诺华药品说明书“内外有别”再遭非议

    近日，跨国药企诺华因旗下药品说明书“内外有别”而备受业内质疑。虽然昨日诺华方面对本报称，“替比夫定说明书的批准和更新过程完全符合中国相关法律法规和国际相关规范。”但据悉，诺华的乙肝一线用药药品替比夫定在美国的说明书标注有5项不良反应，但在中国的标示则没有那么清楚。

    对此业内质疑：为啥同一产品，标注却不同？由此延伸的问题是，近年外资的产品在外国发生问题，但到了中国就符合标准？究竟是国内标准低，还是外资在实施双重标准？

    诺华产品涉嫌不良反应致死

    安徽晚期肝癌患者刘立亚因服用诺华制药生产的替比夫定(商品名“素比伏”)，发生“横纹肌溶解”的严重不良反应，此后又因医院医治不当而死亡。患者家属认为，诺华制药涉嫌故意隐瞒和淡化药物不良反应，对患者死亡负有重大责任。

    据悉，诺华从2010年7月开始，类似诉讼已不止一单。而代理上述案件的律师――安徽天霖律师事务所程林则表示，2010年国家药监局就通报要企业“最大程度避免严重药品不良反应的重复发生”，但事后诺华并未更改说明书，“反而在说明书中称不可能确切估计发生频率与药品的关系，明显是避重就轻。”但该药物在美国的说明书明确列出了5大不良反应。

    其实，外资药品在中美两地有别的事件早有发生。去年11月，另一跨国巨头强生就爆出过婴儿洗发水搞双重标准事件，这些洗发水在三年前被查出含有包括二恶烷和季铵盐-15的有害化学物后，强生在英国等地修改配方，但中国出售的仍含上述物质。除了药品外，食品如雀巢的婴儿食品以及肯德基(微博)也都发生过“内外有别”事件。

    国标“低门槛”成间接凶手

    同一产品，为何都在中国符合标准，在国外就不符合？记者了解到，一般来讲，不同国家的药品质量标准是有差别的，而同一药品生产商也可能会按照不同国家或地区药品质量标准进行生产。这就有可能出现――在美国不符合监管要求的产品，在中国由于质量标准不同，有可能符合法定要求。如上述诺华事件便是其一。

    可是标注不清晰却容易导致不安全事件发生。上海药品不良反应监测中心副主任杜文民认为，替比夫定说明书中的表述让人“无所适从”：“一方面药企表示他注意到了(严重不良反应)这个问题，但另一方面又不承认其因果关系。由于是通过自发报告来了解的，关联性确实没有那么强。这样做不能说不合法，只能说不合理。”

    业内人士则称，出现双重标准也不一定是企业有意要为之，只是中国标准化体系建设落后，难以与国际市场接轨，“低门槛”间接造就了企业“内外有别”的做法。

    而提高标准已成当务之急，不止在医药业，更在各个行业。去年7月，包括雀巢在内的9种欧洲知名品牌的婴儿食品含有毒重金属砷、铅与镉，但在我国，婴幼儿谷类辅助食品标准只对砷、铅两类重金属元素提出“限量”要求；去年4月，肯德基的全家桶与可乐杯被查出有可能含过量荧光增白剂，但公司声称“荧光物质检测合格，符合中国国家标准。”（生物谷Bioon.com）

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