2018年已过去一半，截止到本文发布时FDA已经批准了21种新药，另外2018年下半年还42种候选新药等待FDA的最后决定，也就是说2018年可能得到FDA批准上市新药为63种！

       截止到2018年7月13日FDA批准SIGA Technologies治疗天花的新药TPOXX（tecovirimat）上市，2018年已经有21款新药获得FDA的批准上市，如下表所示。

       目前为止2018年获FDA批准上市的21种新药

序号

药品名

有效成分

获批日期

适应症

研发公司

1

Lutathera

lutetium Lu 177 dotatate

2018-01-26

胃肠胰 腺神经内分泌肿瘤

诺华（Novartis）

2

Biktarvy

bictegravir, embitcitabine, tenofovir alafenamide

2018-02-07

HIV-1型病毒感染

吉利德（Gilead）

3

Symdeko

tezacaftor; ivacaftor

2018-02-13

囊性纤维化

Vertex

4

Erleada

apalutamide

2018-02-14

前列腺癌

强生（Johnson & Johnson）

5

Trogarzo

ibalizumab-uiyk

2018-03-06

多重耐药性HIV

中裕新药（TaiMed）

6

Ilumya

tildrakizumab

2018-03-20

银屑病

太阳药业（Sun Pharma）

7

Tavalisse

fostamatinib

2018-04-17

血小板减少症

Rigel Pharmaceuticals

8

Crysvita

burosumab-twza

2018-04-17

X连锁低磷血症

Ultragenyx Pharmaceutical

9

Akynzeo

fosnetupitant and palonosetron

2018-04-19

癌症化疗相关的恶心与呕吐

 Helsinn

10

Lucemyra

lofexidine hydrochloride

2018-05-16

非阿 片类药物戒断新药

US WorldMeds

11

Aimovig

erenumab-aooe

2018-05-17

偏头痛

安进（Amgen）

12

Lokelma

sodium zirconium cyclosilicate

2018-05-18

高钾血症

阿斯利康（AstraZeneca）

13

Doptelet

avatrombopag

2018-05-21

血小板减少症

Dova Pharmaceuticals

14

Palynziq

pegvaliase-pqpz

2018-05-24

苯丙酮尿

BioMarin Pharmaceutical

15

Olumiant

baricitinib

2018-05-31

类风湿性关节炎

礼来(Eli Lilly)

16

Moxidectin

moxidectin

2018-06-13

盘尾丝虫病(河盲症)

Medicines Development for Global Health

17

Epidioloex

cannabidiol

2018-06-25

罕见癫痫

GW Research

18

Zemdri

plazomicin

2018-06-25

复杂性尿路感染

Achaogen

19

Mektovi

binimetinib

2018-06-27

黑色素瘤

Array BioPharma

20

Braftovi

binimetinib

2018-06-27

黑色素瘤

Array BioPharma

21

TPOXX

tecovirimat

2018-07-13

天花

SIGA Technologies

       上面提到的21种新药中，有分析师预测有三种新药上市第5年的销售额将会突破10亿美元，其中吉利德的治疗HIV-1型病毒感染的Biktarvy以37亿美元销售额位居第一，其他两种分别是来自GW Research治疗罕见癫痫的Epidioloex以及安进（Amgen）治疗偏头痛的Aimovig。

获批新药

公司

第5年的销售额（$M）

Biktarvy

吉利德

3712

Epidioloex

GW Pharma

1241

Aimovig

安进

1046

Erleada

强生

919

Symdeko

Vertex

850