、疫苗行业发展简史

       从1796年全球首个牛痘用于天花预防的牛痘疫苗诞生至今，疫苗已有200多年的历史，成为人类对抗各种疾病尤其是传染性疾病的有力武器，全球疫苗发展可大致划分为4个阶段。

       二、疫苗行业的特征

       我国是世界上最大的疫苗生产国，是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家之一，国产疫苗约占全国实际接种量的95%以上。疫苗对安全性的要求比一般药品都高，研发难度也很高，只有少数企业具备实力，国家监管对疫苗行业实行了严格监管，并从疫苗开发、制造、流通和售后等各个环节进行安全管控。疫苗行业的研发周期很长，甚至长达10年以上，并且存在更大的不确定性，疫苗行业具有监管力度高、集中度高、研发力度强等特征。

       从国家药监局公告了解到，截止2018年6月底，全国共有45家疫苗生产企业，可生产63种疫苗，预防34种传染病，年产能超过10亿剂次，占全球疫苗生产企业数量的40%。但企业规模整体偏小，产品同质化严重，除了国企中生集团下属6大生物制品研究所外，我国超半数企业每年仅批签发一个品种，国内虽然上市的疫苗种类数量已经有提升，但多数都是传统的疫苗，产品层次较低，生产规模小、研发能力弱、生产品种单一、不规范的疫苗企业2019年度将受到疫苗行业重组整合影响。

       三、多举措推动疫苗行业重组布局

       为了让疫苗行业更为规范的发展，在前期调研基础上，2019年度工信部正牵头研究制定推动疫苗行业重组整合工作方案，提升疫苗产业集中度工作，主要包括以下几个措施：

       提高市场准入标准，严格控制新开办疫苗企业；

       目前，我国共有45家疫苗企业，除了10家国有企业外，其中兰州、武汉、长春、成都、上海等生物制品研究所，及北京北生研、天坛生物等8家国企，都是中国生物技术股份有限公司的企业，还有2家国企为辽宁成大生物股份有限公司、中国医学科学院医学生物学研究所，其余35家均为民营或外资企业，2018年9月20日，中央全面深化改革委员会第四次会议审议通过了《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》，释放改革和完善疫苗管理体制，必须标本兼治、重在治本，采取强有力举措，严格市场准入，强化市场监管等强烈信号。

       加强疫苗质量监管，逐步引导落后产品退出；

       《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》指出除了提高新进入者的门槛外，还意味着建立优胜劣汰的淘汰机制，规范接种管理，坚决堵塞监管漏洞，严厉打击违法违规，确保疫苗生产和供应安全。

       支持协会制定发布行业发展指南，引导产业有序发展；

       2018年11月11日，《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》发布，引起社会的广泛关注。《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》是将分散在多部法律法规中的监管规定进行了全链条统筹整合，涵盖疫苗研制、生产、流通、预防接种各个环节，将疫苗监管提升到法律层级，这也意味着之前国内针对疫苗分散监管的局面即将结束，统一完善的疫苗监管体系呼之欲出，对打击国内疫苗市场的造假行为、保障公众的生命安全和社会安定有着重要意义，行业人士称这是史上最严的疫苗管理法，乐观预期2019年上半年疫苗管理法政策落地显然是大概率事件。

       鼓励大型企业疫苗中标配送，推动优势企业加快发展等。

       鼓励大型企业疫苗中标配送，推动优势企业加快发展，重点是优化配送，2019年将加速推进疫苗全过程追溯管理系统的建设，计划逐步实现建立覆盖所有疫苗的采购、供应、仓储、物流和接种等全环节、全过程的疫苗追溯管理系统，将有利于疫苗行业重组布局。

       参考文献：

       [1] www.miit.gov.cn/n1146290/n1146397/c6653937/content.html

       [2] www.zyzhan.com/news/detail/73471.html

       [3] med.sina.com/article_detail_103_2_34105.html

       [4] xueqiu.com/2137758205/114206558

       作者简介：滴水司南，男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业，希望在知识的海洋里，用简单的语言讲述不简单的专业知识，提供一枚知识的指南针，指引读者到达知识的彼岸。

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