新浪医药从美国食品和药物管理局（FDA）官网获悉，该机构昨天（2月25日）向加利福尼亚州的热成像服务公司Total Thermal Imaging Inc.及其总裁兼共同所有人Linda Hayes 发出了警告信，警告其非法营销和分发未经批准的热成像设备，并将其设备作为乳腺癌和其他疾病筛查的唯一选择。与此同时，FDA还发布了一项安全通知，警告患者热成像技术未被FDA认定为乳房X光检查的替代方法，并且也不应取代乳房X光检查进行乳腺癌的筛查或诊断。

       FDA局长Scott Gottlieb说，“推进和保护妇女的健康是FDA的首要任务。作为这些努力中的一部分，我们不会容忍那些试图通过营销未经批准的设备来欺骗患者，并使他们处于危险之中还从中谋利的个人或公司。FDA担心患者会依赖于未经批准的热成像设备作为乳腺癌的唯一筛查设备，而不是通过乳房X光检查。X光检查是目前已被证明可以检测癌症，并帮助患者寻求适当治疗挽救生命的方法。热成像替代乳房X光检查可能会让病人错过在最早或最佳的乳腺癌治疗机会。”

       热成像（Thermography）又称为红外热成像，是一种非侵入性成像工具，它使用红外热像仪产生图像，可显示身体表面或附近的热量和血流模式。美国FDA已将热成像技术作为一种辅助工具进行了规定，它只应与乳房X光检查等主要诊断测试一起使用，而不是作为独立的筛查或诊断工具。

       然而Total Thermal Imaging Inc.通过网站和宣传材料非法销售未经批准的设备，声称其设备可以早期检测或诊断许多疾病，包括乳腺癌、炎症性乳腺癌、卒中、心脏病、深静脉血栓形成和其他疾病。

       据了解，在我国国家卫生健康委员会2018年12月发布的乳腺癌诊疗规范（2018年版）中，乳腺癌筛查及影像学检查中都没有出现过热成像及其相关方法推荐。可见，美国FDA和我国卫健委均不认为（红外）热成像可作为乳腺癌的正规诊断方法。

       然而，新浪医药在检索国内某搜索引擎“热成像”、“红外热成像”词条后也发现了类似可用于多种疾病早期诊断的解释，很容易给人误导，甚至延误疾病。

       Total Thermal Imaging Inc.主要设备Thermography Business Package，包括FLIR Systems Inc.热像仪和专有软件，被该公司作为乳腺癌和其他疾病的唯一筛查工具。但是，合法的设备是需要FDA进行上市前批准的。因此，FDA警告信要求这家公司立即停止销售其设备，并在收到警告信之日起的15个工作日内详细说明如何纠正警告信中指出的违规行为。任何未经纠正的违规行为都可能促使FDA进一步采取扣押、禁令或民事罚款等执法行为。

       这封警告信已经不是FDA第一次警告非法营销和推广热成像设备的企业。在2月25日发布的安全通知中，FDA声明，没有有效的科学数据表明，热成像设备在单独使用或与其他诊断测试一起使用时，可以作为任何医疗情况的有效筛查工具，包括早期发现乳腺癌或其他疾病和症状。该声明也同时提醒我国患者和医疗工作者，不要使用未经指南规范推荐的诊疗方法。       

点击下图，预登记观展