2019年1月，工信部正式公布第一批小品种药（短缺药）集中生产基地建设单位名单，分别由三个不同企业牵头的“药联体”负责。

       展望未来，短缺药以“药联体”方式的生产模式，尝试范围将会进一步扩大。“药联体”的好处在于：以区内短缺药片区内集中力量定点生产，可望更高效地解决短缺药难题。

       焦点1 首批三个“药联体”揭开面纱

       此次工信部正式公布的第一批小品种药（短缺药）集中生产的三个“药联体”分别为：

       一、上海医药集团股份有限公司牵头组建的联合体，由上药信谊药厂有限公司联合23家企业组织实施。

       二、中国医药集团有限公司牵头组建的联合体，由上海现代制药股份有限公司、中国生物技术股份有限公司组织实施。

       三、成都倍特药业有限公司牵头组建的联合体，由成都倍特药业有限公司联合重庆药友制药有限责任公司等9家企业组织实施。

       “药联体”是2018年的产物。所谓“药联体”，是指国家小品种药（短缺药）供应保障联合体（简称“药联体”）。

       首次官方报道来自工信部的相关通知：2018年7月19日小品种药（短缺药）集中生产基地建设研讨会在上海召开，期间首个“药联体”成立，该“药联体”首批成员由上药信谊联动浙江海正、常州亚邦、湖州展望药业等共24家企业单位发起组织，可保障供应57个小品种药（短缺药）品种，但具体品种未公布。“药联体”的成立将有助于小品种药物生产基地的形成、维护、运营。据悉，在工信部《2015年产业振兴和技术改造专项重点方向》中提出的17个小品种药（短缺药）品种中，有10个品种由上海医药生产供应。

       随后在2018年10月8日，国家小品种药（短缺药）供应保障联合体（西部）在成都成立。供应保障联合体（西部）由成都倍特药业有限公司牵头，联合四川川大华西药业股份有限公司、地奥集团成都药业股份有限公司、成都长青制药有限公司、四川制药制剂有限公司、成都第一制药有限公司、成都市海通药业有限公司、成都通德药业有限公司、四川汇利实业有限公司等8家发起，旨在解决西部、乃至全国药物短缺问题，全力保障民生供给。

       焦点2 短缺药的政策导向是什么？

       2017年6月，原国家卫计委等9部门联合印发《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，采取国家和省两级建立9部门会商联动工作机制（“一个会商联动机制”）、国家和省两级建立短缺药品清单管理制度（“一个清单”）、建设全国短缺药品多源信息采集和供应业务协同应用平台（“一个平台”），以及实施定点生产、协调应急生产和进口、加强供需对接和协商调剂、完善短缺药品储备、打击违法违规行为、健全罕见病用药政策（“六类精准措施”），一揽子保障短缺药品供应。

       2018年2月，工信部等四部门联合发布了《关于组织开展小品种药（短缺药）集中生产基地建设的通知》。药联体新模式得以诞生。

       2018年12月，国家卫健委《对十三届全国人大一次会议第3811号建议的答复》提到：目前，30个省份（除西藏外）均已建立会商联动机制、健全监测哨点网络布局，加强短缺信息分析处理和上报，列入国家监测哨点的医疗机构增至1200余家。卫建委会同有关部门根据监测结果，开展基础信息调查核实，梳理临床易短缺药品清单。摸清短缺原因后，分类采取措施，有针对性地解决如鱼精蛋白、青霉胺、巯嘌呤、赫赛汀等100余种药品的供应问题。同时，通过布局小品种药（短缺药）集中生产基地，实现了20种短缺药的集中生产和稳定供应。

       下一步，工信部消费品工业司将指导具备基础条件的省市和重点企业开展小品种药（短缺药）集中生产基地建设，在全国范围内布局5家左右集中生产基地，到2020年实现100种小品种药（短缺药）的集中生产和稳定供应。

       焦点3 定点生产难题何解？

       2012-2017年，定点生产是此前解决短缺药的方式，此方式主要针对的是基药产品。

       2015年原卫计委等四个部门发布《关于基本药物定点生产试点有关事项的通知》，共4个产品定点生产。2017年原卫计委等四个部门发布《关于2016年临床必需、用量小、市场供应短缺药品定点生产试点有关事项的通知》，共有3个产品定点生产。因此，到目前为止，国家层面定点生产共批了7个。（实施情况见表1）

       定点生产的产品直接挂网采购，定价也是统一的，但没有量的需求，并且审批产品比较慢，如果生产企业意愿差，或者生产企业增多，都不能及时反馈变化。不过，定点生产的模式在2017年得以改变。

       焦点4 短缺药名单何在？

       国家层面，由原国家卫计委牵头，国家发展改革委、工信部、国务院国资委、原国家食品药品监管总局共同在2017年11月底前制定第一批短缺药品清单，但暂无具体公告名单。网上传闻第一批名单共有47个短缺药“139目录”品种。

       但是，从地方层面，自2017年以来，各省不停地公布省级短缺药目录。

       2017年1月，山东公布18个短缺药品种名单。

       2017年5月，上海公布短缺药品品种64种。青海公布23个短缺药目录。

       2017年2月，辽宁公布第一批短缺药名单，之后定期公布名单。2017年辽宁省曾反馈药品生产企业为何不生产短缺药的原因，包括：由于生产企业内部调整、原料采购不到无法生产等原因停产；更换原料生产厂家或生产工艺改进等原因，暂时停产；由于原料短缺、供应量不足，不能连续生产导致供应时断时续；中标价过低。

       2017年5月，广东省药品交易中心发布短缺药目录，共计1004种之多。其中，包括急（抢）救用药61种，临床必须且采购困难的32种，廉价药335种，其他基药品种283种。

       2018年1月，宁夏根据2017年度宁夏回族自治区短缺药品监测系统短缺药品监测数据，在综合分析疾病谱、重点人群临床用药需求、突发事件应急保障需求等情况的基础上，经组织专家组审核，制形成了以基本药物和急（抢）救药品为主的2018年第一批《短缺药品清单》。公布共计包括心血管系统用药等15个类别的49个品规的药品，其中国家基本药物44个品规、非基本药物5个品规。

       2018年3月，黑龙江公布第一批短缺药目录，到10月已公布三批短缺药目录，其中第三批合计公布200个药品。

       综上所述，目前公布的短缺药目录以“省”为单位。药联体也是以片区为单位。这意味着未来有可能会采取片区内短缺药片区内集中力量解决。这将大大降低运输、招标的成本，区域性运作带量采购的可行性也会更高。

       展望>>>

       随着一致性评价不再对基药设计固定时间表限制，而是采取竞争态势确定时间限制，基药目录上的口服短缺药短时间内没有“一致性评价”压力。

       美国的短缺药往往是市场小、价格波动大、监管条件高的产品，如毒麻精放激素类药品、无菌制剂等。中国的短缺药更多是因原料药短缺、招标价格过低等导致的短缺。其中，原料药短缺的问题又涉及环保评估导致生产企业停产、原料药生产企业垄断、原料药备案制要求不清晰、一次性进口原料药的风险把控问题。

       “药联体”可以作为一种新的尝试，目前华南地区（如广东省）、东北地区、长三角地区都没有成立“药联体”，后续会否进一步成立值得关注。“药联体”模式能否解决短缺药问题，还有待时间验证。

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